pharm edaily

[이데일리 노희준 기자] 한 주(2월22일~2월26일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△GC녹십자, FDA에 면역글로불린 의약품 품목허가 신청

GC녹십자(006280)가 주력 품목인 혈액제제로 미국 시장을 두드린다. GC녹십자는 면역체계를 강하하는 역할을 하는 면역글로불린 제제 ‘GC5107’(아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 말한다. GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

△화이자 백신, 만 16세 이상 접종 허가 권고

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 국내 전문가 자문 과정의 두번째 관문을 통과했다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’에 대한 안전성과 효과성을 자문하기 위해 25일 진행한 ‘중앙약사심의위원회’ 회의 결과를 이 같이 26일 밝혔다. 중앙약심은 코미나티주의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 “품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다”고 밝혔다. 또 화이자 백신을 “16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다”고 봤다. 중앙약심은 코미나티주 안전성에 대해서도 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 경향성은 허용할 수 있는 수준”이라고 설명했다.

△셀트리온 작년 매출액 1조8491억 64%↑…역대최대

셀트리온(068270)이 지난해 연간 1조8000억원이 넘는 매출과 7100억원을 초과하는 영업이익으로 사상 최대 실적을 달성했다. 셀트리온은 22일 2020년 연결 기준 매출액 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 기록했다. 매출액 대비 영업이익률은 38.5%로 나타났다. 바이오시밀러 제품군의 선전이 실적을 견인했다. 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 램시마는 52.8%, 혈액암 치료제 바이오시밀러 트룩시마는 38%, 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 허쥬마는 15.9%의 시장점유율을 기록했다.

△GC녹십자, 2000만명분 모더나 백신 국내 허가·유통

GC녹십자(006280)가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 국내 허가와 유통을 전담할 제약사로 확정됐다. 26일 조달청의 국가종합전자조달시스템 ‘나라장터’에 따르면, 녹십자는 ‘모더나 mRNA-1273 백신 허가 및 국내 유통’ 사업자로 선정됐다. GC녹십자가 단독으로 입찰에 낙찰됐다. 해당 사업 규모는 342억원이다. 모더나의 경우 화이자나 아스트라제네카와 달리 국내 법인이 없어 GC녹십자가 한국화이자 등이 수행하는 국내 허가까지 담당하는 것으로 풀이된다. 정부는 지난해 12월 31일 모더나와 2000만명분(4000만 도즈)의 코로나19 백신을 2분기에 도입하기로 계약했다.

△메디톡스, 코어톡스·메디톡신 본격 판매...국가출하승인

메디톡스(086900)가 허가 취소된 보툴리눔 톡신 제제에 대해 처음으로 다시 국가출하승인을 받아 새로 생산한 제품을 본격적으로 판매할 수 있게 됐다. 24일 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 따르면, 식품의약품안전처는 이날 품목허가가 취소된 코어톡스주에 대해 법원의 집행정지 인용 이후 처음으로 국가출하승인 결정을 내렸다. 식약처는 26일 메디톡신주(150단위)에 대해서도 국가출하도 승인했다. 앞서 식약처는 지난해 11월 메디톡신주와 코어톡스주 허가를 취소했다. 메디톡스는 이에 집행정지 및 취소소송을 제기해 법원에서 집행정지를 이끌어내 허가 효력을 살렸다.

△셀트리온 코로나19 치료제 유럽서 사전검토 시작

셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 유럽 허가 절차가 본격화됐다. 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 ‘롤링 리뷰(순차 심사)’에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. EMA 산하 약물사용자문위(CHMP)는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다.

△유한양행, 작년 영업익 6.7배 급증

유한양행(000100)이 지난해 폐암 신약 후보물질의 기술료 수입 덕분에 영업이익이 6.7배로 급증했다. 역대 최대 실적이다. 유한양행은 지난해 연결기준 영업이익이 842억5509만원으로 전년 125억3575만원 대비 572.1% 증가했다고 24일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조6199억원으로 9.4% 늘었다. 당기순이익은 420.0% 증가했다. 회사측은 매출과 영업이익이 모두 역대 최고 실적이라고 설명했다. 영업이익 급성장에는 기술료 수입이 크게 작용했다. 유한양행은 얀센에 기술수출한 폐암 신약 후보물질 레이저티닙의 마일스톤(단계적 기술료) 수익으로 지난해에만 두 차례에 걸쳐 1억달러(1109억원)를 인식했다. 앞서 유한양행은 2018년 11월 얀센에 비(非)소세포폐암 치료제 레이저티닙을 기술수출했다.

△지엘라파 ”7곳과 러시아 코로나19 백신 생산 컨소시엄 구성“

지엘라파는 자회사인 한국코러스가 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’ 생산을 위해 국내 기관 및 회사 7곳과 컨소시엄을 구성한다고 23일 밝혔다. 안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 휴메딕스가 컨소시엄 구성을 위한 합의를 완료했다. 이는 러시아 국부펀드(RDIF)에서 5억 도스(1회 접종분) 이상의 스푸트니크 V 백신 물량이 추가로 필요하다는 의사를 보인 데 따른 것이다. 앞서 지엘라파는 지난해 11월 스푸트니크 V를 국내에서 생산하는 데 RDIF와 합의했다고 밝혔다.

△식약처, 태반주사 ‘라이넥주’ 코로나 치료제 임상 계획 승인

식품의약품안전처는 태반주사제로 불리는 GC녹십자웰빙의 라이넥주(자하거가수분해물)를 코로나19 치료제로 사용할 수 있는지 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인했다고 26일 밝혔다. 라이넥주는 알코올성 및 비알코올성 지방간염 환자의 간기능 개선 치료에 쓰는 전문의약품 주사제다. 사람 태반에서 추출한 물질로 만들어진 인태반가수분해물이다. 라이넥주는 현재 피하나 근육주사로 투여되는 의약품이나, 이번 임상시험에서는 정맥주사 투여로 변경해 사용된다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이 됐다.