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[이데일리 노희준 기자] 한 주(10월26일~10월30일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△삼성바이오로직스, 해외 첫 진출

삼성바이오로직스(207940)가 위탁개발(CDO)사업을 앞세워 바이오 본고장 미국 진출에 나섰다. 김태한 삼성바이오로직스 대표는 29일 온라인 기자간담회를 통해 “샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 개소하고 향후 확장을 통해 CDO 부분에서 2025년까지 글로벌 챔피언에 도달할 것”이라고 밝혔다. 삼성바이로직스가 해외 진출에 나선 건 2011년 인천 송도에서 위탁생산(CMO)사업을 시작한 지 9년만이다.

잠재 고객이 밀집해 있는 세계 최대 바이오 시장에서 CDO 수주를 따내 위탁생산(CMO)계약까지 끌어올리겠다는 복안이다. CDO사업은 항체의약품 생산의 자궁 역할을 하는 세포주와 생산공정 개발 등을 대행하는 서비스다. CMO사업으로 시작한 삼성바이오로직스는 2018년부터 CDO사업을 시작했다. CDO계약을 맺으면 해당 회사의 CMO계약으로 이어지는 경우가 많다. 삼성바이오로직스는 2030년까지 CMO물량의 50%를 CDO사업을 통해 확보할 계획이다.

△식약처 “독감백신 백색입자, 효과와 안전성 영향 없어”

식야처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’ 백색 입자는 백신 효과와 안전성에 영향이 없다고 27일 밝혔다. 특성분석·항원함량시험·동물시험 등 관련 시험을 실시한 결과다. 식약처는 “백색입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질이었다”며 “아직 백색 입자의 직접적인 발생 원인은 파악하지 못했다”고 덧붙였다. 앞서 식약처는 지난 9일 해당 백신 4개 제조단위 총 61만5000개를 제조사가 회수한다고 밝혔다. 해당 백신 제품 안에서 백색 입자가 발견됐기 때문이다.

△식약처 “AZ 코로나19 백신 신속허가 준비 중”

식약처는 코로나19 의약품의 신속한 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 마련했다고 27일 밝혔다. 식약처는 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했고 전임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.

△씨앤팜, 구충제 활용 코로나19 치료 후보물질 개발

현대바이오는 대주주 씨앤팜이 구충제 성분 니클로사마이드를 활용한 코로나19 치료제 후보물질을 개발했다고 29일 밝혔다. 회사는 이 후보물질이 동물실험 단계를 거쳐 임상 시험 전 단계에 있다고 설명했다. 다만 니클로사마이드를 코로나19 치료제로 개발하는 과정에서 가장 큰 난관인 낮은 흡수율 문제를 해결했기 때문에 성공 가능성이 높다고 기대했다. 회사측은 “임상시험 계획서를 제출하기 전”이라고 밝혔다.

△휴젤 대표 “3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 1위 목표”

손지훈 휴젤(145020) 대표집행임원이 3년 내 중국 점유율 30%를 달성, 보툴리눔 시장 1위 업체로 발돋움하겠다는 계획을 내놨다. 손 대표는 27일 보툴리눔 톡신 제품 ‘레티보(보툴렉스)’에 대한 중국 판매 허가 취득 관련 기자간담회에서 “중국 진출을 발판으로 1년 후에는 유럽, 2년 후에는 미국 시장까지 발을 넓혀 2025년에는 연매출 1조원 기업이 되겠다”고 밝혔다. 손 대표는 “오늘부터 생산에 들어가 첫 선적은 12월 초, 실질적인 판매는 내년 3, 4월에 할 수 있을 것”이라고 말했다.

△레고켐바이오, 중국 시스톤에 ADC항암제 기술 수출

레고켐바이오(141080)사이언스가 중국 제약사에 최대 4000억(계약금 113억원+마일스톤)원 규모의 기술수출에 성공했다. 레고켐바이오사이언스는 에이비엘바이오와 공동 개발한 항체-약물 복합체(ADC) 항암제 후보물질의 개발과 한국을 제외한 전 세계 판권에 대해 중국 시스톤 파마수티컬스와 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 회사측은 이 물질이 난치성 암종 삼중음성유방암을 포함해 폐암 등의 고형암과 만성 및 급성림프구백혈병 등의 혈액암을 대상으로 개발될 것으로 봤다.

△한미약품 ‘롤론티스’ 美 FDA 허가 연기…코로나19로 실사 지연

한미약품(128940)이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’에 대한 허가일정이 잠정 연기됐다. 코로나19 확산에 따른 미국 공무원의 해외 출장 제한 규정으로 식품의약국(FDA)이 한국에 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 할 수 없게 됐기 때문이다. 한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 ‘중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음(CRL)’이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 ‘연기(Defer Action)’라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”고 밝혔다.

△JW홀딩스, 中에 종합영양수액 440억 기술수출

JW홀딩스(096760)가 중국 시장에 처음으로 국내 종합영양수액을 최대 440억원 규모(계약금 56억원+마일스톤)로 기술수출하는 쾌거를 달성했다. JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹(Luoxin)의 자회사인 산둥뤄신제약그룹(산둥뤄신)과 3체임버(수액이 담긴 튜브) 종합영양수액제 ‘위너프’에 대한 기술수출 및 공급 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 유럽을 비롯한 글로벌 수액제 시장에 진출한 것은 JW그룹이 국내는 물론 아시아 제약사 중에서도 처음이다.

△셀트리온, 코로나19 신속진단 항원키트 FDA 긴급사용승인

셀트리온(068270)은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일 밝혔다. 이 키트는 진료 현장에서 10분 만에 검체 검사 및 결과 확인이 가능해 측정시간이 빠르다. 또한 기존 RT-PCR(분자진단법)대비 94% 이상 높은 민감도를 보인다.

△삼성바이오에피스, 렌플렉시스 1년 처방유지율 83%

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 인플릭시맙 오리지널 의약품에서 자사의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’로 전환 처방된 이후 1년 이상 처방을 유지하는 비율이 83%를 기록했다고 27일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 렌플렉시스 출시를 통해 미국 바이오의약품 시장에 본격 진출했다.

△테고사이언스, 세계 최초 회전근개파열 세포치료제 임상 개시

세포치료제 전문기업 테고사이언스(191420)는 27일 서울대병원에서 회전근개파열 치료제 개발을 위한 임상 1/2상의 첫 환자 투여를 마쳤다고 밝혔다. 회사측은 분당서울대병원과 서울대병원에서 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료제 TPX-115의 안전성와 유효성을 평가한다. TPX-115는 타인 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제다.

△메드팩토(235980), 암 전이 및 재발 예측하는 진단키트 만든다

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 특정 유전자를 기반으로 암의 전이와 재발을 예측할 수 있는 진단키트와 관련한 특허를 취득했다고 27일 공시했다. 이 특허는 암의 전이나 재발 등을 예측할 수 있는 검출 기술에 대한 것이다. 메드팩토는 항암신약 ‘백토서팁’의 후속 파이프라인으로 이 기술을 활용한 암 전이 진단키트(‘MO-B2’)를 개발하고 있다.

△바텍(043150) ‘그린엑스’ FDA 인증, 美치과시장 공략 가속화

치과용 CT 판매 세계 1위기업인 바텍이 신경 치료로 알려진 근관치료(Endo) 진단 기능을 탑재한 신제품 CT ‘그린엑스(Green X)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 회사측은 “치아 내부 신경, 혈관 등으로 구성된 치수 구조를 0.05mm 간격으로 단면화한 3차원 정보를 제공, 정확하게 치수를 제거하는 데 뛰어난 기능을 갖추고 있다”고 소개했다.

△큐렉소, 진주세란병원에 인공관절 수술로봇 공급

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 진주세란병원과 인공관절수술로봇인 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’ 제품 판매계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 큐렉소는 중앙대학교병원, 목동힘찬병원에 큐비스 조이트를 공급한 바 있다. 회사측은 이번 공급계약을 발판 삼아 하반기 본격적인 인공관절 시장 공략에 나설 방침이다.

△국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 개시

테라젠바이오는 마크로젠(038290), 디엔에이링크(127120) 등 3사가 함께 구성한 컨소시엄이 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업(K-DNA)’의 최종 사업자로 선정돼 23일 정식 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 2년 동안 총 2만명 이상의 임상 정보와 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업이다. 3사 컨소시엄은 내달부터 본격적인 유전체 데이터 분석에 나선다.

△휴젤, 춘천에 보톨리눔 톡신 제3공장 착공

휴젤은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다. 400억원 가량의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4800평)에 6층 규모로 건설된다. 휴젤은 오는 2022년 2월 공장을 완공하고 2023년 본격적으로 제품을 양산한다. 제3공장은 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모 제품 생산이 가능하다.

△신라젠 “펙사벡, 美서 2기흑색종 희귀약 지정”

신라젠(215600)은 면역 항암제 후보물질 ‘펙사벡’이 미국 식품의약국(FDA)에서 IIB-IV단계(2기) 흑색종(피부암) 치료용 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 신라젠은 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장, 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA 신약 허가 심사 기간 단축 등의 혜택을 신청할 자격이 주어진다. 펙사벡이 희귀의약품으로 지정된 적응증은 IIB-IV 단계인 고위험군의 흑색종이다.