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[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월14일~6월18일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온 코로나 치료제 3상임상서 “통계적 유의성 확보”

셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 임상 3상 결과에서 효능과 안전성을 입증해 국내외 정식 허가에 청신호가 켜졌다. 셀트리온은 14일 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간분석(탑라인) 결과를 발표했다. 렉키로나를 체중 1㎏당 40㎎ 투여받은 환자군은 위약 투여군보다 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하는 등 통계적 유의성을 나타냈다. 안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미했다. 셀트리온은 3상 톱라인 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 렉키로나의 정식품목허가에 속도를 낼 방침이다.

△휴젤 “신세계 인수설 정해진 바 없어”

휴젤은 17일 신세계백화점이 인수를 추진하고 있다는 보도와 관련, “최대주주에게 확인한 결과 지분 매각에 대해 검토 중”이라며 “현재까지 구체적인 사항은 아직 정해진 바 없다는 답변을 받았다”고 공시했다. 이어 “향후 구체적인 사항이 결정되거나 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하도록 하겠다”고 밝혔다. 이는 신세계백화점이 휴젤의 최대주주인 글로벌 사모펀드 베인캐피털과 협상을 벌이고 있다는 보도에 따른 조회공시 답변이다. 휴젤의 최대주주는 글로벌 사모펀드 베인캐피털이다. 베인캐피털은 지난달부터 휴젤 매각을 추진해온 것으로 알려졌다. 당시 베인캐피털은 44%의 휴젤 지분을 최대 20억달러(약 2조원)에 매각하는 방안을 모색하는 것으로 전해졌다.

△SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 독일서 첫 발매

SK바이오팜(326030)은 혁신 신약 ‘세노바메이트’가 유럽 시장에 출시됐다고 16일 밝혔다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트가 ‘온투즈리TM(ONTOZRY)’라는 제품명으로 6월초 독일에서 첫 발매됐다고 발표했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로, 작년 세계 최대 제약시장인 미국(제품명 엑스코프리)에 성공적으로 안착한데 이어 약 1년만에 세계에서 두번째로 큰 유럽 시장까지 진출하는 성과를 거뒀다. 독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 전초기지로 손꼽힌다. 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다.

△휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ FDA 심사 착수

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다고 17일 밝혔다. 품목허가 심사 기한은 내년 3월31일까지다. 휴젤은 지난 3월31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 ‘레티보’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 휴젤(145020)에 따르면 약 2조원으로 추정되는 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2029년까지 연평균 약 10%의 높은 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 특히 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하는 데다 단일 국가로는 세계 최대 규모다.

△메디톡스, 지방분해 주사제 후보물질 임상 3상 계획 승인받아

메디톡스(086900)가 첫 합성 신약으로 개발 중인 지방분해 주사제 ‘MT921’의 임상3상이 승인돼 신약 파이프라인 확대가 가시화되고 있다. 바이오제약기업 메디톡스는 지방분해 주사제 ‘MT921’의 임상3상 시험계획(IND)이 지난 16일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스는 국내 7개 의료기관에서 총 240명의 중등증 및 중증의 턱밑 지방이 있는 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다. 메디톡스가 자체 개발한 MT921은 체내 지방을 효율적으로 분해하는 주사제로 기존에 출시된 제품들과 달리 부종, 멍 등 부작용을 줄여 시장 경쟁력을 갖춘 제품으로 평가된다.

△헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 국내 임상 2a상 승인

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이 회사는 미국에서 이미 같은 임상 2a상을 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 회사는 전망했다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다.

△진원생명과학, mRNA 지카 백신 개발 국책과제 주관기업 선정

진원생명과학은 보건복지부가 추진하는 ‘메신저 리보핵산(mRNA) 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 활용한 지카 바이러스 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가’ 국책과제의 주관기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 정부는 19개월간 7억 9200만원의 연구비를 지원한다. 진원생명과학은 항원발현효율과 안정성이 개선된 mRNA 제작플랫폼 기술을 갖고 있다. 또 자회사인 VGXI사를 통해 mRNA 백신 원액 생산 cGMP 공정을 보유하고 있다. 진원생명과학은 질병관리청에서 기술 도입한 지카 백신 항원을 이번 과제에 적용해 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산 공정과 품질 평가법을 개발할 계획이다.

△지아이이노베이션, 면역항암제 미 FDA 임상승인

지아이이노베이션은 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다. 지난 4월에는 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND승인을 받은 만큼 이달부터 미국과 한국 동시 임상을 진행할 계획이다. 지아이이노베이션은 고형암 12종의 환자군 400명을 대상으로 GI-101을 단독투여 및 MSD 면역항암제 ‘키트루다’, 에자이 표적항암제 ‘렌비마’, 방사선요법 등과의 병용투여에 나선다. 이 같은 대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600억원의 프리상장 전 지분투자(IPO) 투자유치를 완료했다.