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[이데일리 이광수 기자]메디포스트(078160)가 주사형 골관절염치료제 임상에 속도를 내면서 시장의 기대감이 되살아나고 있다. 1세대 바이오벤처인 메디포스트는 상반기에 최대주주가 사모펀드 운용사인 스카이레이크와 크레센도로 바뀌면서 임상속도는 물론 사업 추진력에 속도가 붙고 있다는 평가를 받고 있다.

18일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 투약을 완료한 메디포스트 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-1A-01’ 의 임상2상 결과는 2024년 초에 발표될 것으로 보인다. 중간 데이터 발표는 없다. 마지막 투약 환자에 대해서도 52주간 관찰해야 해서다. 새로운 데이터가 발표되면 해당 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 될 것이라는 게 업계의 분석이다.

임상 2상 발표한 해에 곧바로 임상 3상에 진입해 오는 2027년에 국내에 품목 허가를 받겠다는 계획이다. 앞서 진행된 국내 임상 1상 결과 1회 투여 후 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등 유효성과 안전성을 확인한 바 있다.

동시에 메디포스트 관계자는 “임상1상 장기평가도 진행하고 있다”고 설명했다. 임상 1상 참여자들의 상태를 꾸준히 추적해 관찰하는 것이다.

(자료=메디포스트)

골관절염치료제 시장은 매년 꾸준히 성장하고 있다. 시장 분석업체 글로벌인포메이션에 따르면 전 세계 2020년 73억달러(약 10조원)로 집계된 골관절염치료제는 매년 8.7%씩 성장해 2025년에는 110억달러(약 15조원) 규모로 성장할 것으로 예상한다.

메디포스트는 이미 골관절염치료제 포트폴리오를 가지고 있다. 줄기세포치료제인 ‘카티스템’인데, 2012년 식약처 품목 허가를 받았다. 세계 최초 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 치료제로, 메디포스트의 매출의 30%가량을 차지한다. 지난해 카티스템 매출로만 172억원을 올렸다. 올해는 소폭 상승한 180여억원의 매출이 전망된다.

주사형 치료제가 개발되면 메디포스트에게 추가적인 매출 파이프라인의 역할을 할 수 있게 된다. 중등증에는 주사형 골관절염치료제 ‘SMUP-1A-01’를, 위중증에는 카티스템이 처방되는 등 제형도 다르지만 다른 적응증으로 접근할 수 있어 카니발라이제이션 우려는 없을 것이라는 게 업계의 분석이다.

(자료=메디포스트)

골관절염치료제가 국내보다 글로벌 시장 규모가 큰 만큼, 미국 임상 진입 호재도 있다. 주사형 골관절염치료제 ‘SMUP-1A-01’에 대한 FDA 사전 미팅은 이미 진행됐다. 국내 임상 데이터를 인정받아, 바로 임상 2상으로 돌입이 가능한 상황이어서 시기의 문제로 파악된다.

기존 줄기세포치료제 ‘카티스템’역시 일본 임상3상을 진행하고 있고 마찬가지로 미국 임상3상 진입 시점을 따져보는 상황이다.