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[이데일리 김새미 기자] 코오롱생명과학(102940)이 2년 만에 관리종목에 벗어나면서 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C(구 인보사)’의 아시아 지역 수출에 박차를 가할 전망이다. 이를 위해서는 코오롱티슈진(950160)의 미국 임상 3상이 순항이 뒷받침돼야 한다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진에서 TG-C 미국 임상 3상을 총괄해온 김선진 최고의학책임자(CMO)를 새로운 수장으로 맞이하면서 수출에 총력을 기울이고 있다.

코오롱생명과학은 지난 28일 정기주주총회를 통해 대표이사를 변경하는 등 이사회를 대대적으로 재편했다. 이는 TG-C 글로벌 수출에 박차를 가하기 위한 것이라는 관측이 나온다. 현재 코오롱생명과학은 TG-C의 아시아 지역에서의 개발과 상업화를 주요 사업 중 하나로 추진하고 있다.

코오롱생명과학은 이번 주총을 통해 임상이행연구와 동소이식모델의 세계적인 권위자인 김선진 플랫바이오 전 대표를 신임 대표이사로 선임했다. 김 대표가 신규 선임되면서 이우석 대표이사는 고문으로 물러난 것으로 전해졌다. 아울러 양윤철 코오롱생명과학 바이오사업본부장 겸 경영지원본부장이 사내이사로, 윤석중 충북대 의과대학 비뇨기종양학 교수가 사외이사로 신규 선임됐다. 양 본부장은 코오롱바이오텍 대표이사도 겸하고 있어 양사간 시너지를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사 사장(사진=코오롱생명과학)

특히 신규 선임된 김 대표가 TG-C의 미국 임상 3상뿐 아니라 수출 등 상용화 전략에도 중추적인 역할을 맡을 것으로 전망된다. 김 대표는 코오롱생명과학뿐 아니라 이날 코오롱제약과 본인이 창업한 플랫바이오가 합병되면서 코오롱제약의 대표이사도 겸직하게 됐다. 코오롱티슈진에서는 2021년 6월 CMO로 선임돼 TG-C의 미국 임상 3상을 총괄해왔다. 김 대표가 이처럼 3개사에서 중책을 맡게 된 데에는 TG-C의 미국 임상 3상 재개를 이끌어낸 인물이라는 점이 크게 작용한 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 미국과 유럽을 제외한 TG-C의 판권을 보유하고 있으며, 지난해 4월 싱가포르 주니퍼 바이오로직스에 일본 등 40개국의 판권을 이전하는 계약을 체결했다. 코오롱생명과학은 아시아 지역에서 TG-C를 론칭하는 것을 목표로 하고 있다.

일본의 경우 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 관건이다. 일본을 제외한 아시아 지역에서는 좀 더 빠른 론칭이 가능할 것으로 기대된다. 단 해당 지역의 론칭에서 주도적인 역할은 주니퍼 테라퓨틱스(지난해 8월 계약상대방 변경)가 맡고 있다.

회사 측에서는 김 대표의 풍부한 글로벌 네트워크에 기대를 걸고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 “일본과는 미국 임상 3상을 진행 중인 게 어느 정도 반영될 수 있는지 등에 대해 협의 중”이라며 “김 대표가 이런 부분에 있어서도 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 언급했다.

TG-C의 원활한 수출을 위해서는 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요하다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 올해 말까지 환자 1020명에 대한 투약을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 통상적으로 2년간 투적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다.

[그래픽=이데일리 이미나 기자]

시장에서는 TG-C가 미국에서 시판 가능해지면 국내 판매도 재개될 것으로 기대하고 있다. 그러나 코오롱생명과학은 이에 대해 뚜렷한 입장을 드러내지 않고 있다. 행정소송에서 승소해 품목허가 취소 처분이 취소되더라도 즉각 국내에서 제조·판매하긴 녹록지 않을 것이라는 판단이 작용했을 것으로 보인다. 또한 미국 시장의 규모가 국내보다 훨씬 크기 때문에 미국 임상 3상 성공에 주력하고 있는 것으로도 풀이된다.

[그래픽=이데일리 이미나 기자]

한편 코오롱생명과학은 최근 수처리(WS) 사업을 정리하기로 결정했다. WS 사업부문 영업정지금액은 332억원으로 최근 매출액 대비 20%에 해당하는 규모이며, 이번 사업 정리로 인해 단기적으로는 코오롱생명과학의 매출이 감소할 것으로 예상된다. 그럼에도 코오롱생명과학은 내부 자원 효율화를 통해 핵심사업의 역량을 집중하고 사업구조를 개선하기 위해 과감히 WS 사업을 정리했다. 이를 통해 기존 케미칼 사업보다는 바이오 사업에 좀 더 힘을 실을 것으로 전망된다.