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[이데일리 김새미 기자] 루닛(328130)은 인공지능(AI) 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’의 클리아랩(CLIA LAB) 실험실 자체개발 진단검사(Laboratory Developed Test, 이하 LDT) 유효성 검증을 완료했다고 6일 밝혔다.

루닛 AI 기반 병리분석 솔루션 ‘루닛 스코프 PD-L1’ (사진=루닛)

이번 LDT는 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스(Guardant Health) 클리아랩에서 진행됐다. 양사 공동연구개발 계약에 따라 루닛은 가던트헬스로부터 100만달러(약 13억원)의 기술료를 받게 됐다.

클리아(CLIA)는 미국실험실표준 인증으로 미국 국가 건강보험을 운영하는 미국 보험청(Center for Medicare & Medicaid, CMS)이 검체 등의 진단에 필요한 환경 수준을 평가하는 제도다. 이를 획득하면 미국 시장에 제품·서비스를 판매할 수 있다. LDT는 클리아랩 인증 실험실에서 자체 개발한 진단·검사 서비스를 할 수 있도록 허용하는 제도를 말한다.

루닛은 이번 LDT 유효성 검증에 성공하면서 기술료를 수령하게 됐다. 루닛은 올해 상반기 안에 10여 개의 암종에 대한 클리아랩 LDT 검증도 마무리할 계획이다.

이번 LDT 검증은 ‘가던트360 티슈넥스트(Guardant360 TissueNext)’ 추가 개발의 연장선상에 있다는 게 회사 측의 설명이다. 가던트360 티슈넥스트는 암세포 표면에 있는 단백질이자 면역항암제 치료 효과를 예측하는 바이오마커 ‘PD-L1(Programmed death-ligand 1)’의 발현 정도를 분석하는 제품이다.

제품 판매를 담당하는 가던트헬스는 전 세계 70개 이상의 제약바이오 기업과 협업 중이다. 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용하고 있다.

서범석 루닛 대표는 “루닛은 가던트헬스와의 첫 공동작품이자, 암 치료분야 관련 첫 신제품을 출시한 데 이어 이번 클리아랩 LDT 검증까지 성공적으로 마무리했다”며 “가던트헬스가 미국 내 대규모 유통·판매 채널을 확보하고 있는 만큼, 향후 본격적으로 성장할 것”이라고 말했다.