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[이데일리 송영두 기자] 디지털 기술이 고도화되면서 질병 치료 환경에도 급격한 변화가 일어나고 있다. 의약품과 의료기기, 헬스케어 간의 경계가 허물어지고 있다. 최근 주목받고 있는 디지털치료제가 대표적인 예다.

한국산업기술평가관리원에 따르면 디지털치료제는 질병을 예방하고 관리, 나아가 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기를 지칭한다. 소프트웨어를 활용해 기존 치료제와 유사한 질병 치료 기능을 제공하는 것이 특징인데, 1세대 치료제(알약 등 저분자 화합물), 2세대 치료제(항체, 단백질, 세포 등 생물제재)에 이은 3세대 치료제로 분류되고 있다.

디지털치료제는 소프트웨어 프로그램 형태로 제공되다 보니 인공지능(AI), 애플리케이션, 가상현실(VR), 챗봇, 게임 등 다양하다. 특히 치료제는 대체재와 보완제로 나뉜다. 대체재는 기존 치료제와 병행도 가능하지만, 단독 사용으로도 직접적인 치료 효과가 있는 유형이다. 반면 보완제는 단독 사용 시 치료 효과가 없어, 꼭 기존 치료제와 병용 사용해 치료 효과를 향상시키는 유형이다.

디지털치료제가 기존 치료제와 다른 점은 부작용이다. 합성의약품이나 바이오의약품 모두 독성 및 부작용이 존재하지만 디지털치료제는 없다. 또한 신약개발은 장기간 고비용이 투여되는 하이리스크가 필연적이지만, 디지털치료제는 코딩 개발 및 복제비용, 서비스 제공단가가 낮다. 서울대 편웅범 교수의 ‘디지털헬스의 주도적 지위에 관한 예측’ 논문에 따르면 기존 신약개발은 평균 15년 개발 기간과 3조원의 비용이 소요된다. 임상대상환자 수도 1만명에 달한다. 반면 디지털치료제는 개발 기간 3.5~5년, 개발비용 100~200억원, 임상 대상자 수 500명 이내로 훨씬 효율적이다.

(자료=한국산업기술평가관리원)

◇만성질환·신경정신질환 치료제 개발 활발

디지털치료제는 신약개발로 의료수요를 충족시키지 못하거나 행동중재를 통한 치료 효과가 큰 분야에서 활발하게 개발되고 있다. 주로 만성질환과 신경정신과 질환 제품이 대다수다. 미국 피어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 2017년 9월 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 디지털치료제도 약물중독 치료 모바일 앱이었다.

현재 FDA 승인을 받은 디지털치료제는 테바(Teva) ProAir Digihaler(천식), 웰독(WellDoc) BlueStar(2형 당뇨), 볼룬티스(Voluntis) Insulia(2형 당뇨) 및 Oleena(암), 프로테우스 디지털 헬스(Proteus Digital Health) Abilify Mycite(조현병) 등이다.

국내에서도 몇몇 기업들이 디지털치료제 개발에 착수한 상태다. 라이프시맨틱스는 efil careM(암, 뇌졸중)을 개발해 식약처 유헬스케어의료기기 3등급 및 2등급을 획득했고, 숨튼(폐암, copd)은 규제 승인 전 단계다. 뉴냅스는 뇌 손상으로 인한 시야장애를 치료하는 뉴냅비전 임상시험을 진행 중이고, 빅씽크테라퓨틱스는 미국에서 강박장애(OCD) 환자 인지행동 치료제 임상에 돌입할 계획이다.

(자료=한국바이오협회)

◇글로벌 디지털치료제 시장 연평균 26.7%↑

디지털치료제는 기본적으로 개인에 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하는데 여기에 필요한 것이 인공지능과 빅데이터다. 이를 통해 중장기적으로 개인별 건강 관련 데이터를 지속해서 축적할 수 있는 장점이 있다. 기존 치료제와 같이 유효성 입증을 위한 임상시험도 진행된다. 2011년 설립된 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서는 디지털치료제 임상평가를 ▲문헌조사, 제조사 데이터 확인, 과학적 유효성 스터디 등 과학적 유효성 ▲질 관리 시스템 검증 등을 통한 분석적 유효성 ▲임상시험 설계 등에 따른 임상적 성과를 산출해 검증토록 하고 있다.

송승재 라이프시맨믹스 대표는 “빅데이터와 인공지능이 적용된 소프트웨어 의료기기인 디지털치료제는 의료기기로서 성능과 유효성을 검증하는 것이 필수”라며 “임상적 유효성은 전향적 연구와 후향적 연구, 그리고 두 연구를 병행하는 방식의 임상시험을 통해 확인한다”고 설명했다.

바이오산업 및 디지털헬스케어 산업 성장과 디지털치료제 개발이 맞물리면서 관련 시장도 급속도로 확대될 것으로 전망된다. 각국 정부 정책이 헬스케어에 집중되고, 시장 성장에 따라 벤처캐피탈(VC) 등의 투자도 원인으로 꼽힌다. 한국바이오협회에 따르면 세계 디지털치료제 시장은 2020년 21억 달러(약 2조3967억원)에서 연평균 26.7% 성장해 오는 2025년 69억 달러(약 7조8419억원)까지 확대될 것으로 예측된다.