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[이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 siRNA 탈모화장품 ‘코스메르나’(CosmeRNA) 성공을 위한 승부수를 던졌다.

탈모방지 기능성 화장품 ‘코스메르나’. (제공=바이오니아)

22일 업계에 따르면, 식품의약품안전처(식약처)와 바이오니아 간 코스메르나 안전성 관련한 1심 소송 결과가 내년 1월 18일에 나올 예정이다. 이달 초 식약처와 바이오니아는 최종 변론을 마친 것으로 확인됐다.

바이오니아는 세계 최초로 siRNA 탈모 기능성 화장품 코스메르나를 개발했다. 코스메르나는 탈모 관련 유전자를 조절해 탈모를 완화하고 모발의 성장을 촉진한다. 구체적으로 코스메르나는 siRNA 기술을 이용해 안드로겐 수용체 생성을 억제해 모발 성장을 유도한다.

문제는 코스메르나는 유럽에서 안전성을 입증받았지만, 국내에서는 식약처의 허가를 받지 못했다는 점이다. 식약처는 코스메르나 주성분인 siRNA 물질의 안전성이 충분히 입증되지 않았고, 매일 두피에 발라야 하는 화장품이기 때문에 안전성이 최우선이라는 이유로 허가 신청을 반려했다.

이에 바이오니아는 식약처 결정에 불복해 서울행정법원에 기능성화장품 심사신청 반려처분 취소소송을 제기했다. 바이오니아는 해외에서 안전성 평가를 통과했고, 국내에서도 세 차례 인체적용시험을 통해 부작용과 독성이 없다는 사실을 증명했다며 식약처 결정에 맞서고 있다.

1월 18일 1심 결과 여부와 상관없이 플랜B 준비

바이오니아 관계자는 “코스메르나는 독일, 영국, 일본 등에서 안전성 검사를 통과하고 인증을 획득했다”며 “소송기간 충분히 안전성에 대해 소명했기 때문에 판결 결과에 대해선 낙관한다”고 말했다.

코스메르나는 지난 17일 일본 후생노동성 인증을 받았다. 앞서 코스메르나는 지난해 7월 독일 더마테스트 안전성 평가에서 최고등급인 ‘엑설런트 5-STAR’를 획득했다. 같은해 9월 유럽 화장품인증포털(CPNP)에, 올해 1월엔 영국 화장품인증포털(CPNP)에 각각 등록을 마쳤다. 코스메르나는 현재 이탈리아, 독일, 프랑스, 스페인, 영국 등 유럽 32개국에서 판매 중이다.

바이오니아는 소송 결과와 무관하게 플랜 B를 준비하고 있다.

그는 “소송 결과가 기대에 부합하지 않을 경우를 대비한 준비도 착실히하고 있다”며 “코스메르나를 기능성 화장품이 아닌, 일반 화장품 기준에 맞춰 출시할 계획이다. 이를 위한 제반 준비는 끝났다”고 밝혔다.

기능성 화장품과 일반 화장품 간 판매 절차는 차이가 크다. 기능성 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘강한’ 것으로 판단되며, 식약처의 심사를 받아 그 기능성을 입증한 경우에만 판매할 수 있다.

반면, 일반 화장품은 인체에 대한 작용이 ‘경미’한 것으로 판단되며, 식약처의 허가나 신고를 받지 않아도 판매할 수 있다. 기능성 화장품은 안전성과 유효성에 초점을 두고 있으며, 원료의 성분규격과 안정성, 효능효과에 대한 데이터를 제공해야 한다.

기능성 화장품은 제품 뒷면에 ‘기능성 화장품’이라는 문구를 사용하고, 효능효과를 표시할 수 있다. ‘기능성’이라는 꼬리표를 다는 과정은 일반 화장품 대비 복잡하지만, 둘 사이를 가르는 경계는 모호하다.

앞선 안전성 검사의 결과를 토대로 코스메르나가 인체 미치는 영향이 미미하고, ‘기능성 화장품’ 문구와 ‘탈모’ 효능 표시(라벨링) 부착을 포기한다면 충분히 플랜B가 충분히 실현될 수 있다는 것이 업계 중론이다.

바이오니아는 현재 원료 생산 기준으로 연간 80만~90만 개의 코스메르나를 생산할 수 있으며, 매출액으로 환산하면 800억~1600억원에 달한다.

소비자 불만 반영해 제품 개선...해외 시장 확대는 지속

바이오니는 제품 개선을 통해 유럽 시장 침투력을 높이겠단 계획이다.

바이오니아 관계자는 “지난 4월 유럽 아마존을 통해 출시했지만, 제품 포장에 불만이 여러 차례 접수됐다”며 “당초 제품이 6㎖ 단위로 포장돼 있었는데, 1㎖씩 뽑아(펌핑)쓰는 데 불편함을 느꼈다”고 설명했다. 이어 “사용자 입장에서 1㎖ 양을 잘 가늠할 수 없단 불만이 많아, 용기 포장 단위를 1㎖로 변경했다”며 “현재 디자인을 끝내고 전면 용기 교체에 들어간 상태”라고 전했다.

제품력에 대해선 자신감을 보였다.

그는 “테스트로 제품을 써 본 사람들은 효능을 인정한다”며 “이런 이유로 일본 쪽에선 바이어 측이 먼저 우리에게 제품을 달라고 접촉해왔다”고 강조했다.

코스메르나는 이번 후생노동성 승인으로 바이오니아는 일본 정식 판매가 가능하게 됐다. 일본 아마존 입점을 시작으로 일본 판매를 본격화할 예정이다. 일본 탈모 인구는 약 1200만 명으로 아시아에서 가장 많다.

바이오니아 관계자는 “코스메르나에 대해 지금까지 온라인에 상품을 올려놓는 것 외 별다른 광고‥마케팅을 하지 않았다”며 “그럼에도 논문을 통해 코스메르나 효능을 확인한 수천명이 제품을 구매했다. 광고마케팅을 본격화하고, 바이럴 효과가 더해지면 파급력이 커질 것으로 본다”고 내다봤다. 이어 “국내 시장은 내년에 확실한 방향성을 찾을 것”이라고 덧붙였다.

업계 관계자는 “탈모 시장은 탈모의 원인과 유형에 따라 제품이 세분화되고 있으며, 고기능성, 고급화, 천연화, 편의성 등의 트렌드가 나타나고 있다”며 “탈모 관련 연구개발도 활발하게 이루어지고 있으며, 신기술과 신소재의 도입으로 탈모의 예방과 치료에 효과적인 제품들이 개발되고 있다”고 진단했다.

그는 이어 “탈모 시장은 앞으로도 수요와 공급이 증가하면서 더욱 성장할 것으로 예상된다”면서 “특히, 탈모약은 성기능 부작용이 심각하고, 여성 환자는 복용이 제한되는 단점이 있었다. 코스메르나는 이런 단점을 극복할 수 있단 점에서 시장 관심이 상당할 것”이라고 관측했다.

한편, 탈모 시장은 탈모 치료제, 탈모 케어 제품, 탈모 관련 의료기기 등 다양한 분야로 구성돼 있다. 탈모 인구의 증가와 외모에 대한 관심의 확대로 인해 탈모 시장은 꾸준히 성장하고 있다. 국내 탈모 치료제 시장은 약 1400억원, 탈모 케어 제품 시장은 4000억원, 탈모 관련 의료기기 시장은 600억원 정도로 추정된다. 세계 탈모 시장 규모는 2020년 기준 132억달러(17조원)로 추산되며, 2025년까지 연평균 12.5%의 성장해 211억달러(27조원) 규모로 확대될 것으로 전망된다.