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[이데일리 노희준 기자]한 주(1월18일~1월22일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오사이언스, 코로나19 백신 유통관리 구축·운영사로 선정

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 접종의 유통관리 체계 구축을 위한 용역업체로 선정됐다. 질병관리청은 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 SK바이오사이언스가 선정돼 계약 체결을 완료했다고 22일 밝혔다. 21일 조달청 국가종합전자조달시스템(나라장터)에 공고된 내용대로다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 및 코백스 퍼실리티(Covax Facility) 백신 물량에 대한 유통·보관을 담당하게 된다. 아울러 백신별로 맞춤형 콜드체인 관리체계를 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링 할 수 있는 시스템을 운영할 계획이다. 이를 위해 엠투클라우드가 협력업체로 참여해 사물인터넷(IoT) 기반의 통합관제센터를 구축할 예정이다. 지트리비앤티, 동원아이팜이 유통 협력업체로 참여한다.

△검증 자문단 “셀트리온 코로나 치료제, 조건부 허가해줘라”

외부 전문가 중심으로 구성된 식품의약품안전처의 자문 기구가 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 조건부 허가를 내주라고 제안했다. 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 4인으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’은 지난 17일 렉키로나주의 임상시험 결과에 대한 자문단 회의를 개최했다. ‘검증 자문단’은 “렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 렉키로나주에 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는 점을 확증하라고 권고했다. 렉키로나주 처방 대상으로는 초기 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자를 제시했다. 식약처는 허가당국의 두번째 자문 절차인 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 오는 27일 열고 당일에 결과를 공개하기로 했다. 한편, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 1차 검증 자문단 회의는 31일에 열리고 결과는 2월 1일에 공개된다.

△GC녹십자, 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 허가

GC녹십자(006280)가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다. GC녹십자는 파트너사인 ‘클리니젠’이 일본 후생노동성으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다. 이번 허가는 중증형 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 방식 제공이 가능해졌다는 데 의미가 있다. 헌터증후군은 IDS라는 체내 내 특정 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 나타나는 선천성 희귀질환이다.

△유한양행 ‘렉라자정’ 허가…3년 만에 국산 신약 31호 탄생

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자정’(성분명 레이저티닙)이 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다. 2005년 9월 허가받은 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 탄생한 두 번째 유한양행의 신약이다. 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 ‘케이캡정’이 30호로 허가를 받은 이후 3년 만의 국산 신약이기도 하다. 식약처는 18일 렉라자정을 임상 3상 시험 진행을 조건으로 조건부 허가를 내줬다고 18일 밝혔다. 렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 가운데 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다.

△에이비엘바이오 기술수출 항암제, 엘피사이언스가 사들여

이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 트리거 테라퓨틱스에 기술이전한 항암치료제(ABL001)의 일부 권리가 중국 면역항암 전문기업 엘피사이언스(Elpiscience)에게 기술이전됐다. 엘피사이언스는 텐센트, 릴리 아시아 벤처스, 힐하우스 캐피탈 그룹과 같은 쟁쟁한 기업들로부터 투자유치에 성공하면서 화제가 된 바이오기업이다. 에이비엘바이오는 22일 “트리거 테라퓨틱스는 지난 21일 ABL001의 전 암종에 대한 중국, 홍콩, 마카오와 대만 내 독점 개발과 판매 권리를 엘피사이언스에 양도했다”고 밝혔다. 이번 계약의 총 계약 규모는 1억 1700만 달러로, 계약금 700만 달러가 포함됐다. 경상기술료(로열티)는 별도다. 에이비엘바이오와 트리거 테라퓨틱스는 양사가 합의한 비율대로 수익을 나누게 된다.

△셀트리온 “유럽 EMA 해킹으로 렉키로나주 등 문서 유출 가능성”

셀트리온은 22일 회사 홈페이지에 “EMA 전산시스템이 사이버 공격을 받아 당사가 EMA에 제출했던 문서 중 렉키로나주, 허쥬마, 트룩시마 관련 일부 문서에 불법적 접근이 있었던 것으로 확인됐다고 EMA로부터 통보받았다”고 공지했다. 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중이다. 따라서 EMA에 렉키로나주와 관련한 문서 일부를 제출한 상태다. 셀트리온은 “이 사건으로 당사가 EMA에 제출한 문서 중 일부가 외부로 유출됐을 가능성은 있으나 해당 문서에 환자 개인 정보는 전혀 포함돼 있지 않다”면서 “셀트리온 자체 IT 시스템도 지속적으로 모니터링하고 있으며 현재까지 어떠한 유출이나 피해를 입지 않은 점을 확인했다”고 강조했다.

△엔지켐생명과학, 코로나 치료제 임상 2상 환자 모집 완료

엔지켐생명과학(183490)이 18일 개발 중인 코로나19 치료제의 국내 임상2상 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 앞서 엔지켐생명과학은 지난해 5월 치료제 후보물질 EC-18(모세디피모드)로 국내에서 두번째로 임상2상시험 승인을 받았다. EC-18은 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보 물질이다. 회사측은 1분기 내에 국내 임상2상 시험에 대한 분석을 완료해 코로나19 치료제로서 조건부 허가 신청 등을 할 예정이라고 밝혔다.

△진원생명과학, 코로나19 백신 FDA 1상 신청

진원생명과학은 코로나19 백신 ‘GLS-5310’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청했다고 19일 밝혔다. 진원생명과학은 “코로나19 예방을 위해 GLS-5310의 피내 접종과 비강내 스프레이 투여를 병용해 효능을 평가한 후 후기 임상연구를 위한 최적 백신 접종조건 선정에 활용할 계획”이라고 말했다. GLS-5310는 국내에서 1·2a상 임상을 진행 중이다. 진원생명과학(011000)은 또 개발 중인 코로나19 감염 방지 코 스프레이 치료제인 GLS-1200와 관련, 족제비 감염 동물 모델에서 족제비 코 부위내 코로나19 바이러스 감소 및 감염방지 효과를 확인했다고 18일 밝혔다.

△식약처, 유바이오로직스 코로나19 백신 1·2상 승인

식품의약품안전처는 유바이오로직스(206650)의 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19’의 임상 1·2상 시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 회사측은 건강한 성인을 대상으로 유코백-19의 안전성 및 면역원성을 평가한다. 1상 진행 후 2상을 진행한다. 유코백-19는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도하고 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 이를 제거하는 방식이다. 현재 국내에서 코로나19 관련 임상시험계획을 승인받아 개발이 진행되고 있는 의약품은 백신 7개, 치료제 15개가 됐다.

△식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 이노톡스주 허가 취소

메디톡스(086900)의 액상형 보톡스 제품 이노톡스의 품목 허가가 취소됐다. 식품의약품안전처는 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 ‘약사법’(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 26일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 메디톡스는 이에 대해 지난 19일 처분 취소소송 및 집행정지를 신청했다. 대전지방법원 제1행정부는 이노톡스주에 대한 취소처분의 효력을 내달 11일까지 일시 정지하기로 했다.

△한미약품, 희귀질환 신약후보물질 2종 FDA 2상 승인

한미약품은 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료 후보물질 ‘글루카곤 아날로그’(HM15136)와 단장증후군 치료 후보물질 ‘GLP-2 아날로그’(HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증은 신생아와 소아에서 발생하는 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀 질환이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 수술적 절제로 전체 소장의 50% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

△한미약품, 코로나19 신속항원진단키트 내달 초 출시

한미약품이 코로나19 신속항원진단키트를 내달 초 국내 출시할 계획이라고 18일 밝혔다. 이 기기는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사기기다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능으로 30분 이내에 감염 여부를 검사할 수 있는 것이 제품 특징이다. 신속항원진단키트는 비강(코 안쪽) 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다.

△원희목 제약바이오협회 회장 임기 2023년 2월까지 연장

원희목 한국제약바이오협회 회장 임기가 오는 2023년 2월까지 2년 연장됐다. 협회 이사장단은 19일 2021년도 제1차 회의를 열고 원희목 현 회장에 대한 임기 연장을 만장일치로 의결했다. 원 회장은 지난 2017년 2월 제21대 회장에 취임 후 2019년 2월 다시 연임됐다. 이번 연임은 연임된 회장에 한해 필요 시 이사장단의 특별 결의로 1회 연장이 가능하다는 정관에 따른 것이다.