pharm edaily

러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’.(사진=로이터)

[이데일리 노희준 기자] 한 주(4월12일~4월16일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△휴온스글로벌, 러 스푸트니트 V 백신 생산

휴온스글로벌(084110)은 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크 V(Sputnik V) 백신 생산을 위한 기술 도입 계약을 맺었다고 16일 밝혔다. 다만 이는 전날 보건복지부가 ‘국내 한 제약사가 8월부터 해외에서 승인된 코로나19 백신을 위탁생산한다’고 발표한 내용과 다른 사안이다. 휴온스글로벌은 자회사 휴메딕스, 프레스티지바이오파마, 보란파마가 참여하는 컨소시엄을 꾸려 스푸트니크 V 백신 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 계약을 맺었다. 컨소시엄은 백신 생산 기술을 도입해 오는 8월 시생산에 돌입할 계획이다. 휴온스글로벌은 컨소시엄 회사들과 협력해 월 1억 도스(1회 접종분) 이상을 생산할 수 있는 시설을 구축할 계획이다.

△이수앱지스, 러 스푸트니크 V 백신 기술이전

이수앱지스(086890)는 러시아 국부펀드 및 국내 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)와 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크 V 기술이전 계약을 맺었다고 15일 밝혔다. 이수앱지스는 3월 말부터 춘천에 있는 지엘라파의 자회사인 한국코러스 춘천공장에서 생산과정을 함께 진행하고 있다. 이르면 4월 말 용인에 소재한 이수앱지스 공장에서 시생산을 할 계획이다. 앞서 지엘라파는 지난해 11월 스푸트니크 V를 한국에서 위탁생산하기로 RDIF와 합의했다. 이후 이수앱지스를 포함한 국내 기관 및 회사 7곳과 백신 생산을 위한 컨소시엄을 만들었다. 이 컨소시엄은 휴온스글로벌을 주축으로 설립된 컨소시엄과 별개다.

△미국서 얀센 백신 접종 중단…식약처 “국내 조치 필요성 검토”

얀센 코로나19 백신이 ‘희귀하지만 위중한’ 혈전(혈액 응고) 발생 논란으로 미국 식품의약국(FDA)에서 사용 중단 권고를 받으면서 국내 세번째 코로나19 백신으로 허가를 내준 식품의약품안전처도 추가 조치 필요성을 검토하고 나섰다. 14일 식약처는 관계자는 “한국 얀센에 미국을 비롯한 외국의 이상사례와 관련된 정보 및 자료를 제출해달라고 요청했다”며 “미국 보건당국의 조사 결과나 평가 내용을 확인하고 추가적인 조치가 필요한지 여부를 검토할 예정”이라고 말했다. 앞서 미국 FDA와 질병통제예방센터(CDC)는 13일(현지시간) 얀센 백신 접종자에게서 희귀하지만 위중한 혈전증이 나타난 사례를 검토하고 있다며 접종 중단을 권고했다.

△식약처, 모더나 코로나19 백신 허가심사 착수

식품의약품안전처는 12일 GC녹십자(006280)가 미국 모더나의 코로나19 백신 수입 품목 허가를 신청했다고 밝혔다. 모더나 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 가운데 하나로 국내 허가된 화이자 백신과 동일한 메신저 리보핵산(mRNA)백신이다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 2회 투여 용법(28일 간격)으로 개발됐다. 식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.

△종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제 임상 3상 시험 승인

종근당(185750)은 조건부 허가에 실패했던 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험 계획을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 16일 밝혔다. 종근당은 중증의 고위험군 코로나19 환자 약 600명을 대상으로 서울대병원 등 10여 곳의 의료기관에서 임상 3상을 진행할 예정이다. 유럽과 브라질, 러시아, 인도 등에서도 임상을 추진할 방침이다. 앞서 종근당은 나파벨탄의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 코로나19 치료제 조건부 허가를 신청했다. 하지만 유효성 입증에 실패해 허가를 받지 못했다.

△부광약품, 코로나19 치료제 두 번째 임상 2상 환자 수 확대

부광약품(003000)은 항바이러스제 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2상 시험 환자 수를 기존 40명에서 80명으로 확대하기로 했다고 13일 밝혔다. 회사는 같은 약물을 사용해 중등증 환자 60명을 대상으로 한 임상에서 레보비르 투약군이 위약군보다 코로나19 바이러스 양이 더 줄어드는 경향을 확인해 환자수 확대에 나섰다. 추가 환자를 모집해 데이터 신뢰도를 보강한다는 취지다. 회사는 ‘60명 임상’을 앞서 2월 끝내고 현재 데이터 분석을 벌이고 있다.

△식약처, 코로나19 자가검사키트 개발기간 2개월로 단축

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트의 현재 개발 기간 8개월을 앞으로는 2개월 이내로 단축하겠다고 12일 밝혔다. 문재인 대통령이 이날 주재한 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서다. 아직 국내에서 식약처 승인을 받은 국산 코로나19 자가진단키트는 없다. 김강립 식약처장은 “5개 이상의 업체가 관심을 가지고 (자가검사키트 허가) 준비를 하는 것은 알고 있다”면서도 “현재 정식으론 신청이 된 항목은 없다”고 말했다.

△셀트리온, 붙이는 치매약 국내 허가 신청

셀트리온(068270)은 13일 식품의약품안전처에 아이큐어(175250)와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발된 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도가 개선됐고 편의성이 향상됐다. 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

△휴온스바이오파마, 美기업에 보툴리눔 톡신 제제 기술수출

휴온스글로벌(084110)의 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 휴톡스(국내명 리즈톡스)에 대한 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 맡는다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급한다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 ‘아쿠아골드’를 보유하고 있는 기업이다. 휴온스바이오파마는 2024년 북미 시장에 진출할 계획이다. 연내 미국 FDA 임상 시험계획을 신청해 오는 2023년까지 현지 임상을 마친다는 목표다.

△오스템임플란트, 기업 분할 추진…“지주회사 체제로 변경”

치과계 1위 기업인 오스템임플란트(048260)가 인적분할을 통해 지주회사 체제로 전환한다. 분할 후 존속회사는 투자, 브랜드, R&D 및 경영인프라를 맡게 되면서 지주회사의 역할을 수행하게 된다. 또한, 분할 후 신설되는 회사는 회사의 주력인 임플란트 등 치과장비, 치과재료, IT서비스 등 주요 제품의 영업, 생산, 마케팅, 물류 등의 사업을 맡게 된다. 두 개의 회사는 준비작업을 거쳐 각각 변경상장과 재상장 절차를 밟을 예정이다. 회사측은 올 상반기 상장예비심사를 거쳐, 분할기일을 9월로 예정하고 있다. 회사가 밝힌 변경상장 및 재상장 예정일은 10월이다.

△신라젠, 인수 우선협상대상자로 엠투엔 선정

주식 거래 재개를 위해 지배 구조 개선을 모색하고 있는 신라젠(215600)이 지분 매각을 위한 우선협상대상자로 엠투엔을 선정했다고 14일 밝혔다. 회사는 인수의향서를 제출한 엠투엔, 비디아이, 휴벡셀 등을 대상으로 경쟁 프레젠테이션(PT)을 거쳐 이같이 결정했다. 엠투엔은 1978년에 디케이디엔아이 이름으로 설립돼 스틸드럼 제조 및 판매 등의 사업을 하던 기업이다. 지난해 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업에 본격 나섰다. 이를 위해 엠투엔바이오를 출범하고 미국의 신약개발 전문업체 GFB를 인수했다. 앞서 한국거래소는 신규 투자자를 유치하는 등 지배구조를 개선하라고 요구했다.

△헬릭스미스, 자회사 뉴로마이언 청산·카텍셀 지분 귀속

헬릭스미스(084990)가 분사로 만들었던 자회사 ‘뉴로마이언’(Neuromyon)을 청산한다고 16일 밝혔다. 앞서 헬릭스미스는 지난해 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’에 연구 개발 자원을 집중하기 위해 스핀오프(분사)를 결정했다. 이어 지난 5월 일부 연구개발(R&D) 프로젝트를 스핀오프 해 자회사인 뉴로마이언과 카텍셀을 설립했다. 헬릭스미스는 주주 및 전문가들의 의견을 수렴한 결과 뉴로마이언을 청산하기로 결정했다. 뉴로마이언에서 진행하던 프로젝트는 헬릭스미스 내부 프로젝트로 진행한다. 또다른 자회사 카텍셀의 헬릭스미스 임원 및 특수관계인 지분도 헬릭스미스에 반환한다.

△삼성서울병원, 디지털치료연구센터 개소…“디지털 치료제, 전자약 개발”

삼성서울병원은 지난 1일 디지털치료연구센터를 개소했다고 17일 밝혔다. 디지털치료연구센터는 디지털치료기기(디지털치료제)와 전자약 등 4차 산업을 이끌어 갈 새로운 개념의 의료기기를 개발할 계획이다. 디지털치료제 가상현실, 인공지능, 로봇, 챗봇, 웨어러블 등을 이용해 진단, 치료 등에 도움을 주는 의료기기다. 전자약은 전기, 초음파, 자기 등 자극을 기반으로 치료를 하는 의료기기를 말한다. 삼성서울병원은 디지털치료연구센터를 외부 디지털 치료제 개발 업체와 개발자들도 쉽게 참여하고 다양한 아이디어를 임상의료기기로 자유롭게 구현할 수 있는 국가 허브로 발전시킬 계획이다. 초대 센터장은 전홍진 정신건강의학과 교수가 맡았다