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[이데일리 김지완 기자] JW중외제약(001060)의 혈우병치료제 헴리브라가 최근 급여 확대로 블록버스터 치료제로 등극할 것이란 전망이 나왔다. 국내에선 연 매출 1000억원 이상의 의약품을 블록버스터로 분류한다.

헴리브라. (제공=JW중외제약)

18일 JW중외제약에 따르면, 헴리브라피하주사(성분명:에미시주맙, 이하 헴리브라)의 올 상반기 매출액은 60억원을 기록했다. 헴리브라의 매출액은 2020년 10억원, 2021년 44억원, 지난해 62억원 순이었다.

헴리브라는 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받았다.

혈우병은 A형은 8번 응고인자가, B형은 9번 응고인자가 각각 없거나 부족해서 발생한다. A형 혈우병은 기존 치료제 내성을 가진 항체 환자와 없는 비항체 환자로 구분된다.

5월 급여 확대로 매출 수직 상승

헴리브라는 최근 급여 확대 영향으로 매출액이 급증하고 있다.

헴리브라는 지난 5월부터 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 건강급여 대상이 확대됐다. 이전에는 기존 혈우병 치료제 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 급여가 적용됐다.

JW중외제약 관계자는 “현재 헴리브라 월 매출액이 20억원 수준으로 올라왔다”며 “병원 급여코드 확대 작업이 이뤄지고 있어, 당분간 매출액 증가는 이어질 전망”이라고 밝혔다.

국내 A형 혈우병 환자는 2019년 기준 항체 환자 78명, 비항체 환자 1589명 등 총 1749명이다. 이중 중증 환자 숫자는 1259명이다. 헴리브라가 지난 5월 이전엔 78명의 항체 환자들을 대상으로 협소한 처방 시장에서 매출액을 올렸단 얘기다.

하지만 지난 5월부터 급여가 확대되면서 사정이 달라졌다. 헴리브라는 올해 분기 매출액을 살펴보면 1분기 16억원, 2분기 44억원 순으로, 급여확대가 시행된 2분기부터 급증세다. 업계에선 헴리브라의 올해 매출액은 160억원, 내년 300억원 순으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

환자 삶의 질 크게 개선...중장기 점유율 최대 70%

중장기적으론 혈우병 치료제 시장점유율을 적게는 50%, 많게는 70% 이상 가져갈 것이란 전망도 나온다. 국내 A형 혈우병 시장 규모는 1500억원 내외로 추산된다.

JW중외제약 관계자는 “주요 선진국에서 헴리브라의 점유율은 50% 이상”이라며 “영국의 헴리브라 점유율은70%”라고 전했다. 이어 “헴리브라는 향후 국내에서도 선진국과 유사한 수준의 점유율을 보일 것”이라고 내다봤다.

헴리브라는 지난해 세계에서 5조 6915억원의 매출을 거두며 글로벌 혈우병 시장 점유율 36%로 1위를 차지했다. 선진국으로 한정하면 헴리브라의 점유율은 더 올라간다. 이처럼 헴리브라가 해외에서 압도적인 점유율을 보이는 이유는 혈우병 패러다임을 바꿨기 때문이다.

기존 혈우병 치료제는 짧은 반감기로 일주일에 3번가량 투약을 해야 한다. 체내 치료제 농도가 떨어졌을 때, 사고가 발생하면 치명적이다. 이런 이유로 혈우병 환자들은 과격한 신체활동을 자제해야만 했다. 하지만 헴리브라는 긴 반감기로 한번 투약으로 최대 4주간 약효가 유지된다. 헴리브라가 혈우병 환자들의 응급상황을 줄이면서, 환자들은 노심초사하며 생활할 필요가 없어졌다.

헴리브라 임상에서 연간 출혈 횟수(ABR, 연간출혈률)는 항체 환자는 79%, 비항체 환자는 68% 각각 감소했다. 헴리브라의 긴 반감기가 혈우병 환자 삶의 질에 큰 영향을 준다는 것을 단적으로 나타낸 결과다.

내성·투약편의성 압도...점유율 계속 올라갈 것

그는 “기존 혈우병 치료제들은 혈액응고 8인자를 그대로 보충하는 방식으로, 항체(내성)가 생길 우려가 있었다”며 “하지만 헴리브라는 9인자와 10인자를 결합해 8인자를 모방한다. 직접적인 8인자 보충이 아니기 때문에 내성 우려가 없다”고 설명했다.

실제 헴리브라는 해외 장기 임상데이터는 물론, 국내 투약 환자에서도 내성이 발생한 적이 없다.

JW중외제약 관계자는 “기존 혈우병 치료제는 반감기도 짧아 자주 투약해야 하는데, 정맥주사로 투약 시간이 2시간 이상”이라며 “반면, 헴리브라는 피하주사로 투약시간이 투약 시간이 짧다

헴리브라 등장에 미국 식품의약국(FDA)에선 8인자(응고인자) 제제 생산업체에 생산 중지 명령을 내렸다. 영국에선 헴리브라가 A형 혈우병 표준 치료제로 등극했다.

헴리브라는 투약 편의성도 기존 치료제보다 우수해 빠른 전환율을 나타내고 있다. 업계 관계자는 “특히 기존 치료제는 정맥 주사로 투약 시간이 길었지만, 헴리브라는 피하주사로 투약 시간이 짧다”며 “특히 만 1세 소아들은 정맥을 찾는 것도, 장시간 주삿바늘을 꽂고 것 자체가 고통이다. 헴리브라로의 치료제 전환은 자연스러운 일”이라고 목소리를 높였다.

JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 중증 A형 혈우병환자의 예방요법 치료제로, 급여 후 항체 환자에서 시장 점유율 70%를 차지하고 있다”면서 “5월부터 급여가 비항체 혈우병 시장에선 올해 20~30% 점유율을 시작으로 점차 올라갈 것”이라고 내다봤다.