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박능후(가운데)보건복지부 장관과 김상표(왼쪽) 한국아스트라제네카 대표이사 사장, 안재용 SK 바이오사이언스 대표가 코로나19 백신 글로벌 공급 협력의향서를 체결하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

[이데일리 노희준 기자] 한 주(7월20일~7월24일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△아스트라제네카 코로나19백신, SK바이오사이언서 생산

영국의 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 일부를 SK바이오사이언스가 생산하게 됐다. 보건복지부는 양사의 백신 생산 및 수출 협력을 지원한다. SK케미칼(285130)의 자회사인 SK바이오사이언스는 보건복지부, 아스트라제네카와 코로나19 백신 후보물질인 ‘AZD1222’의 글로벌 공급을 위한 3자간 협력의향서를 체결했다고 21일 밝혔다.

‘AZD1222’는 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 백신 가운데 세계에서 가장 빠르게 임상 3상에 진입해 있다. 이번 협력의향서에 따라 SK바이오사이언스는 아스트라제네카의 글로벌 파트너 중 하나로 AZD1222제조에 참여할 예정이다. 양사 협력 논의의 초기 단계부터 이를 주관해온 복지부는 향후 양사의 백신 생산 및 수출 협력이 신속히 이행될 수 있도록 지원할 계획이다. 아울러 아스트라제네카와 식품의약품안전처는 AZD1222백신을 국내 도입하는 문제에 대해서도 협력할 예정이다.

△GC녹십자, 북미 혈액제제 계열사 2곳 해외에 매각

GC녹십자홀딩스(005250)가 캐나다에 있는 혈액제제 생산공장과 미국 혈액원 사업부문을 세계 최대 혈액제제 회사인 스페인 그리폴스에 매각한다고 20일 밝혔다. 주식 양수도 계약 규모는 4억6000만달러(5520억원)로 국내에선 보기 드문 초대형 거래다. 회사측은 사업 여건 변화에 따른 불확실성을 고려해 내실을 다지는 선제 조치로 계열사를 매각하기로 했다고 설명했다. 녹십자홀딩스는 지난 2017년 10월 캐나다 퀘벡주 몬트리올에 혈액제제 생산법인을 설립했지만 의약품 제조관리기준(GMP) 인증 등의 절차가 늦어지면서 아직 공장을 제대로 가동하지 못하고 있는 실정이다.

△서정진 회장 “코로나 항체 치료제, 9월부터 생산 개시”

코로나19 치료제 임상 허가를 획득한 셀트리온(068270) 서정진 회장이 9월부터 개발 중인 항체 치료제의 생산을 개시하겠다고 밝혔다. 임상 결과가 좋을 경우 신청할 수 있는 긴급사용승인 등에 대비하기 위해서다. 서정진 회장은 20일 온라인 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 앞서 삭품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온의 코로나19 항체 치료제(CT-P59)의 임상 1상 시험계획에 대해 승인했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번주 국내 환자 32을 대상으로 임상에 나섰다. 셀트리온은 임상 1상을 1개월~1.5개월 내 완료한 뒤 후속 임상 절차를 신속하게 밟아 내년 상반기까지 임상 및 허가 절차를 끝내는 게 목표다. 임상 2상은 200∼300명, 3상은 2000∼3000명을 대상으로 할 계획이다.

△GC녹십자, 임상시험용 ‘혈장’치료제 생산개시

녹십자는 지난 18일 충북 청주시 오창공장에서 코로나19 혈장 치료제 ‘GC5131A’의 임상시험용 제품 생산을 개시했다고 20일 밝혔다. 녹십자는 다음 주 중 인체임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장, 즉 혈액의 액체성분 속에 포함된 다양한 항체를 추출해 만든 의약품이다. 일반 혈장을 활용해 상용화된 동일제제 약품들과 작용 기전 및 생산 방법이 같아 코로나19 치료제 파이프라인 가운데 사업화 속도가 가장 빠르다고 평가받고 있다.

△코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 식약처 허가

특례 수입으로 국내 공급 중인 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’가 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 식약처는 24일 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 조건부 허가로 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 한 것이다. 앞서 식약처는 지난 6월부터 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 렘베시비르를 특례수입 승인을 통해 공급해왔다.

△삼성바이오로직스, 2분기 매출 4배로 급증

삼성바이오로직스가 2분기 매출이 전년동기 대비 4배 정도로 급증하는 호실적을 달성했다. 의약품 위탁생산 수주 물량이 크게 늘었기 때문으로 풀이된다. 삼성바이오로직스는 21일 잠정실적 공시를 통해 매출 3077억원, 영업이익 811억원을 달성했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기대비 294% 증가했다. 1분기 대비해서도 매출액은 48.5%가 늘었다. 영업이익은 전년동기에 견줘 965억원 늘어 흑자전환했다. 전 분기대비로는 9.6% 증가해 20%대의 높은 영업이익률을 유지했다. 상반기 전체로는 매출 5149억, 영업이익 1437억을 기록했다. 지난해 상반기에 비교하면 매출은 153.1%늘었고 영업이익은 흑자전환했다.

△삼성바이오에피스, 2분기 유럽 제품 매출 전년비 7%↓

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종류의 2분기 유럽 지역 매출액이 전년동기 대비 7% 하락한 것으로 나타났다. 코로나19 여파 탓이다. 다만 상반기 전체로는 9% 증가한 것으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러(바이오의약품) 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)의 유럽지역 2분기 매출이 1억 7160만불(2064억원)로 전년 동기(1억8440만불) 대비 7% 감소했다고 23일 밝혔다. 2분기 유럽 지역의 코로나19 여파로 의약품 처방이 감소한 영향으로 풀이된다. 다만, 자가면역질환 치료제 3종류의 상반기 유럽 시장 매출은 3억9040만불(4697억원)로 전년동기(3억 5880만불) 대비 9% 상승했다.

△오상헬스케어, 진단키트로 2Q 역대 최대 영업익

오상자이엘 자회사 오상헬스케어는 코로나19 진단키트 수출로 지난 2분기(4~6월) 최대 영업이익을 달성했다고 22일 밝혔다. 2분기 매출액은 1400억원, 영업이익은 1100억원으로 추정했다. 오상헬스케어는 지난 4월 국내 최초로 미국식품의약국(FDA)에서 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받았다. 또 브라질, 러시아, 이태리, 루마니아, 모로코, 아르헨티나, 미연방재난관리청(FEMA) 등과 대규모 수출계약을 체결했다. 회사 관계자는 “국내 최초로 유럽인증과 미국 긴급사용을 획득해 해외 여러 국가에 진단키트를 수출하면서 제품의 품질문제가 전혀 발생하지 않았고 우수성이 널리 알려져 꾸준히 발주가 나오고 있다”고 말했다.

△코로나19·독감, 한꺼번에 진단가능한 키트 나왔다

진단기기 전문기업인 젠바디는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 멀티 신속진단키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 젠바디가 이번에 수출허가를 받은 멀티 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 이내에 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 별도의 의료 장비 없이 현장에서 간편한 진단이 가능하다는 게 특징이다.

△계절독감 백신 85만명분 첫 출하...“코로나 탓에 꼭 맞아야”

‘코로나19’ 확산으로 어느 때보다 증상이 비슷한 계절 독감(인플루엔자)백신의 접종 필요성이 커진 가운데 허가당국이 예년보다 일찍 올해 풀 독감 백신의 첫 출하물량을 승인했다. 식품의약품안전처는 22일 계절 독감 백신 87만 5000명분의 시장 출시를 승인했다고 밝혔다. 백신은 다른 의약품과 달리 허가 후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질에 대해 검증하는 단계를 거친다. 이를 국가출하승인제도라고 부른다. 식약처는 올해 총 2700만명분의 독감 백신을 승인할 예정이다. 지난해 출하량 2500만명분보다 200만명분이 더 늘었다. 코로나19 탓에 무료 접종 대상이 늘었기 때문이다.무료접종 대상이 기존 12세에서 고3 학생인 18세까지 늘어난 데다 노인의 경우도 만 65세에서 만 62세로 확대됐다.

△헬릭스미스 엔젠시스, 샤르코마리투스병 국내 임상개시

헬릭스미스는 신약개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상을 시작한다고 20일 밝혔다. 샤르코마리투스병(CMT)은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. 세계적으로도 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 헬릭스미스(084990)는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 완료함에 따라 본격적인 임상시험을 시작한다.

△일동제약-獨 에보텍 제휴 확대

일동제약(249420)이 비(非)알코올성 지방간염(NASH) 치료제 신약 연구 과제인 ‘ID11903’에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사 에보텍과 협력을 확대한다고 21일 밝혔다. 일동제약은 에보텍이 보유한 약물 연구 플랫폼 ‘인디고(INDiGO)’를 활용해 비임상 독성연구, 임상연구용 약물 제조, 관련 데이터 확보 등 ‘ID11903’의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행할 예정이다. NASH는 음주 이외의 요인으로 간세포에 지방이 쌓이면서 염증이 발생해 간 손상 및 기능 저하를 일으키는 질환이다.

△레고켐바이오, 우시앱텍과 전임상시험 협력 MOU 체결

레고켐 바이오사이언스는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)과 전임상서비스와 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 2000년에 설립된 우시앱텍은 중국을 비롯해 미국, 유럽, APEC 등을 포함한 전세계 의약품 전임상개발의 전과정을 지원하고 있는 회사다. 이번 협약을 통해 레코켐은 우시앱텍의 전임상개발 노하우 및 시료생산, 공정개발, 독성시험 등 임상승인시험계획서(IND) 제출에 필요한 서비스를 받을 예정이다.

△뷰노 ‘AI 망막 영상분석기’ 혁신의료기기 1호 지정

인공지능(AI)으로 눈 안쪽 영상을 분석해 이상 여부를 확인하는 AI 의료기기 기업 뷰노의 소프트웨어(뷰노메드 펀더스)가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 1호로 인정받았다. 식약처는 첨단 기술을 활용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성과 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정되면 우선·신속 심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

△‘1시간 이내 확인’ 코로나19 진단키트 6개 추가 승인

식품의약안전처는 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 확인할 수 있는 응급용 진단키트 6개를 추가 승인했다고 24일 밝혔다. 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트다. 이날 추가 승인된 6개 제품은 시선바이오머티리얼스, 미코바이오메드, 비오메리으코리아, 진엑스, 코스맥스파마, 에이엠에스바이오에서 각각 제조했다. 지난달 24일에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 응급용 코로나19 진단키트가 승인된 바 있다.

△대웅제약, ‘우루사’ 뉴트로 한정판 출시

대웅제약(069620)은 간 기능 개선제 ‘우루사’의 패키지를 복고를 새롭게 즐기는 ‘뉴트로’ 흐름에 맞춰 특별 제작한 한정판으로 23일 발매한다고 밝혔다. 이번 한정판 패키지는 1960년~1980년대 고가의 제품들에서 자주 볼 수 있었던 금은 색의 소재와 장식들을 사용해 당시의 고급스러움을 살린 것이 특징이다.