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[이데일리 나은경 기자] “모회사가 국내 1위 제약사라는 것의 장점이요? 일단 재정적인 부분을 포함해 사업 전반적으로 든든한 배경이 생겼다는 점이죠. 구체적으로는 에이투젠의 기업가치와 기술력을 국내 1위 제약사에 인정받았다는 점, 앞으로 임상시험 진행이나 추후 기술이전을 할 때 유한양행의 경험과 노하우를 활용할 수 있다는 점을 들 수 있겠네요.”

지난해 화장품 회사인 토니모리(214420)에서 전통제약사 유한양행(000100)으로 모회사가 바뀐 마이크로바이옴 개발사 에이투젠의 강지희 대표이사는 최근 이데일리와 인터뷰에서 이 같이 말했다. 그는 “증시가 얼어붙어 많은 바이오텍들이 자금조달에 난항을 겪던 지난해, 유한양행이 에이투젠의 전략적투자자(SI)로 나서면서 연구개발에만 몰두할 수 있었다”고도 덧붙였다. 그 결과 에이투젠의 메인파이프라인인 질염치료제 ‘LABthera-001’의 임상 1상은 호주에서 순항 중이다. 연내 새로운 파이프라인의 본임상 진입도 계획하고 있다.

강지희 에이투젠 대표(사진=에이투젠)

에이투젠은 올해부터 본격적인 매출 확대를 예상하고 있다. 지난 4월 개별인정형 프로바이오틱스 건강기능식품 판매를 개시하면서다. 에이투젠은 마이크로바이옴 치료제의 연구개발에 집중하면서 사업적으로는 프로바이오틱스로 매출을 만들어 기본 체력을 강화한다는 계획이다. 기업공개(IPO) 시점은 본임상에 진입하는 파이프라인이 2개 이상이 되는 2025년으로 잡았다.

“FDA 승인 약물처럼 재발성 감염질환 타깃”

LABthera-001의 임상 1상을 신청하던 당시에는 세계 최초로 마이크로바이옴 치료제(바이옴뱅크의 ‘바이오믹트라’)를 승인한 호주가 마이크로바이옴에 가장 전향적인 태도를 취하는 나라였다. 하지만 이후 페링제약의 ‘레비요타’를 시작으로 세레스테라퓨틱스의 ‘보우스트’까지 미국에서도 마이크로바이옴 치료제가 잇따라 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받으면서 미국은 물론 국내에서도 마이크로바이옴 치료제를 둘러싼 규제당국의 분위기가 우호적으로 변하고 있다.

특히 강 대표는 FDA의 허가를 받은 두 의약품의 선례가 에이투젠에 더 없이 긍정적으로 작용할 것으로 봤다. 그는 “레비요타와 보우스트 모두 재발성 감염질환의 일종인 클로스트리디움 디피실 장염(CDI) 치료제를 적응증으로 FDA의 시판허가를 받았고, LABthera-001 역시 재발성 감염질환의 일종인 질염을 타깃으로 한다”며 “타깃 질환의 성격이 같다는 점에서 향후 임상 2·3상 및 신약허가신청(NDA) 과정에 있어서도 레비요타와 보우스트가 LABthera-001의 좋은 선례로 작용할 것”이라고 자신했다. “마이크로바이옴 치료제의 기본적인 작용기전은 장내 서식하는 미생물총을 변화시키는 것이다. 감염성 질환의 경우 항생제를 많이 복용해 내성 세균이 자람에 따라 재발이 빈번해지는데, 마이크로바이옴 치료제는 미생물을 미생물로 제거하는 원리를 갖고 있다. 이 때문에 마이크로바이옴이 특히 감염성 질환에 대한 치료방법으로 주목받고 있는 것”이라는 게 강 대표의 설명이다.

강 대표는 “7월 중 질염치료제 신약 LABthera-001의 임상 1상을 마무리하고 연내 허가당국에 임상시험계획(IND)을 제출할 것”이라며 “내년 초에는 임상 2상 진입을 목표로 한다”고 했다. 지놈앤컴퍼니(314130)를 비롯해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 마이크로바이옴 치료제의 IND 승인 사례가 나오면서 에이투젠도 국내 임상을 고려하고 있다. 강 대표는 “LABthera-001 외에도 암이 진행되면서 체중이 감소하고 체력이 떨어지는 암악액질을 적응증으로 하는 파이프라인의 임상 1상 IND를 연내 신청할 계획”이라며 “LABthera-001은 호주에서만 임상 1상을 진행했지만 추후 진행될 본임상들은 어느 나라에서 진행할지 한국, 호주, 미국 등 다양한 옵션을 두고 검토 중”이라고 설명했다.

식후혈당 낮추는 프로바이오틱스로 식약처 인증

마이크로바이옴 업계 및 엑소좀산업협의체(EVIA)에 따르면 마이크로바이옴 분야의 글로벌 주요 바이오텍 44곳 중 13곳이 국내사다. 강 대표는 한국에 유독 마이크로바이옴 개발사가 많은 이유 중 하나로 건기식 프로바이오틱스 시장의 성장세를 꼽았다. 그는 “해외에서 마이크로바이옴 사이언스라는 학문이 만들어지기 시작한 건 2000년대 중반이지만 국내 도입되기 시작한 것은 2014년 이후”라며 “이 시기와 프로바이오틱스가 국내 건기식 시장에서 급성장하기 시작한 때가 맞물려 연결되는 두 분야가 시너지를 이뤘다고 본다”고 설명했다. 강 대표 역시 미생물학으로 석·박사 학위를 받은 프로바이오틱스 전문가다.

에이투젠의 개별인정형 프로바이오틱스 ‘혈당엔유산균’ (사진=에이투젠)

에이투젠 역시 매출 사업의 일환으로 지난 4월부터 프로바이오틱스 건기식 판매를 시작했다. 강 대표는 “혈당저하 효과가 있는 개별인정형 프로바이오틱스 ‘HAC01’로 식약처의 승인을 받았다”며 “동물실험에서 HAC01이 당뇨에 걸린 쥐의 식후혈당과 인슐린 저항성, 당화혈색소(HbA1c) 등 여러 당뇨 관련 지표들을 개선시켰고, 당뇨 치료에 긍정적인 연관성이 있다고 알려진 유익균 아커만시아도 증식시켰다”고 했다. “인체적용시험에서도 HAC01이 식후 2시간 혈당을 낮춰주고 당화혈색소 수치를 장기적으로 낮췄다”고 강조한 강 대표는 “유한양행과의 지속적인 협력을 통해 프로바이오틱스의 매출을 끌어올릴 것”이라고 덧붙였다.

올해 매출은 약 80억원 정도로 목표하고 있다. 지난해 회사 매출이 유산균 원료 및 완제품 고시형 유산균, 유산균 주문자상표부착생산(OEM) 등을 포함해 약 7억2000만원이었음을 감안하면 10배 이상의 매출 증가를 목표하는 셈이다. 프로바이오틱스의 홈쇼핑 론칭 이전인 1분기 누적 매출액만 지난해 연간 매출액인 7억원을 넘기면서 실제로 매출 증가세에는 청신호가 켜졌다.

강 대표는 당장은 유망한 파이프라인을 개발해 기술이전하는 것을 목표로 하지만 장기적으로는 직접 마이크로바이옴 치료제를 만들어 시판하겠다는 포부도 갖고 있다. “유한양행이 가진 병원·약국 유통망이 탄탄하니 직접 블록버스터 의약품을 만드는 것도 못할 이유가 없죠. 유한양행도 그런 점을 고려해서 에이투젠을 인수한 것 아닐까요?”