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[이데일리 신민준 기자] 디지털 영상진단 솔루션 기업 디알텍(214680)이 일본에서 하드웨어에 이어 소프트웨어까지 의료기기 인증을 획득하면서 일본 현지 시장 공략에 한층 탄력을 받게 됐다.

인체용 인공지능(AI) 영상처리 솔루션 ‘Econsole 1’. (자료=디알텍)

디알텍은 인체용 인공지능(AI) 영상처리 솔루션 ‘Econsole 1’와 관련해 일본 의약품의료기기종합기구 ‘PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)’로부터 관리의료기기 Class Ⅱ 인증을 받았다고 28일 밝혔다.

일본 시장에 제품을 판매하려면 현지에 법인을 설립하고 제조업 및 제조판매업 허가를 받아야 한다. 이후 일본 의료기기 인허가 관리주체인 PMDA 혹은 후생노동성(MHLW)이 인정한 제3자 기관에 의해 ‘Class’에 따른 인증을 의무적으로 획득해야 한다.

디알텍은 이미 지난해 차별화된 간접방식 디텍터 13종에 관한 일반의료기기(Class Ⅰ) 인증을 받았다. 13종은 △정지영상 ‘EVS’ 제품 6종 △동영상 촬영이 가능한 ‘EXPD’ 제품 5종 △‘디팩토 스탠다드(De facto Standard)’를 주도하기 위해 국내 최초로 43×57㎝ 크기로 만든 ‘EXPD 4357’ △대면적 디텍터 ‘롱 렝스 디텍터(Long Length Detector, LLD)’ 등이다.

디알텍은 이번에 정지영상 제품 6종과 LLD에 인공지능(AI) 영상처리 소프트웨어인 ‘Econsole 1’을 포함한 인체용 솔루션으로 Class Ⅱ의 지정기준의료기기 인증을 받았다. 이를 통해 디알텍은 독자적인 인공지능 솔루션을 일본 내 병원에 직접 판매하고 설치할 수 있게 됐다.

디알텍 간접방식 디텍터 ‘EVS Advanced Series’는 △인체용 △동물용 △산업·보안용 등 다양한 분야에서 사용할 수 있다. 이와 관련 △Smart Installation & Diagnosis △세계 최고 수준 ‘Lossless AED/AWC’ 제어기술 △AI 기술을 적용한 ‘Truview ART’ △방진 방수 등급 IP(Ingress Protection) 54 등을 적용해 업계 최고 수준 간접방식 디텍터 제품을 구현했다.

이들 제품군은 손쉽게 설치할 수 있어 사용자 편의성도 높였다. Lossless AED/AWC 기술을 통해 가장 안정적이면서 효율적으로 엑스레이 선량 제어가 가능하다. 또한 방사선량 규제 강화 추세에 맞춰 저선량으로도 경쟁사 제품보다 선명한 영상을 얻을 수 있다.

원클릭으로 영상 트래킹, 자가진단을 통해 제품 고장과 장애 여부 확인 등이 가능하다. 특히 세계 최초로 ‘IGZO(Indium Gallium Zinc Oxide, 산화물 반도체)’ 패널을 적용한 유·무선 방식 제품은 노이즈 감소 기능을 강화해 잔상 없이 선명한 영상을 얻을 수 있다.

여기에 인체용 인공지능 영상처리 솔루션 인증을 받으면서 올해부터 진입장벽이 높은 일본 내수시장에서 인체용 엑스레이 디텍터 사업을 본격화할 것으로 기대된다.

디알텍 관계자는 “올해 상반기까지 차기 주력 제품군 대폭 확대에 따른 연구·개발(R&D) 투자와 마케팅 비용 증가, 늘어나는 물량에 본격 대응하기 위한 확장 투자 및 인력 확충에 따른 인건비 급증 등으로 수익성이 업계 기대치에 미치지 못할 수 있다”며 “하지만 올해 하반기부터 전략 4대 제품군 등의 공급 물량이 본격적으로 증가하면서 실적이 큰 폭으로 개선될 것”이라고 말했다.

한편 디알텍은 인체용 디텍터 사업뿐 아니라 △치과용 동영상 디텍터 △수술용 투시장비 엑스트론 △세계 최초 산업용 벤더블 디텍터 △차별화한 유방암 진단영상 시스템 등 4개 제품군 확장을 통해 고성장·고수익을 확보, 고도성장 시기로 진입할 방침이다.