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[이데일리 김영환 기자] 메디포스트(078160)의 북미 시장 진출 성사여부가 미 세포·유전자 치료제(CGT) CDMO(위탁개발생산) 기업 확보에 달렸다는 분석이다. 메디포스트는 5월 중 투자계약 체결을 목표로 협상을 진행하고 있다.

(사진=메디포스트)

26일 업계에 따르면 메디포스트는 사모투자펀드(PEF) 스카이레이크에쿼티파트너스, 크레센도에쿼티파트너스로등과 모두 1400억원 규모의 투자 계약을 맺고 해외 시장 개척에 적극 나선다. 국내에서 인정 받은 카티스템으로 미국과 일본 등 의료 선진국에 진출하겠다는 의지다.

일본 시장은 비교적 수월하게 진출하는 모양새다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 3상에 진입했다. 이와 더불어 O자형 다리교정술(HTO) 환자를 대상으로 하는 카티스템 임상 2상도 재개됐다.

다만 미국 진출은 ‘유효기간’이라는 제약이 있어 시간이 더 필요한 상황이다. 살아 있는 줄기세포를 활용하는 카티스템은 생산 후 48시간 내지 72시간 이내에 환자에게 이식을 해야 한다. 이 유효기간이 있어 미국에서 임상을 진행하는 데 물리적 제약이 뒤따랐다.

메디포스트가 미국에서 세포·유전자 치료제 CDMO기업과 계약 체결을 서두르는 것은 카티스템을 현지에서 생산해 임상에 활용하기 위해서다. 메디포스트는 세포·유전자 치료제 CDMO 기업 확보에 850억원의 비용을 투자하겠다는 계획이다.

특히 메디포스트가 CDMO 기업 계약 체결에 실패할 경우 PEF의 700억원 투자는 없던 일이 된다. 총 1400억원의 투자 규모 중 현재 700억원을 투자받은 메디포스트는 CDMO 기업 계약 체결을 추가 700억원 투자의 선행 조건으로 내걸었다.

메디포스트 관계자는 “제 2의 도약을 위한 글로벌 사업 진출을 위해 신사업으로 CGT CDMO 사업을 확보하려고 한다”라며 “미국 카티스템과 주사형관절염치료제 SMUP-IA-01 임상 및 상업화를 위한 안정적인 생산기지 확보하는 차원”이라고 설명했다.

사실상 CDMO 기업 계약 유치가 회사의 북미 시장 진출은 물론 회사의 명운을 가를 수 있다는 분석이 나온다. 현재 메디포스트는 미국 CDMO 기업과 계약을 논의 중이지만 인수인지 일반 지분투자인지 여부는 알려지지 않았다. 회사 관계자는 “5월 중 투자계약 체결을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

메디포스트는 또 국내에서 1상을 마친 차세대 골관절염 주사제 ‘SMUP-IA-01’의 해외 임상도 동시에 추진한다. SMUP-IA-01은 카티스템에 비해 생산이 용이하고 유효기간이 길어 2세대 제품으로 불린다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 개발한 플랫폼 기술로, SMUP-IA-01 역시 미국에서 2상 진행이 가능한 상황이다.

한편 카티스템은 타인의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 동종줄기세포치료제로 지난 2020년 164억원의 매출을 기록했다. 국내 개발 줄기세포치료제 중 연 매출 100억원을 넘은 것은 카티스템이 유일하다.