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[이데일리 노희준 기자] 한 주(7월13일~7월17일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 1상 착수

셀트리온(068270)이 자체 개발 중인 코로나19 항체 치료제(CT-P59)의 임상시험에 착수한다. 삭품의약품안전처는 17일 ‘CT-P59’의 임상 1상 시험계획에 대해 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 충남대병원에서 건강한 사람 32명을 대상으로 이 후보물질의 안전성 등을 평가한다. 회사측은 곧 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기 내 시험을 완료할 계획이다. 이 항체치료제는 이태원 클럽 발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력을 갖췄다. 특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다.

셀트리온은 글로벌 임상도 추진 중이다. 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의 단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 중간 결과를 확보할 예정이다. 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표하고 있다.

△삼성바이오로직스, 이뮨온시아와 면역항암제 5건 위탁개발 계약

삼성바이오로직스(207940)가 이뮨온시아와 면역항암제 5건에 대한 추가 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오는 향후 이뮨온시아가 개발할 물질 5건에 대해 세포주 개발부터 공정 개발, 임상 시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 등 개발 절차를 수행할 예정이다. 삼성바이오와 이뮨온시아의 CDO 계약은 이번이 두 번째다. 이뮨온시아는 국내 유한양행과 나스닥 상장사인 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 2016년에 설립한 면역항암제 전문 바이오벤처기업이다.

△GC녹십자, 이르면 이달 내 혈장치료제 임상2상 착수

GC녹십자(006280)가 이르면 이달 내 코로나19 혈장 치료제에 대한 인체 임상 시험 2상에 착수할 계획이다. 녹십자는 임상 1상을 면제받았다. 13일 GC녹십자는 이달 중에는 IND를 제출할 예정이라고 밝혔다. 이날 기준으로 384명이 혈장 기증 의사를 밝혔고 이 중 179명의 혈장 채취가 끝났다. 전문가들은 대략 치료제 개발에 필요한 최소 혈장 공여자를 130명으로 보고 있다.

△삼성바이오로직스, 송도 2공장 생산설비 증설

삼성바이오로직스(207940)가 인천 송도 2공장 생산 설비 증설에 나섰다. 최근 신규 위탁생산 고객이 크게 늘어난 데 따른 조치다. 삼성바이오로직스는 280억원을 투입, 동결건조기 및 임상·소규모 제품 전담 라인 등 완제 생산(DP) 설비를 증설한다고 17일 밝혔다. 이번 증설 계획에 따라 41.2㎡의 동결건조기 2대를 2공장에 추가 설치했다. 새 동결건조기는 기존 동결건조기 용량 대비 246% 큰 규모다. 삼성바이오로직스는 또 바이알(주사용 유리용기), 주사제 등 다양한 의약품 용기에 충전이 가능한 소규모 제품 전담 라인도 증설한다.

△셀트리온, 20분만에 코로나19 확인 항원 진단키트 유럽인증

셀트리온(068270)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트에 대해 유럽 등에 수출하는 데 필요한 CE 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 셀트리온은 진단키트 전문기업 비비비와 공동 개발한 코로나19 항원진단키트의 CE 인증을 받고 해외 출시를 위한 막바지 행정절차를 밟고 있다고 설명했다. 이 항원진단키트는 휴대용 장비를 이용해 진료 현장에서 곧바로 검체를 검사한 뒤 결과를 확인할 수 있는 현장진단 키트다. 감염된 환자를 양성으로 진단하는 ‘민감도’를 크게 높였고 20분 안에 결과를 확인할 수 있다는 게 회사측 설명이다.

△法, ‘메디톡신’ 취소처분 효력 8월14일까지 정지

법원이 과거 무허가 원료 사용 혐의로 품목허가가 취소된 메디톡스의 보톡스 제품 ‘메디톡신’에 대한 처분 효력을 8월 14일까지 잠정 정지했다. 14일 메디톡신에 따르면 대전고등법원은 14일 메디톡신 3개 제품 품목허가 취소처분 및 회수·폐기 명령의 효력을 다음달 14일까지 일시 정지했다. 이는 메디톡스가 대전지법의 집행정지 기각 결정에 불복해 대전고법에 항고를 제기한 데 따라 시시비비를 가리기까지 처분의 효력을 정지한 것이다.

△한미약품, 비알코올성 지방간염 치료제, FDA 신속심사 지정

한미약품(128940)은 자사의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제 후보물질(HM15211)이 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 신속심사(패스트트랙)대상으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 중증 질환에 우수한 효능을 보일 가능성이 있는 신약 후보물질을 일반적인 경우보다 빠르게 심사하기 위해 신속심사 대상을 정한다. HM15211가 단일 표적 경구 치료제의 한계를 극복하기 위해 3가지 호르몬을 표적으로 한 신약 후보물질이다. 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술(랩스커버리)이 적용됐다. 현재 한미약품은 HM15211의 임상 2상 시험을 진행 중이다.

△엔지켐생명과학, 美 FDA에 코로나19 임상2상 IND 신청

엔지켐생명과학이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 개발을 위해 자체 보유하고 있는 신약물질(EC-18)에 대한 임상2상 허가신청서를 제출했다고 13일 밝혔다. ‘EC-18’은 엔지켐생명과학이 개발한 녹용에서 기원한 신약물질이다. EC-18은 코로나 19로 인한 사이토카인 폭풍 같은 과도한 염증 및 면역반응을 해소시키는 작용기전을 갖고 있다는 평가다. 엔지켐생명과학은 미국 임상2상은 국내 임상과 동일하게 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 진행할 계획이다. 환자 30명에게는 ‘EC-18’을, 나머지는 위약을 투약한다. 이를 통해 28일간 경증 폐렴환자를 대상으로 ‘EC-18’이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 평가한다.

△크리스탈지노믹스, 섬유증치료 신약개발사 ‘마카온’ 설립

크리스탈지노믹스는 섬유증(조직이 딱딱해지는 질환) 치료 신약개발 전문회사인 ‘마카온 주식회사’를 설립한다고 13일 밝혔다. 자칫 신약개발의 실패가 회사 전체의 부실로 이어질 수 있어 자회사를 설립, 검증이 상대적으로 부족한 질환분야의 신약개발을 맡게 해 위험부담을 최소화하겠다는 전략으로 풀이된다. 섬유증은 조직이 손상을 받으면 회복하기 위해 염증과 치유의 과정을 거치면서 손상된 조직이 딱딱해지는 현상을 말한다. 폐 섬유증, 간 섬유증, 신장 섬유증이 대표적인 질환으로 꼽힌다. 세계적으로 발병추세는 증가하고 있으나 치료효과는 아직 부진한 영역이다.

△지놈앤컴퍼니, 기술성평가 통과…코스닥 상장준비 착착

지놈앤컴퍼니는 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 올해 주식 시장 입성을 목표로 하고 있는 지놈앤컴퍼니는 코스닥 상장에 탄력을 받게 됐다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2015년에 설립된 바이오 벤처기업이다. 암 환자들의 미충족 의료수요의 극복을 위해 마이크로바이옴(장내 미생물 및 유전정보) 및 신규 표적 면역관문억제제, 융합단백질 등 면역항암제 분야 등에서 차세대 혁신 신약을 개발 중이다.

△휴온스, 여성 갱년기 유산균 日 특허 취득

휴온스(243070)는 여성 갱년기 건강기능식품 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1’에 대한 일본 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. ‘YT1’은 식약처에서 ‘여성 갱년기 증상 개선 기능성’을 인정받은 국내에서 최초이자 유일한 프로바이오틱스다. 여성의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’의 발현을 도와 여성호르몬을 활성화해 체내 에스트로겐 저하에서 오는 다양한 갱년기 증상을 완화해준다.

△브릿지바이오, 아태기업 최초 스위스 바젤론치 파트너사 합류

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 스위스의 대표적인 헬스케어 엑셀러레이터(건강관리 지원기업) 인 ‘바젤론치’의 파트너사로 선정됐다고 15일 밝혔다. 엑셀러레이터는 유망한 초기 기업 및 창업가들을 대상으로 투자 및 사업 자문 등 지원 프로그램을 제공하는 곳이다. 바젤론치의 파트너사로 선정된 벤처들은 초기 자본부터 시리즈 A 펀딩에 이르는 기업 운영자금 조달 지원 등의 헤택을 받을 수 있다. 아울러 다른 파트너 기업들과의 교류, 산업 네트워크 등 사업 개발과 관련한 인프라 등도 도움을 받을 수 있다.

△천랩, 코로나바이러스 변이분석 플랫폼 출시

마이크로바이옴 전문기업 천랩이 코로나19 바이러스의 전파 경로와 변이 양상분석을 통해 역학 추적을 할수 있는 플랫폼(EzCOVID19)을 출시했다고 16일 밝혔다. 천종식 천랩 대표는 “이번에 개발한 플랫폼을 활용하면 바이러스의 전파 경로와 변이분석이 가능하게 돼 백신과 치료제 개발에도 속도를 낼 수 있을 것이다”면서 “향후 신종 감염병 유입 시에도 신속한 대응이 가능할 것으로 예상된다”고 설명했다.

△동화약품, AI 의료기기 기업 뷰노에 지분 투자

동화약품(000020)은 13일 인공지능(AI) 의료기기 기업 ‘뷰노’에 30억원의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다. 건강관리(헬스케어)분야에 대한 사업 다각화 차원이다. 뷰노는 의료 AI 기반 진단 보조 및 발병 예측 소프트웨어 개발 기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초의 AI 의료기기를 허가받았다. 동화약품은 지난 3년간 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화에 목표를 두고 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌여왔다.

△퓨젠바이오, 버섯균주로 당뇨치료 신물질 상용화

바이오 기업 퓨젠바이오는 14일 잔나비걸상버섯 균주에서 발견한 신 생물종인 ‘세리포리아 락세라타’(세리포리아)를 항당뇨 신물질로 세계 최초로 상용화했다고 밝혔다. 김윤수 퓨젠바이오 대표는 세리포리아가 세포의 대사와 관여된 효소를 활성화해 당뇨의 근본 원인인 인슐린 저항성을 개선하는 것을 확인했다는 설명했다. 인슐린 저항성은 혈당을 낮추는 인슐린의 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 것을 말한다. 퓨젠바이오는 세리포리아를 주원료로 한 혈당 건강기능식품 ‘세포나’를 국내에서 먼저 출시할 계획이다. 이와함께 세로포리아를 활용한 신약개발을 별도로 진행하고 있다.

△보령제약, 소세포폐암 신약 희귀의약품 신청

보령제약(003850)은 도입 신약 소세포폐암 치료제 ‘러비넥테딘(상품명:젭젤카)’을 희귀의약품으로 지정해달라는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정받으면 허가 당국에서 의약품 허가를 보다 빨리 받을 수 있다.

△LSK, 국제백신연구소 코로나19 백신 임상시험 대행

국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 임상시험 수행 및 지원을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 엘에스케이글로벌파마서비스는 이번 계약으로 이노비오가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)의 1/2상 임상시험을 대행하게 된다. 이 임상은 국내에서 최초로 승인 받은 코로나19 백신 임상시험이다.

△삼양바이오팜, 유방암 제네릭 ‘에베로즈 정’ 품목 허가 취득

삼양바이오팜은 식품의약품안전처에서 유방암 표적 항암제 ‘에베로즈 정(성분명 에베로리무스)’ 2.5㎎·5㎎·10㎎ 등 총 3가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 에베로즈 정은 유방암 외에도 신경내분비암, 중추신경계암, 신장암 등에 사용할 수 있는 노바티스의 ‘아피니토’의 제네릭(복제약)이다.

△카이노스메드 “파킨슨병 치료제, 효과 PET 이미징으로 확인”

카이노스메드(284620)는 개발 중인 파킨슨병 치료제인 KM-819가 증상을 억제한다는 실험적 증거를 동물모델 양전자 단층촬영(PET)으로 확인했다고 15일 밝혔다. 회사측은 이런 내용을 국제 학술지인 프런티어 약리학에 논문을 통해 게재했다고 설명했다. 회사측은 KM-819를 처리한 동물모델에서 도파민 전달 활성도가 처리전에 비해 20% 회복된 것을 확인했다. 반면 KM-819를 투여하지 않은 동물에서는 도파민 전달 활성도 10% 정도 감소했다.

△큐렉소, 상급종합병원에 의료로봇 잇단 공급

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 자체 기술로 개발한 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 1대를 연세대 신촌 세브란스병원에, 보행재활로봇 ‘모닝워크’를 전북대병원과 새롬재활요양병원에 각 1대씩 공급한다고 16일 밝혔다. ‘큐비스-스파인’은 지난해 12월 국내 식약처 인허가 및 올해 5월 유럽 수출에 필요한 CE 인증을 획득했댜. 현재 미국 FDA 인허가를 위한 절차를 마무리 짓고 올해 말 승인을 기대하고 있다. 보행재활로봇 ‘모닝워크’는 2015년 국립재활원을 시작으로 전국 주요 재활병원에서 쓰고 있다. 이번 추가 공급으로 전국에 총 14대의 모닝워크가 설치됐다.

△메디톡스, 산자부 지정 ‘전문무역상사’ 선정

메디톡스(086900)는 산업통상자원부의 ‘전문무역상사’로 지정됐다고 16일 밝혔다. K 바이오를 대표하는 우수 수출 기업으로 인정받은 셈이다. 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 4번째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하는 등 연구역량을 바탕으로 세계 60여개국에 진출해있다. 전문무역상사로 지정되면 무역보험공사 단기수출보험 할인율 확대, 해외 지사화 사업 가점 부여 등 다양한 인센티브를 받게 된다. 전문무역상사로 선정되기 위해서는 전년도 수출 실적 또는 직전 3개 연도의 연평균 수출 실적이 1억 달러 이상이어야 한다.

△젠바디, 코로나19 항원 신속진단키트 수출허가

진단 기업 젠바디는 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 해외 수출 허가를 식약처에서 받았다고 16일 밝혔다. 회사측은 최근 해당 항원 진단키트의 유럽인증(CE)을 마쳤고 국가별 등록 작업을 진행하고 있다고 설명했다. 젠바디의 항원 진단키트를 이용하면 면봉으로 코 안쪽이나 목구멍에서 검체를 채취해 약 15분 내 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다.

△파미셀, 우리사주조합에 대표이사 주식 1만주 무상출연

파미셀(005690)은 현금 6억2000만원과 최대주주인 김현수 대표이사 보유 주식 중 1만주를 우리사주조합에 무상 출연한다고 17일 밝혔다. 이는 전문성을 갖춘 임직원들과 회사의 성장 과실을 공유함으로써 동반 성장을 이어가기 위한 취지라고 파미셀 측은 설명했다. 우리사주조합 출연 주식은 우리사주조합에 가입한 임직원들에게 균등 배분돼 전량 한국증권금융에 의무 예탁된다. 의무 예탁기간은 4년으로 해당 기간 동안 주식을 팔지 못한다. 따라서 이번 출연이 당장 증시에 미치는 영향은 없을 전망이다.