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[이데일리 송영두 기자] 코로나19 사태로 백신과 치료제 개발로 인한 임상시험 수요가 급증하면서 국내외 CRO(임상시험수탁기관) 산업의 급성장과 지형 변화가 예고된다. 특히 글로벌 시장은 신속한 임상을 위한 임상사이트 확대 및 원격 모니터링 등 대내외적인 환경 변화를 요구하고 있다. 하지만 국내의 경우 임상시험실시기관 지정제로 임상기관을 제한해 변화 대응이 어렵고, 코로나19 백신 및 치료제 대규모 임상이 불가능하다는 지적이다.

18일 한국바이오협회에 따르면 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중으로 2020년 글로벌 CRO 시장은 직전해 대비 11.2% 성장했다. 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려웠지만, 원격 모니터링 등 비대면 임상으로의 대전환이 CRO 성장세의 배경으로 지목됐다. 실제 mRNA 코로나19 백신을 개발한 모더나도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 해 임상 참여자들의 의료기관 방문을 최소화한 것으로 알려졌다.

하지만 국내의 경우 임상시험 실시기관 지정제를 통해 임상시험이 가능한 병원 등을 제한하고 있어, 환자모집 등 신속한 임상이 원천적으로 불가능하다는 지적이 나온다. 국내 CRO 기업 임원은 “임상시험 실시기관 지정제로 현재 종합병원 및 대학병원 중심으로 임상시험이 진행되고 있다”며 “더 많은 임상환자에게 혜택을 주고, 신속한 임상을 위해서는 임상시험 실시기관 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 임상시험에 참여할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.

식품의약품안전처는 임상시험 실시기관 지정제는 규제가 아닌 꼭 필요한 제도라는 입장이다. 식약처 임상제도과 관계자는 “약사법 제34조 및 제34조의2에 따라 식약처가 지정한 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 진행해야 하는 게 원칙”이라며 “임상시험 참여 대상자 보호와 임상시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 필요한 제도”라고 설명했다.

이영작 LSK Global PS 대표.(사진= LSK Global PS)

“코로나 대규모 임상도 불가능...지정제 폐지 절실”

국내 최고 CRO 기업 LSK Global PS를 이끌고 있는 이영작 대표는 임상시험 선진국으로 올라선 한국이 진일보하기 위해서는 많은 환자가 임상시험 혜택을 받을 수 있는 환경을 조성해야 한다고 주장했다. 이를 위해 임상시험 실시기관 지정제와 같은 낡은 규제는 철폐해야 한다고 목소리를 높였다.

이 대표는 “항암 임상시험의 경우 암 환자의 3% 정도만 참여한다. 임상시험에 참여하는 것이 불편하기 때문”이라며 “미국의 경우 더 많은 환자가 임상시험 혜택을 받을 수 있도록 다양한 노력을 시도하고 있다. 특히 일반 만성질환의 경우 일반병원과 개인병원에서도 환자중심 또는 분산형 임상시험을 하고 있다”고 강조했다. 미국과 유럽 등 의약 선진국에서는 임상시험 실시기관 지정제 같은 제도가 없다. 지역별 다양한 병원에서 임상시험이 가능해 환자 참여율이 높고, 환자 모집이 신속하게 이뤄지고 있다는 설명이다.

특히 이 대표는 “코로나19 대유행으로 환자중심 임상시험으로의 변환이 가속되면서 선진국은 물론이고 다양한 국가에서 분산형 임상시험을 채택하고 있다”며 “한국도 조만간 환자중심 임상시대가 열릴 것이다. 이를 대비해 임상시험 실시기관 지정제를 폐지해야 한다”고 말했다.

실제로 최근에는 일반병원, 개인병원 등에서도 PMS(시판 후 조사), 4상 임상시험, 관찰연구 등이 보편화 되고 있다. 임상시험에 요구되는 인력도 SMO(임상시험지원기관)에서 공급받을 수 있어, 지정제 폐지로 인한 부작용이 적다는 게 이 대표 설명이다.

이 대표는 지정제가 폐지되면 환자중심 임상과 광범위한 임상시험이 가능해질 것으로 전망했다. 그는 “종합병원 및 대학병원 중심체제인 한국에서 코로나19 백신 및 치료제 후기 임상(2·3상)시험은 현실적으로 불가능하다”며 “지정제를 폐지하고 분산형 임상시험 및 환자중심 임상시험 환경이 마련되면 가능하다”고 강조했다.