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[이데일리 유진희 기자] SK바이오팜(326030)은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행된다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한다. 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과도 검증한다.

SKL27969는 PRMT5를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종이다. 과발현 시 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 구조가 확인되면서 전 세계적으로 주목받고 있다.

SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 ‘계열 내 최고 신약’으로 개발한다는 목표다. 실제 SKL27969는 전임상 시험에서 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 나타냈다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “항암 분야로 연구개발(R&D) 영역을 확장해 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.