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[이데일리 김지완 기자] 제테마(216080)는 톡신 파이프라인은 글로벌 시장성, 생산성, 안전성 등에서 활실한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 여기에 글로벌 소수 기업만 확보한 E타입 균주 확보로 글로벌 톱(Top) 기업으로 성장할 수 있는 잠재력을 확보했다.

21일 업계에 따르면, 제테마는 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 신청을 앞두고 있다. 제테마는 브라질, 중국, 터키, 호주·뉴질랜드 등의 파트너사와 7000억원 규모의 톡신 사전 수출계약을 맺었다.

보톡스와 시술법 같아 빠른 시장침투 자신

제테마는 애브비 ‘보톡스’와 같은 분자량으로 톡신을 개발해 빠른 시장 침투를 자신하고 있다.

세계 시장점유율 1위(80%)인 애브비(Abbvie) 보톡스(Botox)는 900kDA(킬로달톤)인데 비해 입센 400kDa, 멀츠 150kDa, 닥시 150kDa 등으로 천차만별인 상황이다. 킬로달톤은 분자량을 의미한다. 달톤은 원자 질량 단위로 주로 단백질과 같은 고분자 물질에 대해 사용한다.

제테마 관계자는 “톡신 분자량이 다르다는 것은 의사입장에선 시술법이 완전히 다르다는 것을 의미한다”면서 “보톡스로 시술해오던 성형외과 의사가 경쟁사 제품으로 전환하기 어려운 이유”라고 설명했다.

이런 이유로 제테마 톡신은 보톡스와 동일한 900kDa로 개발했다. 제테마 톡신이 제품 출시하기도 전에 7000억원 규모의 사전 수출계약을 맺게 된 배경이다.

신경독소 함유량 최저...감압 건조로 생산 혁신 이뤄

여기에 제테마 톡신의 신경독소 함유량은 보톡스 절반 수준이다. 제테마 톡신이 신경독소 함유량은 2.48ng(나노그램)/100unit으로 보톡스의 4.03ng/100unit 보다 크게 낮다. 이 수치는 톡신 중 신경독성 함유량이 가장 낮다고 알려진 제오민 ‘멀츠’의 2.57ng/100unit 보다도 낮다. 1g은 10억 나노그램과 같다.



제테마 관계자는 “자사 톡신은 포테이토 기반 펩톤을 기반으로 식물유래 배지를 사용했다”면서 “기존 동물유래 배지에서 나올 수 있는 알레르기 원인물질을 제거하고 정제공정을 간소화하며 톡신 순도를 높인 결과”라고 설명했다. 제테마 톡신은 2019년 3차례에 걸친 순도 시험에서 99.7%의 고순도를 나타냈다.

생산성에서도 기존 제품을 압도한다.

분말형태로 만들어지는 더톡신은 건조 공정에서 자체 개발한 특수감압건조 방식을 이용한다. 상용화된 톡신 제제 중에는 감압건조 방식을 이용하는 보톡스(애브비)와 나보타(대웅제약)를 제외한 대부분의 톡신 제제가 동결건조로 생산 중이다. 제테마가 개발한 특수 감압건조는 보툴리눔 톡신이 온도 저항성이 높은 것에 착안해 40℃ 이하의 온도에서 감압 건조하는 방식이다.

제테마 관계자는 “특수 감압건조는 동결건조 대비 제제 불활성화 비율이 낮고 역가 손실을 최소화할 수 있는 장점이 있다”면서 “그 결과, 18시간 이상 소요되는 동결건조 방식 대비 건조시간이 2시간으로 단축된다. 특수 감압건조 방식은 1일 1배치 생산으로 높은 생산성을 나타낸다”고 설명했다.

E타입 균주 확보...글로벌 톱(Top) 도전 발판

제테마의 또 다른 경쟁력은 E타입 톡신 균주를 확보했다는 점이다.

제테마는 지난 2017년 A 균주에 이어 2019년 E 균주를 영국국립보건원(PHE)으로부터 도입하는 계약을 체결했다. E타입 균주는 톡신 주입 후 24시간 이내 효과가 나타난다. 대신 톡신 효과는 한달 이내로 짧다. A타입 균주가 한달 이후 효과가 나타나 6개월 이상 지속되는 것과 큰 차이다.

김재영 대표는 “E타입 톡신은 결혼식, 행사, 중요 미팅 등에 앞서 톡신의 단기 효과를 원하는 시장 수요가 클 것”이라며 “아울러 외과 수술 후 단기 통증 감소를 목적으로 하는 의료시장 수요도 상당할 것”이라고 진단했다.

현재 글로벌 시자에서 E타입 균주를 확보한 톡신 기업은 글로벌 시장에서 극소수다. 제테마가 이중 한 곳이다.