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[이데일리 석지헌 기자] 지난주(9월 29일~10월 3일) 제약·바이오업계 주요 이슈를 모았다. 티앤알바이오팹이 3D 인공장기 대량생산을 위한 ‘바이오잉크 공급 시스템 기술’ 미국 특허 등록을 완료했다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 CAR-T 신약 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다. 셀트리온은 유럽 최대 소화기학회 UEGW 2025에서 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 장기 임상 결과를 발표했다.

美서도 인공장기 대량생산 기술 인정

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 3D 인공장기 프린팅 대량생산에 필수적인 ‘바이오잉크 공급 시스템 기술’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 지난 2일 밝혔다. 이로써 회사는 한국, 일본, 중국, 유럽에 이어 미국에서도 해당 기술력을 인정받게 됐다고 강조했다.

이번 특허는 살아있는 세포를 포함한 바이오잉크를 균일하게 유지해 대량의 조직·장기를 안정적으로 제작할 수 있게 하는 핵심 장치 기술이다. 일반적인 3D 프린팅에서는 세포가 중력에 의해 침강하거나 불균일하게 분포하는 문제가 있었으나, 티앤알바이오팹의 기술은 세포와 바이오잉크를 지속적으로 교반해 일정한 환경을 유지함으로써 균일한 세포 분포 상태에서 인공장기를 제작할 수 있도록 구현했다.

티앤알바이오팹은 자사 개발 3D 바이오프린터를 기반으로 간·심장 등 오가노이드 연구를 진행 중이며, 지난해 서울성모병원 연구진과 함께 세계 최초로 인간 줄기세포 유래 인공 기도 이식에 성공한 바 있다.

윤원수 대표이사는 “이번 미국 특허는 오가노이드 및 인공장기의 대량생산을 가능하게 하는 기술적 토대”라며 “재생의학 분야의 상용화를 앞당기고 글로벌 시장에서 기술 우위를 확고히 하겠다”고 말했다.

혈액암 CAR-T 치료제 첫 환자 투약

HLB이노베이션(024850)은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’의 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 첫 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자 투약을 완료했다고 지난 2일 밝혔다.

이번 성과는 베리스모가 지난 1월 ‘소포림프종혁신연구소(IFLI)’로부터 약 55억(미화 405만 달러) 규모의 전략적 투자를 유치한 이후 처음으로 가시적 결과를 낸 것이다. SynKIR-310은 베리스모의 독자 플랫폼인 KIR-CAR 기술과 펜실베니아대 연구진이 개발한 CD19 바인더를 결합한 차세대 CAR-T 치료제다.

임상 1상은 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 안전성·내약성 및 초기 유효성을 평가하는 다기관 연구다. 특히 기존 CAR-T 치료 후 재발한 환자까지 포함됐다.

브라이언 김 베리스모 대표이사는 “첫 환자 투약은 IFLI와의 협력이 실제 임상으로 이어졌다는 의미 있는 진전”이라며 “소포림프종 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하는 혁신 치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

램시마SC 장기 임상 데이터 공개

셀트리온(068270)은 오는 4일부터 7일까지(현지시간) 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 2년 장기 임상 사후분석 결과를 발표한다. 이번 심포지엄에서 셀트리온은 ‘염증성 장질환 유지 치료에서 IV와 SC 제형의 비교’를 주제로, 환자별 맞춤형 스위칭 치료 전략을 논의할 예정이다. 또 7일에는 중등도~중증 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상 글로벌 3상 사후분석(post hoc) 결과를 구두 발표로 공개한다.

연구에서는 치료 초기 반응 양상이 향후 약물 반응 소실(LoR) 가능성을 예측할 수 있음을 확인했다. 회사 측은 “이번 결과를 통해 CT-P13 SC의 신뢰도가 한층 높아질 것”이라며 “유럽과 미국 중심으로 처방이 빠르게 확대되고 있다”고 밝혔다.

셀트리온은 이번 학회에서 아달리무맙 바이오시밀러 ‘유플라이마(Uplyma)’의 경쟁력도 소개한다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 유럽 시장 점유율 24%를 기록하며 1위 제품과의 격차를 1%p로 좁혔다.

셀트리온 관계자는 “CT-P13 SC의 글로벌 성과를 기반으로 자가면역질환 포트폴리오를 강화하고 시장 점유율 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.