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[이데일리 김진호 기자]미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 지난해 면역항암제 ‘옵디보’ 피하주사(SC) 제형의 임상 3상에 성공했다. 2027년부터 유럽 연합(EEU)을 시작으로 정맥주사(IV) 제형으로 개발됐던 옵디보의 물질 특허가 만료되는 것에 대비하기 위함이다. 세계에서 두 번째로 제형 변경 플랫폼을 확보한 알테오젠(196170)도 최근 관계사인 알토스바이오로직스를 통해 옵디보 SC 개발을 최대한 앞당길 전략을 마련하겠다고 나서고 있다.

알테오젠 관계사 알토스바이오로직스가 면역항암제 ‘옵디보’ 피하주사(SC) 제형 개발을 선언했다. (제공=BMS, 알토스바이오로직스)

5일 제약바이오 업계에 따르면 옵디보(성분명 니볼루맙) IV 제형의 매출은 지난 2020년 79억2000만 달러(당시 한화 약 9조3450억원)에서 2022년 93억 달러(한화 12조4000억원)로 성장했다.

BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 옵디보는 PD-1 억제제 방식의 면역항암제다. 이 약물은 2014년~2015년 사이 미국과 EU 등에서 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 현재 옵디보는 흑색종을 비롯해 위암, 비소세포폐암, 신세포암, 비호지킨 림프종 등 20여 종의 암 치료 적응증을 보유하고 있다.

하지만 EU와 미국 등에서 2027년과 2028년에 옵디보의 주요 물질 특허 만료가 만료된다. 이 시장에 진입하기 위해 미국 암젠의 ‘ABP206’과 중국 루예제약의 ‘LY01015’ 등이 옵디보 IV 제형의 바이오시밀러로 임상 3상에 진입한 것으로 알려졌다. 이중 암젠은 ABP206의 글로벌 임상을, 루예 제약은 중국 내에서 해당 임상을 진행하고 있다.

이에 대비하기 위해 BMS는 지난해 11월 바이오베터로 일컬어지는 옵디보 SC 제형의 임상 3상에 성공했다. 옵디보 IV의 특허 만료 전에 관련 시장을 투약편의성을 높인 옵디보SC로 최대한 대체하겠다는 구상이다.

바이오시밀러 개발 업계 한 관계자는 “이미 옵디보 IV의 3상을 진행 중인 회사가 있다. 임상에 최종 성공한 BMS의 옵디보 SC도 올해부터 본격적으로 시장 변화를 시도할 수 있을 전망이다”고 운을 뗐다. 이어 “현시점에서 옵디보 IV의 바이오시밀러 개발을 새롭게 시도하는 것은 이미 늦었다”며 “일반적으로 바이오시밀러는 최대 3순위 내로 시장에 진입해야 비중을 늘리는 데 유리하다고 보기 때문이다”고 설명했다.

이에 따라 지난 2일 알테오젠의 관계사인 알토스바이오로직스는 옵디보 IV의 바이오시밀러가 아닌 옵디보 SC를 적극 개발하겠다고 발표했다. 특히 회사 측은 알테오젠의 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 활용해, 옵디보 SC 개발을 시도할 수 있다는 점을 재차 강조하고 있다.

실제로 알테오젠의 ALT-B4는 미국 할로자임에 이어 세계에서 두 번째로 확보한 제형 변경 기술이다. 정맥주사를 피하주사로 변경하는 인간 히알루로니다제는 현재도 이 두 곳만 보유한 것으로 알려졌다. 알토스바이오로직스는 옵디보 IV 바이오시밀러를 개발해 온 기업을 찾은 다음, ALT-B4를 제공하는 방식으로 옵디보 SC를 공동 개발해 나가려는 전략을 세우고 있다. 이를 통해 일반적으로 1억~3억 달러의 비용과 함께 7~10년 안팎의 시간이 소요되는 바이오시밀러 개발을 최대한 앞당기겠다는 설명이다..

한편 BMS의 옵디보 SC에는 할로자임의 기술이 적용된 것으로 알려졌다. 이날 알테오젠의 따르면 대부분의 옵디보 IV 바이오시밀러 개발사들을 제형 변경을 위한 기술을 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 이들의 니즈(요구)에 충족시키기 위해 알토스바이오로직스가 좋은 대안이라는 의견이 나온다.

알테오젠 관계자는 “ALT-B4가 대량생산에서도 그 효능을 검증받고 있다. 여기에 알토스바이오로직스는 ‘아일리아’(황반변성 치료제) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 수행한 경험이 있다”며 “옵디보 IV의 바이오시밀러를 개발 중인 기업 중 옵디보 SC로 제형 변경을 원한다면 (우리가) 최적의 결과를 제공할 수 있을 것이다”고 강조했다. 이어 “이처럼 적절한 파트너사와의 공동개발을 진행하는 방식으로 옵디보 SC 시장 진출을 앞당길 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.