[이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 24일~11월 28일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

휴온스 안구건조증 신약, 1상서 안전성·내약성 확인

휴온스는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.

HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2’(FPR2)에 선택적으로 결합하고 이를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.

휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.

임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다.

휴온스는 HUC1-394가 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 것으로 기대하고 있다. 휴온스는 임상 1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이다.

박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다”며 “후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 ‘오스카’ 2a상 투약 완료

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘오스카’(OSCA)의 임상 2a상에서 총 113명의 환자 투약을 조기 완료했다고 28일 밝혔다. 강스템바이오텍은 환자 관찰 및 탐색적 결과 분석 단계에 돌입해 임상 효능 검증에 속도를 내고 있다.

오스카는 무릎 연골 조직 뿐 아니라 연골하골까지 구조적으로 재생하는 기전을 기반으로 개발 중에 있으며 단 한 번의 주사 투여만으로 통증 감소, 기능 개선, 조직 재생 효과를 동시에 얻는 것을 목표로 하는 혁신 신약이다.

임상 2a상은 앞선 1상에 비해 약 10배수에 달하는 113명의 환자가 임상 참여 중인 만큼, 임상 결과에 대한 신뢰도는 더욱 높아질 것으로 기대되며 내년 4월에는 환자 관찰을 종료하고 7월 경에 탑라인 데이터를 발표할 예정이다.

강스템바이오텍은 글로벌 임상 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 규제 컨설팅 전문 글로벌 임상수탁기관(CRO)과 계약을 체결해 미국 임상 진행을 위한 FDA와의 사전 미팅을 준비하고 FDA 첨단재생의료치료제(RMAT) 및 혁신의약품지정(BTD)을 목표로 한다. 이를 통해 향후 기술수출 시 본임상 착수 시간을 단축시켜 글로벌 파트너사의 투자 효율을 높이고 오스카의 가치 극대화를 도모한다는 전략이다.

강스템바이오텍 관계자는 “현재 투약을 완료한 환자들의 경우, 시간이 지날수록 환자의 통증 감소와 활동성 개선 등에서 확연한 대조가 확인되고 있다”고 밝히면서 “2a 임상에 대한 내부 시뮬레이션에서도 통계적 유의성 확보 가능성이 높을 것으로 예측된다”고 말했다.

인투셀, 고형암 치료제 ‘ITC-6146RO’ 임상 1상 FDA 승인

인투셀은 미국 FDA로부터 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’ 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 27일 밝혔다.

ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약후보물질이다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다.

ITC-6146RO에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 OHPAS(링커), PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다.

특히 B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 일반적으로 켐토테킨 계열을 활용하는 것과 다르게 인투셀은 듀오카마이신 계열을 적용해 차별화를 이뤄냈다.

이번 임상은 표준요법(SoC)에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자 최대 102명을 대상으로 진행될 예정이다. ITC-6146RO를 투여해 △안전성 △내약성 △약동학 △초기 항종양 유효성 등을 평가하게 된다.

인투셀은 “이번 승인을 통해 기술력을 다시 한번 입증받는 계기가 됐다”며 “글로벌 사업개발 역량을 강화해 파이프라인 기술이전과 신규 파트너십 확대 등 기술 사업화 중심의 성장도 가속화해나갈 계획”이라고 밝혔다.