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[이데일리 유진희 기자] 동국제약(086450)이 약물전달시스템(DDS)의 수익화에 본격적으로 나선다. 비만치료제 등의 인기로 최근 서방형 DDS의 중요성이 커지면서 이 기술의 원조로서 차별성을 보여준다는 전략이다.

(사진=동국제약)

자체 DDS 기반 비만치료제 연내 전임상 돌입

15일 업계에 따르면 동국제약은 최근 비만치료제 후보물질에 대한 연구를 진행하고 있으며, 연내 전임상 시험에 돌입한다. 세마글루타이드에 기반한 2개월 이상 지속 서방형 제제다.

세계 비만치료제 시장은 세마글루타이드(노보노디스크의 위고비 등)와 티르제파타이드(일라이릴리 젭바운드 등)를 바탕으로 하는 작용제를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 세마글루타이드는 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 낮추고, 식욕도 줄여주는 효과 등이 있는 것으로 알려졌다. 티르제파타이드도 세마글루타이드의 심혈관계 개선 효과를 제외하고는 비슷한 효능을 낸다.

위고비와 젭바운드 등은 체중 감소 효과가 뛰어나지만, 주 1회 주사로 맞아야 한다는 단점이 있다. 글로벌 제약·바이오사들이 경구제 개발도 진행 중이나, 세마글루타이드와 티르제파타이드의 체내 흡수율이 낮아 당분간 주사제가 시장을 주도할 것으로 전망된다.

동국제약은 이 같은 기술의 한계를 파고들어 비만치료제 시장의 조기 안착을 노린다. 자체 개발 DDS인 미립구(마이크로스피어) 제제 기술 ‘DK-LADS’에서 답을 찾았다. 체내에서 약물이 천천히 방출되는 전달 시스템이다. 1회 투여 시 수주에서 수개월 동안 체내에서 약물을 안정적으로 방출할 수 있게 한다. 동국제약은 초기 단계부터 설계기반 품질고도화(QbD)를 적용해 글로벌 기준에 부합한 제품개발을 하고 있다.

특히 동국제약은 DK-LADS에 기반하면 약효가 2~3개월 지속되는 장기지속형 비만치료제를 개발할 수 있다고 자신한다. 1개월 내외의 기술을 확보한 펩트론(087010), 지투지바이오 등 여러 국내 미립구 기반 서방형 주사제 개발사들과 큰 차이를 보여준다. 노보노디스크와 일라이릴리 등은 1개월 제형 기술이라도 확보하기 위해 현재 국내 바이오벤처와 기술이전을 논의 중인 것으로 알려졌다.

동국제약은 장기지속형 비만치료제 신제품을 개량신약으로 빠르면 2029년 허가 단계 진입을 목표로 하고 있다. 업계에서는 현재 경쟁사들이 개발하고 있는 월 1회 주사제도 비슷한 시점에 상용화될 수 있을 것으로 보고 있다. 동국제약의 장기지속형 비만치료제가 충분히 시장 경쟁력이 있다는 의미다.

(사진=동국제약)

로렐린데포주 등 성공적 상용화 경험...3개월 제형도 출시

이미 서방형 DDS에 기반한 제품의 성공적인 상용화 경험도 있다. 동국제약은 DDS를 활용해 2011년 관련 서방형 제제기술 특허를 취득했다. 세계 최초로 서방형 펩타이드 의약품인 전립선암 및 유방암 치료제의 약효를 2개월간 지속시킬 수 있는 기술이다. 다케다약품의 ‘루프린주’의 제네릭(복제약) ‘로렐린데포주’를 성공적으로 상용화해 스테디셀러로 판매하고 있다.

최근에는 로렐린데포주의 생물학적 동등성도 확보했다. 루프린주는 1989년 출시 후 30년 넘게 세계 전립선암치료제 시장 점유율 1위를 놓치지 않고 있는 블록버스터 의약품이다. 하지만 제품 개발의 높은 난이도로 인해 현재까지 대조약과 생물학적 동등성을 확보한 제네릭은 없는 상황이다. 동국제약은 늦어도 2025년까지 1개월 1회, 2027년까지 3개월 1회 주사하는 로렐린데포주 신제품을 내놓는다는 계획이다.

동국제약은 이와 함께 길리어드의 전신성 항진균제 ‘암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)’ 등 DDS에 기반한 국내 최초 리포좀 제네릭도 선보인다. ‘동국주사용리포좀화한암포테리신B주사제’(이하 암포테리신B주사제)로 동국제약은 이들 제품을 순차 출시할 방침이다.

암포테리신B주사제와 함께 동국제약 제네릭 부문의 주요 캐쉬카우(현금창출원)로 성장이 기대된다. 업계에서는 동국제약이 로렐린데포주로 약 500억 원의 매출을 낼 것으로 추정한다. 약 7000억 원에 이르는 글로벌 시장을 타깃한 암포테리신B주사제까지 포함하면 관련 향후 두 제품으로만 1500억 원 이상의 매출액을 낼 수 있을 것으로 예상된다.

그 바통을 비만치료제가 이어받는 셈이다. 동국제약은 향후 말단비대증 치료제 등 DDS에 바탕한 개량신약 라인을 더욱 확장할 예정이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 비만치료제 시장 규모는 1780억 원으로 전년 대비 1.3% 증가했다. 미국 투자은행(IB) 골드만삭스는 비만치료제 시장 규모가 2030년까지 1000억 달러(약 136조 원)에 달할 것으로 관측한다.

이를 통해 동국제약은 10년 넘게 이어지는 우성장 그래프를 더욱 확장한다. 동국제약의 지난해 매출은 전년 대비 10.5% 증가한 7310억 원이다. 증권업계는 동국제약이 올해 매출 8000억 원을 넘길 것으로 보고 있다.

동국제약 관계자는 “자체 DDS를 적용한 제네릭뿐만 아니라 개량신약 등으로 새로운 도약의 전기를 마련할 것”이라며 “면역항암제와 희귀질환치료제 등 혁신 신약 개발에도 도전해 진정한 글로벌 제약·바이오사로 거듭날 것”이라고 강조했다.