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[이데일리 김진호 기자]미국 가던트헬스의 혈액 기반 대장암 조기 진단 키트 ‘실드’가 미국에서 승인받았다. 미국 이그젝트사이언시스(이그젝트)가 10년 전 출시한 ‘콜로가드’의 대항마로 실드가 떠오르면서 대장암 조기 진단 시장을 두고 양사의 경쟁이 본격화될 전망이다. 국내 분자진단 기업 클리노믹스(352770)도 미국 내 파트너사와 함께 해당 시장 진출을 핵심 사업으로 추진해 왔다. 하지만 자금줄이 마른 상황에서 관련 사업에 큰 진전이 없는 것으로 확인된다.

지난 29일(현지시간) 미국 가던트헬스가 개발한 혈액 기반 대장암 조기 진단 키트 ‘실드’가 미국식품의야국(FDA)으로부터 시판승인됐다.(제공=가던트헬스)

실드, 사용 편의성 유리해 시장성 제고 전망

1일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 내 대장암 조기진단 시장은 실드와 콜로가드 등의 제품이 양분할 것이라는 전망이 나온다. 특별한 초기 증상이 없는 대장암은 조기에 발견하면 완치율(5년 생존율)이 91%에 이르는 것으로 알려졌다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난달 29일(현지시간) 45세 이상 성인의 대장암 1차 검진을 위해 가던트헬스의 ‘실드’를 사용할 수 있도록 시판허가했다. 가던트헬스 측은 “빠르게 출시를 준비하고 있다”고 전했다.

실드는 혈액을 통해 대장암을 약 83%의 정확도로 진단해 내는 것으로 알려졌다. 미국 내 대장암 진단 가이드라인에 따르면 대장암 검사 방법의 검출 민감도는 74~92% 수준이다. 실드가 이 기준에 충족했으며 무엇보다 오직 혈액만 사용해 대장암을 검사하는 제품이 정식으로 미국에서 승인된 첫 사례로 이름을 올렸다.

실드의 경쟁제품으로 2014년 미국에서 출시된 이그젝트의 대장암 조기 진단 키트 콜로가드가 있다. 콜로가드는 출시 첫해에 100억원의 매출을 올린 뒤 매년 120만~130만명의 사용자를 확보한 것으로 알려졌다. 콜로가드는 분변을 받아 유전자(DNA)를 검사하는 방식으로 민감도가 87%~92%에 달한다. 하지만 이번에 허가된 실드가 사용 편의성에서 유리해 시장성을 높일 것이란 관측이 제기된다.

클리노믹스 암 진단 사업…“여전히 안갯속”

클리노믹스 역시 해당 대장암을 포함한 암 조기 진단 상품을 글로벌 진출의 핵심으로 내세워왔다. 클리노믹스는 미국지사 ‘클리노믹스USA’와 유럽지사 ‘클리노믹스 EU’를 세우고 해당 지역에서 분자진단 사업을 펼쳐왔다. 클리노믹스USA와 클리노믹스 EU는 각각 2017년과 지난해 해당 지역에서 클리아랩 인증을 받았다. 클리아랩에서는 각종 분자진단 제품의 시판 승인 없이도 의뢰를 받아 해당 검사를 수행할 수 있는 것으로 알려졌다.

클리노믹스는 클리아랩 인증을 받은 각 지사에서 분석서비스를 수행하는 동시에 각종 암 진단 상품을 시장에 출시하는 것을 목표로 잡아 왔다. 클리노믹스는 이미 헝가리 등 유럽 연합(EU) 일부 국가에서 대장암 진단 상품 ‘ColonAiQ’를 출시한 바 있다.

또 클리노믹스는 지난해부터 미국 내 사업을 본격화하기 위해 미국 싱글레라와 손을 잡고 대장암(ColonES)과 췌장암(PDACatch), 암종 다수 동시 검사(Panseer MRD) 등의 액체생검 기반 암 진단 상품 출시를 추진했다. 클리노믹스는 지난달 26일 혈액 속 극미량의 암 유래 DNA를 검출해 대장암을 판별하는 인공지능(AI) 알고리즘에 대한 논문을 국제학술지 ‘클리니컬 에피제네틱스’(임상 후생유전학)에 발표하기도 했다.

클리노믹스 관계자는 “유럽에서 ColonAiQ가 출시했지만 의미 있는 매출로 이어지지 않고 있다”며 “미국 내 ColonES 등 암 진단 상품의 허가 관련 작업도 다소 지연되고 있다. 하지만 이와 관련한 연구개발과 기술 고도화 작업은 진행하고 있어 일부 내용을 논문으로 내고 있다”고 말했다.

한편 클리노믹스의 지난해 매출은 114억원으로 전년(230억원) 대비 50%가량 급감했다. 영업손실은 345억원을 기록하며 전년(107억원) 대비 3배로 늘어났다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스의 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율은 지난해 말 108.8%로 기준치인 50%를 초과했다.

클리노믹스는 2020년 12월 기술특례 제도를 통해 코스닥 시장에 입성했다. 이 제도로 상장한 경우 법차손 요건과 매출액 30억 원 미만 요건 등은 순서대로 각각 3년과 5년간 면제된다. 클리노믹스의 상장 유지를 위한 매출액 요건은 아직 유효하지만 지난해 말을 기점으로 법차손 요건에 따른 관리종목 지정 유예기간은 종료된 상태다.

최근까지 클리노믹스는 수익성 개선을 위해 건강기능식품 기업과 호텔 등을 인수하며 사업 다각화에 나섰지만 성과가 미미한 상황이다. 클리노믹스 관계자는 “내부 재무구조가 개선되고 성장 동력을 마련하려는 중”이라며 “본업인 분자진단 사업의 글로벌 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.