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[이데일리 노희준 기자] 한 주(11월23일~11월27일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오사이언스, 내년 상반기 목표 코스피 상장 추진

SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업인 SK바이오사이언스가 내년 상반기를 목표로 기업공개(IPO)를 추진한다. SK바이오사이언스는 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고 27일 밝혔다. SK바이오사이언스는 다음달 1일 한국거래소에 IPO를 위한 상장예비심사신청서를 제출할 예정이다.

상장예비심사신청서를 접수 받은 한국거래소는 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보하게 된다. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출할 예정이다. 이르면 내년 상반기 중 코스피에 입성한다는 게 목표다. SK바이오사이언스는 앞서 IPO를 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권과 미래에셋대우증권을 공동주관사로 선정한 바 있다.

△셀트리온(068270), 연내 코로나19 치료제 조건부 허가 신청

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험을 위한 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 식품의약품안전처 등에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월17일 식약처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받았다. 셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여개 국가에서 진행한다.

△유한양행(000100), 레이저티닙 2차 성과기술료 723억 수령

유한양행은 얀센에 기술 수출한 폐암 치료 후보물질 ‘레이저티닙’의 단계별 마일스톤(기술료)으로 500만달러(723억원)를 수령했다고 23일 공시했다. 이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’의 병용 3상(MARIPOSA) 투약이 개시된 데 따른 것이다. 유한양행은 지난 2018년 얀센에 레이저티닙을 이전하는 최대 12억5500만달러(1조4000억원) 규모의 계약을 체결했다.

△SK바이오사이언스, 코로나19 백신 1상 진입

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 즉시 임상 1상에 돌입할 예정이다. 서울대병원과 분당서울대병원에서 건강한 성인을 대상으로 체내 안전성과 함께 면역원성을 집중 평가할 예정이다. SK바이오사이언스의 ‘NBP2001’은 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이다.

△종근당, 코로나19 치료제 멕시코 임상 2상 승인

종근당(185750)이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상에 나선다. 종근당은 지난 20일 멕시코 식품의약품안전처로부터 나파벨탄의 코로나19 치료 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 종근당과 치료제 개발에 협력하기로 한 살바도르 주비란 멕시코 국립의학·영양연구소는 코로나19 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다.

△HK이노엔 신약 케이캡정, 아시아 시장 진출

HK이노엔은 몽골과 싱가포르 현지 제약사와 위식도역류질환 신약인 케이캡정의 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 몽골에서는 내년에, 싱가포르에서는 2022년 출시하는 것이 목표다. 이번 몽골, 싱가포르 수출 계약으로 케이캡정이 진출한 해외 국가 수는 25개국으로 늘어났다. 현재 케이캡정은 국내 외에 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 중남미 17개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출돼 있다.

△한미약품-GC녹십자, ‘희귀질환’ 신약 개발 본격화

한미약품(128940)과 GC녹십자(006280)는 유전성 희귀질환인 LSD(리소좀 축적질환) 치료를 위한 차세대 혁신신약 공동개발 계약을 체결하고 공동연구에 본격 착수했다고 27일 밝혔다. 양사는 올해 2월 연구개발(R&D) 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 희귀병인 ‘LSD’는 손상된 세포 잔해나 불필요한 물질들을 제거하는 세포기관인 ‘리소좀’이 알 수 없는 이유로 체내에 지속 축적돼 대사질환을 유발하고 사망에까지 이르게 하는 질환이다.

△휴온스, 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설

휴온스(243070)는 충북 제천시 바이오밸리에 점안제 전용 ‘휴온스 제2공장’ 건설을 추진한다고 24일 밝혔다. 총 사업비 약 400억원을 투투여해 부지 1만8142㎡에 연면적 1만2633㎡ 규모의 생산동과 물류센터를 건설한다. 완공은 오는 2022년 1월로, 제조 및 품질관리기준(KGMP) 인증을 받아 2023년 가동을 목표로 하고 있다.

△휴온스글로벌, 중국 ‘국소마취제’ 시장 본격 진출

휴온스글로벌(084110)이 ‘국소마취제’로 중국 치과시장을 본격 공략한다. 휴온스글로벌(084110)은 최근 중국의 치과 전문기업 ‘헬스-미우미우(Health-MIUMIU)’와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’에 대한 수출 계약을 체결하고, 현지 치과시장에 발을 내디뎠다고 23일 밝혔다. 계약 규모는 5년간 약 350억원(3044만 달러)다. 현지에서 정식 허가를 마치는 오는 2022년 2분기부터 매출은 본격적으로 발생할 것으로 기대된다.

△HK이노엔, 한국MSD 백신 유통 맡아

HK이노엔이 한국MSD 백신 제품 유통을 맡는다. HK이노엔은 한국MSD와 한국MSD 백신 제품의 공동 프로모션(판매촉진활동) 및 유통 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 HK이노엔은 내년부터 한국MSD의 △가다실, 가다실9(HPV 백신) △로타텍(로타 바이러스 백신) △프로디악스-23(폐렴구균 백신) 등 5개 품목에 대해 유통을 맡는다. 두 회사는 이들 제품에 대한 공동 영업 마케팅도 펼친다.

△바이오니아, 스페인 정부 코로나19 분자진단 공식납품업체로 선정

바이오니아(064550)는 스페인 정부가 선정하는 코로나19 핵산추출시약 및 분자진단시약의 공식 납품업체로 선정되었다고 24일 밝혔다. 바이오니아는 이번 스페인정부가 글로벌 분자진단업체들을 상대로 한 납품업체 선정 입찰에서 아시아에서 유일하게 로슈, 지멘스헬스케어, 유로이뮨 등 유수 유럽 업체들과 함께 선정됐다. 스페인 정부의 전체 구매 규모는 3800만 유로(한화 500억원)로, 바이오니아는 이 중 일부를 납품하게 된다.

△천랩, 코로나19 항원 신속진단키트 출시

마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업인 천랩은 코로나19 항원 신속진단키트(EZSpeed COVID-19 Ag)에 대해 유럽통합인증(CE)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번에 천랩(311690)이 허가받은 신속진단키트는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트다. 비말 검체 채취를 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다. 성능테스트 결과에서도 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 나타냈다고 회사측은 설명했다.

△알테오젠, J&J 출신 전문가 연구책임자로 영입

알테오젠(196170)이 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)과 셀진(Celgene, 현 BMS)출신의 혁신신약 연구개발 전문가인 조의정 박사를 글로벌 신약 연구 책임자로 영입했다고 24일 밝혔다. 조의정 박사는 토론토대에서 병리생리학 박사 취득 후 약 20여 년간 혁신신약 연구개발을 해왔다. 스크립스 연구소에서 초기 유효물질(히트) 발견부터 작용기전 연구를 주도했다.

△카이노스메드, 파킨슨병 치료제 FDA 1b상 승인

카이노스메드(284620)는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스를 통해 제출한 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 미국 캘리포니아에 있는 파락셀 임상센터에서 다음달부터 임상 대상자 모집에 나서다.

△큐렉소, 인도에 인공관절 수술로봇 공급

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 인도 사크라병원(Sakra World Hospital)에 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’를 공급한다고 26일 밝혔다. 사크라병원은 인도 방갈로르 지역의 종합병원이다. 정형외과, 신경외과, 재활의학과 등 35개 이상의 진료 분야에 200여명의 전문의와 350병상을 보유한 곳이다. ‘큐비스-조인트’는 두 번째 인도 수출 모델이다.