pharm edaily

[이데일리 김지완 기자] 랩지노믹스(084650)의 미국 서부지역 클리아랩(CLIA Lab, 미국실험실표준인증 연구실) 인수를 추진하고 있는 것으로 확인됐다.

27일 랩지노믹스에 따르면 회사 미국법인은 미국 서부지역 클리아랩 인수를 준비 중이다. 앞서 랩지노믹스는 지난해 8월 미국 동부지역(뉴저지)의 클리아랩 큐디엑스(QDx)를 인수했다. 랩지노믹스는 클리아랩 추가 인수를 통해 국내 개발 진단검사키트 매출을 극대화하겠다는 계획이다.

조정희 랩지노믹스 USA(미국법인) 대표. (제공=랩지노믹스)

다음은 조정희 랩지노믹스 USA 대표와 일문일답이다.

△랩지노믹스가 1100억원 가량 현금성 자산을 보유한 것으로 안다. 자금 활용 계획은.

-동부지역의 대형 클리아랩인 큐디엑스를 성공적으로 인수했다. 자연스레 시선이 서부지역을 향하고 있다. 현재 서부지역 클리아랩 인수를 준비하고 있다.

△미국 서부지역 클리아랩 인수에 나선 배경은.

-한국 본사에서 개발한 검사키트를 미국 클리아랩을 통해 실험실개발검사(LDT) 서비스를 하기 위해서다. 동부 큐디엑스 인수를 마치고, 추가 인수를 통해 이익을 극대화할 예정이다.

△국내 본사와 인수한 클리아랩과 매출 연계 계획은.

-랩지노믹스 한국 본사가 개발한 진단키트를 순차적으로 미국에서 서비스할 계획이다. 구체적으로 올해 3분기 소화기 5종, 호흡기 2종 등 7종의 진단검사서비스를 개시할 예정이다. 올해 4분기 호흡기 3종, 내년 1분기 성병검사 서비스 출시도 계획하고 있다.

△기존 검사와 차별화 포인트는.

-경쟁사 대비 절반 수준으로 검사 가격을 책정했다. 구체적으로 다 밝힐 순 없지만 동일 검사에서 기존 진단키트와 다른 표적을 도입했다. 그 결과 검사도 간편하고 분석결과도 신속하게 받아볼 수 있다. 우리 회사 진단키트가 가격 경쟁력을 확보한 배경이다.

△클리아랩이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 교두보인가.

-그렇다. 1차 목표는 LDT로 새로운 검사를 합리적인 가격에 출시해 시장을 확보하는 것이다. LDT로 검사를 진행하면 자연스레 임상 데이터가 축적된다. 이 데이터를 이용해 FDA 품목허가를 받는 것이 최종 목표다. FDA 허가를 최종 목표로 한다는 점에선 클리아랩이 유리하다. 또 매출 발생이 원활해야 임상 데이터 확보가 용이하다. QDx는 FDA 이 같은 요건을 두루 갖췄다고 볼 수 있다.

△클리아랩의 신규매출 확대 전략은.

-최근 기존 감사 외 디지털 병리검사, 차세대염기서열분석(NGS) 서비스 출시를 통해 새로운 매출 동력을 마련 중이다. 향후 암 진단 신기술을 도입해 신규 매출 및 서비스 확대를 꾀할 계획이다.

△향후 인수하게 될 서부지역 클리아랩도 큐디엑스 수준으로 예상하면 되나.

-규모에선 차이가 있을 수 있으나 검사 역량에선 차이가 없을 것으로 본다.

△ FDA가 최근 실험실개발검사(LDT) 검사에 제동을 걸겠다는 방침을 발표했는데.

-FDA 승인이 필요없는 LDT 검사에 제동을 걸겠다는 방침이 핵심 내용이다. LDT는 해당 연구실이 클리아 인증을 받았다면 개별 품목에 대해선 FDA 승인 없이 검사가 가능하다. 하지만 ‘임상용 체외 진단제품’(IVDs)은 개별 품목별로 FDA 승인을 받아야 한다. FDA는 LDT를 IVDs 수준으로 규제를 강화하겠단 입장이다.

이와 관련해 업계에서 많은 우려를 하고 있다. 하지만 큐디엑스와 같은 경쟁력을 갖춘 기업이라면 오히려 기회가 될 수 있다고 판단하고 있다. 이것이 우리가 큐디엑스 향후 전망을 낙관하는 이유이자 새로운 클리아랩 인수를 결정한 배경이다.