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[이데일리 김진수 기자] 한 주(2월 5일~2월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.



에스티큐브, 넬마스토바트 연구자임상 첫 환자 투여

에스티큐브는 지난 6일 면역항암 후보물질 ‘넬마스토바트’의 대장암 연구자임상 1b·2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 밝혔다.

이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가한다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다.

1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고 최대내약용량(MTD)과 2상권장용량(RP2D) 등을 결정한다. 2상에서는 1b연구에서 결정된 2상권장용량을 이용해 병용요법의 효능(유효성)을 평가할 예정이다.

넬마스토바트는 BTN1A1 항원을 가진 암세포를 표적하는 면역관문억제제다. 에스티큐브 임상 1상 데이터에 따르면 BTN1A1은 암세포의 화학항암제 저항성 생성에 관여하고 있는 것으로 확인됐다.

에스티큐브 관계자는 “기존 항암치료에 저항성이 있는 전이성 대장암 환자들에게 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법이 새로운 치료 대안이 될 수 있기를 희망한다”며 “이번 연구자임상시험에서 유의미한 임상 데이터가 확보되면 치료방법이 없는 전이성 대장암의 새로운 혁신신약으로서 치료제 개발이 가능할 것“이라고 말했다.

이어 “상업화를 위한 소세포폐암 1b·2상 첫 환자 투여도 조만간 연이어 시작될 것”이라며 “중요한 시점에서 의미 있는 임상데이터를 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”고 덧붙였다.

셀트리온-라니테라퓨틱스, 먹는 스텔라라 시밀러 효과 확인

셀트리온은 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics, 이하 라니)가 경구형 우스테키누맙 ‘RT-111’ 임상 1상서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다고 6일 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43을 경구형으로 개발 중인 제품이다.

호주에서 진행한 이번 임상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이번 임상 결과가 성공적으로 나타남에 따라 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’(RaniPill)을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.

셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.

미국 존슨앤드존슨 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(한화 약 14조400억원), 미국에서는 약 70억달러(한화 약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그동안 바이오시밀러를 넘어 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “앞으로도 바이오시밀러 제품뿐 아니라 개발중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보해 유의미한 성과를 낼 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.

프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이달 완료

프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다.

HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이며 투약 완료를 앞두고 있다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어간다.

대장암, 난소암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암에 쓰이는 아바스틴의 시장 규모는 8조원이다. 프레스티지바이오파마는 지난 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 라이선스 및 공급계약을 체결했다.

HD204가 올해 상업화 준비에 본격 착수하게 되면서 프레스티지바이오파마는 ‘속도전’ 방식으로 신속한 상업화를 추진한다. 프레스티지바이오파마의 RMA(Regulatory and Medical Affairs)팀은 이미 HD201을 직접 유럽의약품청(EMA)에 신청한 경험이 있다.

또 HD204는 글로벌 CRO시장 1위를 차지하고 있는 세계적인 임상수탁기관 아이큐비아와의 결과 분석을 진행하는 한편, 인타스 제약의 자회사인 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협조를 통해 HD204의 상용화를 최대한 앞당긴다는 계획이다.

HD204는 계열사 프레스티지바이오로직스와의 협력으로 가격경쟁력을 확보하고, 이미 판매 계약을 체결한 인타스 제약 및 파마파크 등을 통해 본격적인 매출을 실현할 수 있을 것으로 기대된다.

프레스티지바이오파마 RMA팀 관계자는 “HD204 임상 및 상용화 준비 과정에서 지난 파이프라인 개발 과정을 통해 얻은 노하우를 십분 활용하여 시행착오와 품목 허가 소요 시간을 줄이기 위한 노력들이 다양하게 이뤄지고 있다”며 “이미 600명 이상이 투약 과정에서 좋은 결과를 보이는 상태로 나머지 환자도 조속히 투약을 완료하고 임상수탁기관과 품목허가주관사와의 긴밀한 협력을 통해 빠른 상용화를 진행할 것”이라고 설명했다.