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[이데일리 문승용 기자]

[이데일리 노희준 기자] 한 주(8월18일~8월21일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△유한양행, 美에 5000억 위장관 치료제 기술이전

유한양행(000100)이 코로나19 사태 속에서도 5000억원 규모의 기술수출에 성공했다. 회사의 다섯번째 기술수출 건이다. 이로써 유한양행은 2018년부터 대규모 기술수출 성공 스토리를 3년째 이어가게 됐다. 이 기간 기술수출 총 규모는 4조2000억원을 넘는다. 유한양행 미국 프로세사 파머수티컬(Processa Pharmaceuticals)사와 기능성 위장관 질환 치료신약 YH12852 물질의 기술이전 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 기능성 위장관 질환이란 장막힘, 변비, 설사, 만성소화불량 등을 의미한다.

총 계약 규모는 반환의무가 없는 계약금 200만 달러(24억원)의 프로세사 주식과 마일스톤(단계적 기술료)등을 포함해 최대 4억 1050만 달러(5000억원)에 달한다. 프로세사는 YH12852를 수술후장폐색(장 막힘)이나 마약성 진통제 오피오이드 복용시 나타나는 변비 치료제로 임상 2상 시험을 진행할 예정이다. 프로세사는 2016년 미국 메릴랜드 주에서 설립된 회사로 현재 나스닥(NASDAQ) 상장을 준비중이다. 치료제가 없는 항암치료제 및 희귀질환 분야의 연구개발에 주력하는 개발전문 기업이다.

YH12852는 유한양행이 자체 개발한 합성신약 물질이다. 중추신경계에 작용하는 신경전달물질(5-HT4))에 우수한 선택성을 보이는 물질이다. 기존 허가 약물인 시사프라이드(cisapride)에서 나타난 심혈관 부작용 등이 없을 것으로 기대된다. 실제 국내에서 진행한 전임상 독성, 임상 1상 시험에서 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과가 확인됐다.

△GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 임상 2상 착수

식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 후보물질 ‘GC5131’에 대한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자는 6개 병원에서 환자 60명을 대상으로 혈장 치료제의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자다. 혈장 치료제는 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 회복기 환자 혈장을 중증 환자에 직접 헌혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다른 것이다. 앞서 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상 1상을 면제하기로 했다. 이번 녹십자의 임상시험 계획 승인으로 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건이 됐다.치료제 14건, 백신 2건이다.

△삼성바이오에피스, 대장암 치료제 아비스틴 시밀러 유럽서 판다

삼성바이오에피스는 대장암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘에이빈시오’를 유럽에서 판매할 수 있는 허가를 얻었다고 21일 밝혔다. 회사측은 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다. 현재 미국 시장의 경우 미 FDA에서 에이빈시오에 대한 허가 심사를 받고 있다. ‘아바스틴’은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 전이성 대장암, 비소세포폐암 치료제다. 아바스틴 지난해 글로벌 시장 매출은 8조5000억원에 이른다. 그 중 유럽 시장 매출은 2조2000억원이다. 삼성바이오에피스는 에이빈시오 유럽 허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양 질환 치료제 후보물질 5종 모두의 품목허가를 얻었다고 설명했다.

△셀트리온, 먹는 램시마 만든다

셀트리온(068270)이 ‘먹는 램시마’를 만든다. 혈관에 주사로 맞는 자가면역질환 치료제 램시마를 알약 형태의 경구용으로 만든다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 20일 영국 바이오기업 ‘인트랙트 파마(Intract Pharma)’와 공동연구협약을 맺고 경구용 인플릭시맙개발에 본격 착수했다고 밝혔다. 인플릭시맙은 자가면역질환 치료제 램시마의 주성분이다. 인트랙트 파마는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다. 셀트리온이 먹는 램시마 개발에 성공하면 세계 최초로 경구용 인플릭시맙 성분 의약품이 나오게 된다. 경구제는 주사제에 비해 복용편의성과 안전성이 높다. 셀트리온은 이미 혈관에 맞는 램시마IV(정맥주사)형을 복무에 맞는 램시마SC(피하주사)형으로 개선하는 데 성공한 바 있다.

△삼성바이오에피스, ‘맞기 편한’ 자가면역질환 치료제 개발 나서

삼성바이오에피스가 맞기 편한 고농도 제형의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 개발에 나섰다. 19일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 임상 1상 시험에 착수했다. 휴미라는 아달리무맙을 주성분으로 하는 자가면역질환 치료제다. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호도가 높다.

△동화약품, 코로나 치료제 후보물질 임상 2상 신청

동화약품(000020)은 지난 18일 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 후보물질 DW2008S에 대한 임상 2상 시험계획서를 제출했다고 19일 밝혔다. 회사측에 따르면, 충북대학교가 족제비의 일종인 ‘페럿(Ferret)’을 대상으로 이 후보물질의 동물효능을 시험한 결과 항바이러스 효능이 확인됐다. DW2008은 원래 동화약품이 천식치료제로 개발 중인 신약이다. 이미 천식치료제 임상 1상을 완료하고 임상 2상 임상시험계획 승인을 받은 약물이다.

△한국유나이티드제약, 천식치료제로 코로나19 치료제 개발 나서

한국유나이티드제약은 천식 치료제로 개발해온 흡입제 UI030를 코로나19 치료제로 개발한다고 19일 밝혔다. 이 흡입제는 항바이러스 작용과 면역조절 작용을 동시에 노리고 약물이다. 현재 천식 치료제용 임상1상 승인 후 임상시험을 목전에 두고 있다. 회사 관계자는 “국내 코로나 환자수가 적어서 필리핀에서 임상을 추진하고 국내에도 출시될 수 있도록 하는 게 목표”라며 “임상시험계획서는 조만간 제출할 것”이라고 말했다. 최근 연구진은 고려대 의과대학 생물안전센터 연구팀에서 사람 폐세포(Calu-3 cell)를 대상으로 UI030의 항바이러스 효능평가 연구를 수행해 항바이러스 효능을 확인했다.

△GC녹십자랩셀 “NK세포치료제, 코로나19 치료 효과 확인”

GC녹십자랩셀(144510)은 충북대 의과대학 연구팀과 공동으로 진행한 실험실(In-vitro) 연구에서 코로나19에 감염된 세포가 자사 NK세포치료제를 통해 사멸되는 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. NK세포는 암세포와 바이러스 등 체내 비정상세포 제거에 일차적으로 관여하는 선천면역세포다. 타가이식이 가능하며 부작용이 적어 차세대 세포치료제로 주목받고 있다.

△올리패스, 비마약성 진통제 저용량 임상 1상서 “효능 확인”

3세대 치료제로 각광받는 리보핵산(RNA)기반 신약개발 기업 올리패스(244460)는 비마약성 진통제 후보물질인 ‘OLP-1002’의 영국 임상 1상에서 진통 효능을 확인했다고 18일 밝혔다. 회사측은 향후 기술수출 등에서 이번 임상 결과가 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다. OLP-1002는 올리패스가 세포 투과성을 높힌 인공 유전자(PNA)를 활용해 개발한 리보핵산(RNA) 치료제다. RNA는 DNA의 설계도에 따라 필요한 단백질을 합성하는 역할을 하는 물질이다. RNA 치료제는 이 RAN를 표적으로 하는 치료제를 말한다. 항체 등 일반적인 바이오의약품이 단백질을 표적으로 하는 데 비해 그 단백질을 합성하는 이전 물질을 표적으로 한다는 점이 다르다. 이런 특성으로 RNA 치료제는 1세대인 저분자화합물 치료제, 2세대인 항체 치료제의 한계를 뛰어넘을 3세대 치료제로 주목받고 있다.