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[이데일리 김승권 기자] ‘제3의 신약’으로 불리던 디지털 치료제(DTx) 시장이 차갑게 식었다.

미국에서는 바이오벤처들의 파산이 이어지고 있고 세계 최초 타이틀을 가지며 조 단위 투자를 받던 기업은 헐값에 매각됐다. 초기 분야이기 때문에 규제 기관 허가에 많은 시간과 비용이 소요되고 허가 후에도 매출이 크게 일어나지 않기 때문으로 풀이된다.

이 분야를 선도하는 미국에서 벌어지는 일련의 상황은 국내 디지털 치료제 기업들에게도 영향을 주고 있다. 추가 투자의 허들을 넘기가 더 어려워졌고 보험 급여 가능 조건도 까다로워지고 있다.

디지털 치료제 대표 기업 연이은 몰락...업계 ‘타격’

25일 디지털헬스케어 업계에 따르면 이달 초 업계 선구자로 꼽히는 미국 나스닥 상장사 아킬리(Akili)가 버추어 테라퓨틱스(Virtual Therapeutics)에 3400만달러(한화 약 467억원)에 매각됐다. 버추어와 아킬리는 올해 3분기까지는 인수절차를 마무리할 계획이다. 인수완료 후 아킬리는 버추어의 자회사가 되며 나스닥 시장에서 상장 폐지된다.

아킬리는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털 치료기기 ‘인데버Rx(EndeavorRx)’를 개발한 기업이다. 최근에는 성인용 ADHD 제품으로 FDA 허가를 추가로 받았다.

글로벌 디지털치료제 시장 규모 추이 (자료=스타티스타, 삼정KPMG)

아킬리 뿐만 다른 디지털 치료제 기업도 매각되거나 기업 규모를 축소하는 추세다. 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)는 지난 3월 대규모 감원에 이어 청산 절차를 돌입한 것으로 파악된다. 베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았고 기업 가치가 한 때 10조원에 달했다. 작년에는 한때 기업가치가 20조원에 달했던 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스가 파산한 바 있다.

최윤섭 디지털헬스케어 파트너스 대표는 “아킬리가 매각된 금액은 500억원도 되지 않는 금액인데 국내에서도 왠만한 디지털 치료제 스타트업의 밸류에이션이 시리즈 C 정도에 1000억원 전후 인것을 감안하며 충격적인 매각 가격”이라며 “한국에서는 상장 심사를 할 때 해외의 사례를 벤치마크로 많이 참고하는데, 이런 마일스톤은 국내 업계에 밸류에이션 산정에 두고두고 큰 장애물로 남게 될 것 같다”고 설명했다.

한승현 로완 대표도 “미국 영향으로 투자 열기가 가라 앉았고 옥석가리기가 본격화 된 것은 맞다”고 말했다.

국내 디지털 치료제도 투자 정체기...라이프시멘틱스 등 임상 현황은

미국과 비교하면 국내는 제품 허가조차 더딘 상황이다. 국내 디지털치료제로 허가된 제품 수는 미국에 비하면 10분의 1수준에 그친다. 실제 미국에서 치료제로 승인된 DTx 소프트웨어는 벌써 65개를 넘어섰지만 국내에선 빡빡한 규제 상황 때문에 허가된 제품은 4개 뿐이다. 해당 제품은 아임메드의 불면증 치료앱 ‘솜즈’, 웰트의 불면증 치료제 ‘웰트아이’, 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드 브레인’, 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스’ 등이다. 미국은 제품 허가가 늘어도 제품이 잘 팔리지 않는 상황이라면 국내에는 허가도 어려운 상황인 것이다.

국내 주요 디지털치료제 개발사 및 제품 개발 현황 (자료=각사, 삼정KPMG)

임상 설계 계획을 다시 짜는 회사도 나오고 있다. 코스닥 상장사 라이프시멘틱스는 확증 임상 디자인을 재설계하고 있다 . 그간 라이프시멘틱스의 호흡 재활 디지털 치료기기 ‘레드필 숨튼’은 연내 제품 허가를 목표로 준비 중이었다. 숨튼의 경우, 지난 임상시험에서 호흡재활치료의 주 목적인 일상에서의 신체적ㆍ정서적 개선을 의미하는 일일 평균 걸음수와 HADS 지표에서 유의한 효과가 확인됐다.

하지만 여러 상황 때문에 임상 계획을 준비하는 시간이 늘어나고 있다. 회사는 확인된 효과를 바탕으로 추가적인 검증 및 경제성 평가까지 고려한 후속 임상시험을 계획 중이다.

라이프시멘틱스 관계자는 “현재 디지털 치료기기의 사업성과 현 의료시스템에 상충 없이 진입할 수 있는지, 경제성 평가까지 고려한 임상 설계를 계획 중”이라며 “다만 신의료기술 평가 유예 등 디지털 치료기기의 시장 진입 선택지 변화가 예상되는 만큼 효과적인 시장 진입 전략을 세우기 위해 제도 개선 추이를 지켜보며 구체적인 계획을 세워나갈 예정”이라고 말했다.

해외로 눈을 돌리는 회사도 있다. 로완은 지난달 초고령 사회로 대표되는 일본에서 4개월 간 진행한 시범사업을 마쳤다. 임상 결과를 토대로 인허가 없이 처방 가능한 제품을 일본에 출시하는 방향을 구상 중이다.

한승현 로완 대표는 “지난해부터 일본에서 시범 사업을 실시했다. 일본은 초고령사회 진입한지 오래된 만큼, 치매에 관심이 높기 때문에 일본 도쿄에 특정 도시에 치료 컨텐츠를 제공하고 있다”며 “일본은 지난 2021년부터 재활 중심으로 비급여 시장이 열리고 있다. 인허가 없이도 의료진 판단하에 처방할 수 있는 아이템을 잡으려고 준비 중이다. 일본에서 알츠하이머 디지털치료제 표준 모델을 만들어 아시아권 국가들 진출을 위한 레퍼런스를 쌓아 아시아 시장을 먼저 노릴 예정”이라고 설명했다.

이어 한 대표는 “인공지능(AI)를 적용한 제품은 미국에도 확실한 것이 없었고 디지털 치료제 사업이 미국에서 안됐다고 한국도 못 한다고는 보지 않는다”며 “디지털치료제 중요한 포인트는 제품 효능성과 병원 수익이다. ADHD 제품의 경우 기존 약보다 효과가 좋으면 많이 사용했을 텐데, 논문을 통환 효과성을 보면 기존 약을 대체할 정도로 데이터가 좋지 않았기 때문에 수익성이 안 나왔을 것으로 보인다”고 덧붙였다.