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[이데일리 노희준 기자] 한 주(9월7일~9월11일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온 “코로나19 치료제, 임상1상에서 안전성 입증”

셀트리온(068270)은 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상 시험 결과 안전성을 확인했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받아 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다. 셀트리온은 코호트(집단)별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다고 설명했다. 셀트리온은 현재 경증 환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행하고 있다. 회사측은 이 결과 등을 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다. 회사측은 내년 상반기까지 코로나19 치료제 개발을 완료할 계획이다.

△GC녹십자, 헌터증후군 치료제 중국내 최초 품목허가

GC녹십자가 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 대해 중국 정부로부터 품목허가를 획득했다. 헌터라제는 중국 내에서 허가받은 첫 헌터증후군 치료제여서 주목된다. GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터라제에 대한 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3000여명 가량 있는 것으로 추산된다.

△셀트리온 혈액암 치료제, 美 거대 사보험사 선호의약품 등재

셀트리온(068270)의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 미국 대형 보험사 한 곳에 선호 의약품으로 등재될 예정이라 처방 확대가 기대된다. 7일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어는 10월부터 트룩시마를 선호의약품으로 등재할 예정이다. 이에 따라 유나이티드헬스케어 신규 보험 가입자는 오는 10월부터 항암 치료시 트룩시마를 선택할 수 있게 됐다. 미국에서 사보험 가입자는 해당 사보험사의 의약품 리스트에 등재된 제품을 사용하면 보험금을 환급받을 수 있다. 따라서 미국 시장에서 트룩시마 처방 확대가 기대된다.

△SK바이오팜, 뇌전증 신약 세노바메이트 아시아 개발 본격화

SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 아시아 임상 개발에 본격 착수한다. SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트 1상과 3상 임상시험계획서를 제출하고 승인을 기다리고 있다고 설명했다. SK바이오팜은 또 10월 일본 후생노동성 산하기관인 약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

△한국유나이티드제약 “이달 국내 코로나19 임상 계획 제출”

한국유나이티드제약은 10일 보도자료를 통해 “이달 18일까지 임상 프로토콜(임상시험계획서)을 식약처와 협의해 제출할 예정”이라고 밝혔다. 회사측은 임상시험책임자가 결정돼 있어 임상시험계획이 승인되는 대로 즉시 임상을 시작할 수 있다고 설명했다. 이 회사는 천식 치료제로 개발해 온 부데소나이드와 아포르모테롤의 복합제(UI030)를 코로나19 치료제로 개발한다고 밝힌 상태다.

△한미약품, 최종 반환 당뇨신약 새 치료 대상 모색

한미약품(128940)이 프랑스 제약회사 사노피에 기술수출했던 당뇨신약 후보물질이 최종적으로 반환됐다. 한미약품은 새로운 치료 대상 및 새 파트너사 모색 등에 나설 계획이다. 한미약품은 9일 공시를 통해 “사노피는 2015년 11월 5일 계약 체결로 확보한 당뇨신약 에페글레나타이드의 권리를 한미약품에 반환하기로 결정했다”고 밝혔다. 앞서 사노피는 지난 5월 13일 에페글레나타이드 권리 반환 의향을 한미약품에 통보했다. 두 회사는 합의에 따라 120일간 협의를 거쳐 권리반환을 최종 확정했다. 한미약품은 권리반환 후에도 이미 사노피에서 수령한 계약금 2억 유로(2643억원)는 반환하지 않는다.

△알테오젠, 제형 변경 기술수출 계약금 수령

알테오젠(196170)은 정맥주사를 피하주사용 의약품으로 바꿔주는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술 수출에 대한 1·2차 계약금 1600만달러(189억6000만원)을 받았다고 10일 밝혔다. 알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 관련 기술 이전 계약을 약 4조 7000억원 규모로 체결했다. 이후 영업일 30일 이내인 지난 7월에 800만달러를, 나머지 800만 달러는 지난달 받았다. 회사 관계자는 “미국 비임상시험 결과 인체 투여 용량의 1000배 이상의 투여 용량에서도 안전성이 있다는 결과를 확보했다”며 “이 결과에 대한 자료를 전달함으로 2차 계약금을 이번에 수령했다”고 말했다.

△GC녹십자웰빙 태반주사제, 렘데시비르 유사 항바이러스 효능 확인

GC녹십자웰빙(234690)은 태반주사제 ‘라이넥’이 코로나19 치료에 사용되는 렘데시비르 등과 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 효능을 나타낸다는 점을 동물실험에서 확인했다고 7일 밝혔다. 회사는 건강한 페렛(족제비)에 인위적으로 코로나19 바이러스를 감염시킨 후 라이넥과 항바이러스제 렘데시비르, 트루바다를 각각 투여해 바이러스를 측정했다. GC녹십자웰빙 연구진은 “라이넥 성분 중 항바이러스에 직접적인 작용이 기대되는 엑소좀 내 특이적인 핵산물질 후보를 발굴해 명확한 기전을 규명하는 막바지 연구를 진행하고 있다”고 밝혔다.

△메디톡스, 보톡스·필러 제품 사우디 등 4개국서 판다

메디톡스 보톡스와 필러 제품이 해외에서 잇따라 제품 승인을 받았다. 메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다. 메디톡스는 또 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 브라질과 필리핀에서 각각 허가받았다. 말레이시아와 사우디아라비아는 최근 중산층이 증가해 미용 수요가 커지고 있다. 메디톡스는 두 시장을 발판으로 이슬람 시장 공략에 주력할 방침이다.

△대웅제약, 코로나19 치료제 필리핀 임상 1상 승인

대웅제약(069620)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나19 치료제 후보물질인 ‘DWRX2003(니클로사마이드)’의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. 이를 통해 ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인할 예정이다. ‘DWRX2003’는 세포 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다.

△수젠텍, 국내 최초 코로나19 신속진단키트 FDA 승인

수젠텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다. 해당 제품은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’다. 코로나19 감염 후 환자에 형성되는 항체를 확인하는 키트다. 회사 측은 “국제 제품으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 자사 제품이 유일하다”고 설명했다.

△식약처, 코로나19·독감 동시 진단키트 임상계획 1건 승인

식품의약품안전처는 코로나19와 독감(인플루엔자)을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약(키트) 1개 제품의 임상적 성능시험 계획을 지난 7일 승인했다고 8일 밝혔다. 식약처는 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청됐다고 설명했다. 이중 1건을 이번에 승인했고 2건은 검토 중이라 했다. 임상시험 계획이 승인된 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스는 물론 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.

△브릿지바이오, 주당 신주 2주 배정 무상증자 결정

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 결정했다. 브릿지바이오는 7일 개최된 이사회를 통해 이런 무상증자 결의안을 최종 가결했다고 8일 밝혔다. 최근 심화된 유통 주식수 감소세와 유동성 부족과 관련한 대내외 우려를 신속히 해결하자는 취지다. 무상증자는 유통 주식수를 늘려 거래량 활성화를 기대할 수 있다. 무상증자에 따른 신주배정 기준일은 오는 23일이며 신주 상장 예정일은 10월 15일이다.

△레고켐바이오, 하버바이오메드와 ADC공동개발 계약

레고켐바이오사이언스는 7일 중국 하버바이오메드와 항체-약물 복합체(ADC) 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. ADC는 항원을 선택적으로 공격하는 항체와 치료 효과를 지닌 약물을 접합하는 기술이다. 항체에 결합한 약물을 항원에 정확히 전달하도록 도와 약물 효과를 높인다. 이번 계약에 따라 양사는 하버바이오가 보유한 차세대 항체와 레고켐바이오의 ADC플랫폼기술을 적용해 일반 장기에 생기는 고형암을 대상으로 하는 ADC치료제를 개발할 예정이다. 하버바이오는 항암제, 자가면역질환 및 코로나19치료제 등 항체 기반 신약개발에 주력하고 있는 바이오텍이다.

△차바이오텍, 항암효과 면역세포치료제 임상 1상 승인

차바이오텍(085660)은 9일 식품의약품안전처로부터 자가 NK세포(Natural Killer Cell, 자연살해세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제 후보물질 ‘CBT101’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 중국 시장 진출을 노리는 국내 제약 바이오기업의 행보에 탄력이 붙을지 기대되는 상황이다. 이에 따라 차바이오텍은 CBT101의 안전성과 내약성을 평가해 최대 투여 용량 및 임상2상 권장 용량을 결정할 계획이다. CBT101은 환자 본인 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식해 제조한 면역세포치료제다.

△수술용 마스크, 공적 공급 폐지...시장 공급 늘듯

식품의약품안전처는 오는 15일부터 ‘수술용 마스크’의 공적 출고 의무를 폐지한다고 10일 밝혔다. 최근 수술용 마스크의 생산·수입량이 증가함에 따라 시장을 통한 공급으로도 수술용 마스크 수급이 원활할 것으로 기대되기 때문이다. 이에 따라 생산업자 재고 부담도 완화되고 시장에 풀리는 공급이 늘어날 것으로 보인다. 정부는 그간 수술용 마스크의 병원 공급 등을 위해 생산량의 80%를 먼저 공적으로 출고하게 했다.