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[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월22일~6월27일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△알테오젠, 세계 10대 제약사에 4.7조 기술수출 ‘잭팟’

바이오기업 알테오젠(196170)이 총 4조 6770억원에 달하는 기술수출에 성공했다. 알테오젠은 바이오의약품의 제형(제품 형태) 변경 효소인 ‘인간 히알루로니다아제’ 및 관련 기술(ALT-B4)을 세계 10대 제약사 한 곳에 총 4조 6770억원 규모로 비독점적으로 이전하는 기술수출에 성공했다고 24일 밝혔다. 이는 지난해 11월 첫번째 글로벌 제약사에 ALT-B4을 이전하는 기술수출을 달성한 후 6개월 만에 10대 글로벌 제약사와 체결하는 두번째 기술수출이다. 이번 계약으로 알테오젠은 계약금 193억6000만원과 제품 임상개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤(단계작 기술료)으로 총 4조 6770억원을 받게 됐다. 또한 추가 개발되는 제품별로 미리 합의한 마일스톤 금액도 받는다. 알테오젠의 최대 4조6770억원에 달하는 기술이전 규모는 2015년 한미약품의 기술수출 이후 최대 규모로 평가된다. 한미약품은 2015년 11월 사노피에 당뇨 신약 후보물질 ‘에페글레나타이드’ 등이 포함된 ‘퀀텀프로젝트’를 약 5조1845억원에 이전한 바 있다.

△法, 허가취소 내달 14일까지 효력정지

‘무허가 원료’ 사용 혐의로 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스(086900)의 ‘보톡스’ 제품 메디톡신에 대한 처분 효력이 내달 14일까지 중지됐다. 24일 업계에 따르면, 대전지방법원 제1행정부는 오는 25일부로 효력이 발생할 예정이던 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대해 ‘임시효력 정지 결정’을 내렸다. 임시효력 정지 결정은 취소처분의 집행정지 여부를 결정하기까지 처분의 효력 발생을 중지하는 법원의 직권결정이다. 통상 집행정지 여부를 결정하는 데는 한달 가량이 걸리는 것으로 알려졌다. 이 기간 처분 효력을 정지하지 않을 경우 향후 집행정지 신청이 인용되더라도 이미 피해가 발생해 집행정지 의미가 없어진다. 이런 사태를 방지하기 위한 게 임시효력 정지 결정이다.

△삼성바이오로직스, 또 ‘수주 홈런’…상반기 1.7조원 수주

삼성바이오로직스(207940)가 코로나19 국면에서도 올해 상반기 지난해 매출의 2.5배 수준인 1조7000억원을 넘는 바이오의약품 생산 수주를 따낸 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스는 24일 유럽 소재 제약사와 3809억원 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 의향서를 체결했다고 공시했다. 이번 계약 규모는 지난해 매출 7015억원의 54.3%에 해당하는 규모다. 계약 상대방과 기간은 경영상 비밀유지 사유로 2023년 12월 31일 이후 공개된다. 이번 계약은 공개된 공시 기준으로 이달 들어 세번째, 올해 삼성바이오로직스가 따낸 7번째 수주다. 7번건의 총 수주 규모는 1조7647억원으로 지난해 매출의 2.52배 규모다. 지난해 수주액 3739억원(11건)의 4.7배를 넘는다.

△삼성바이오에피스 항암제 ‘SB8’ 유럽 시판 허가 ‘눈앞’

삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB8’이 유럽 시판 허가를 곧 받을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 에이빈시오(프로젝트명 SB8)를 유럽 시장에서 팔 수 있게 허가하는 데 긍정적 의견을 냈다고 27일 밝혔다. 이에 따라 에이빈시오는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 것으로 전망된다. 에이빈시오은 다국적제약사 로슈가 판매 중인 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 해외에 선보이는 바이오시밀러로는 다섯번째 제품이다. 아울러 항암제로는 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이은 두 번째 제품이다. 미국에서는 지난해 11월부터 미국 식품의약국(FDA)에서도 허가심사를 받고 있다.

△서정진 셀트리온 회장 “코로나19 치료제 내달 16일 임상”

셀트리온(068270)이 내달 16일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 인체 임상시험에 들어간다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 스타트업 행사 ‘넥스트라이즈(NextRise) 2020’ 기조연설을 통해 “내달 16일에는 코로나19 항체치료제의 인체 임상시험에 돌입할 것”이라고 말했다. 셀트리온은 앞서 수차례 7월 임상시험을 목표로 코로나19 치료제를 개발 중이라고 밝혀왔다. 하지만 구체적인 임상 개시일은 16일이라고 밝힌 것은 이번이 처음이다. 셀트리온은 지난 4월 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 확보한 뒤 영장류를 대상으로 안전성과 효능을 확인하는 동물실험을 해왔다.

△식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인

식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다. 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스(084650) 등 3개사가 각 1개 제품씩 승인 받았다. 이는 지난달 11일 질본이 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수받은 13개 제품에 대한 1차 검토 결과다. 응급환자 대상으로 사용되는 응급용 진단시약은 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품들이다.

△국내 코로나19 치료제·백신 임상 15건 승인…치료제 13건·백신 2건

현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)치료제 개발을 위한 임상은 13건, 백신 개발을 위한 임상은 2건이 승인된 것으로 나타났다. 26일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제 임상은 3상이 2건, 2상 4건, 연구자 임상 7건 등 13건에 달한다. 이 중 우리나라에서 개발한 치료제로는 B형 간염 치료제로 허가된 부광약품(003000)의 클레부딘이 2상 과정에 있다. 신풍제약(019170)의 말라리아 치료제인 피라맥스도 2상, 엔지켐생명과학(183490) EC-18도 2상, 종근당(185750) 항응고제 나파모스타트도 2상 단계에 있다. 백신에 대한 임상 시험은 2건으로 모두 초기 단계(1상~2상)에 있다. 우리나라가 개발 중인 백신으로는 제넥신(095700)의 DNA 백신 ‘GX-19’가 1·2상을 진행하고 있다.

△코로나19 감염 자가면역질환자에 ‘램시마’ 처방…최종 음성 판정 ‘퇴원’

셀트리온헬스케어(091990)의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 코로나19에 감염된 자가면역질환 환자 상태를 크게 개선시킨 것으로 나타났다. 23일 셀트리온헬스케어에 따르면 이탈리아 밀라노 국립병원에서 궤양성 대장염으로 입원한 30대 남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생했지만 ‘램시마’ 처방 이후 일주일 안에 호흡 상태가 좋아졌다. 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 환자 폐를 정밀 검사한 결과 염증 완화 등 현저한 개선도 나타났다. 이후 환자는 별도 장치 없이 스스로 자가 호흡을 하며 최종적으로 코로나19 음성 판정을 받고 병원에서 퇴원했다

△GC녹십자 구원투수로 등장한 종교단체 신천지

종교단체 신천지가 GC녹십자 구원투수로 등장했다. GC녹십자는 그동안 코로나19 완치자로부터 기증받은 혈액을 활용해 코로나19 치료제를 개발하려 했으나 기증자가 부족해 어려움을 겪어왔다. 이런 상황에서 코로나19에 감염됐다 완치된 신도가 모두 4000여명에 달하는 것으로 알려진 신천지가 자진해서 혈액을 기증하겠다고 밝혔다. 녹십자에 따르면 23일 현재 코로나19 완치자 가운데 혈액을 기증하겠다는 의사를 밝힌 사람은 모두 201명이다. 이 가운데 혈액 기증까지 끝낸 완치자는 59명이다. 녹십자 관계자는 “지금까지 코로나19 치료제를 개발하는데 있어 완치자 혈액이 부족해 개발에 속도를 내지 못하고 있었다”면서 “이런 상황에서 이번에 신천지 신도 가운데 코로나19 완치자들이 대거 혈액을 기증하겠다고 나서면서 혈액 부족문제는 완전히 해소될 것으로 보인다”고 말했다.

△SK바이오사이언스, 4가 독감백신 영유아 접종 허가

백신 전문기업 SK바이오사이언스의 4가 독감백신을 영유아에게 접종할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에서 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’의 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인 받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 앞서 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증도 받은 바 았다.

△대웅제약 보톡스 ‘나보타’,중화권 교두보 확보

대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 자체 개발한 보톡스 제품인 ‘나보타’의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 대만에서의 품목허가 획득을 계기로 나보타를 앞세운 중화권 시장 진출이 초읽기에 들어갔다는 평가다. 현재 나보타는 동남아시아 국가 중 태국·필리핀·베트남·인도에서 발매되고 있다. 지난 12월에는 인도네시아에서 품목허가를 획득했다.

△부광약품, 코로나19 치료제 임상설계 변경...히드록시클로로퀸 제외

부광약품(003000)이 코로나19 치료제로 개발중인 항바이러스제 레보비르(성분명 클레부딘) 임상 시험에서 말라리아 치료제인 히드록시클로로퀸을 제외하는 등 임상설계를 변경한다고 26일 밝혔다. 이는 초기와는 달리 대조약으로 사용했던 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 된 데 따른 것이다. 하이드록시클로로퀸은 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 3월 ‘신의 선물’ 등이라며 코로나19 치료제로 극찬해 주목을 받았던 말라리아 치료제다. FDA는 지난 3월 말 긴급사용을 승인했다. 하지만 미국 FDA는 지난 15일 하이드록시클로로퀸에 대한 긴급 사용을 취소했다. 코로나19 환자들에게 잠재적인 혜택보다 더 큰 위험을 가하고 있다는 이유에서다. 이에 따라 변경된 임상시험계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약(가짜약)이 투여된다.

△휴젤, 1주당 2주 무상증자 결정

국내 보톡스 시장 1위 기업 휴젤(145020)이 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만 370주다. 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만 9765주에서 1267만 135주로 증가한다. 신주배정기준일은 내달 9일이다. 당일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유 주식 1주당 2주 비율로 배정된다. 무상증자에 따른 권리락은 7월 8일 발생하고 신주 상장 예정일은 같은 달 31일이다. 휴젤은 무상증자를 통한 발행주식수 확대를 기반으로 주식 유동성 증대 및 주주 가치 제고를 실현한다는 계획이다.

△유나이티드제약, 개량신약 ‘실로스탄’ 중남미 진출

유나이티드제약이 블록버스터 개량신약 ‘실로스탄CR정’을 앞세워 멕시코 시장에 진출한다. 유나이티드제약(033270)은 최근 멕시코 ‘스텐달(Stendhal)’사와 실로스탄CR정의 현지 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번에 유나이트디제약이 맺은 공급 물량은 5년간 165만 달러 규모다. 현재 스텐달 사를 통해 현지 등록 절차가 진행 중이다. 실로스탄CR정은 유나이티드제약이 5년간 연구 개발 끝에 지난 2013년 출시한 실로스타졸 성분의 항혈전제 개량신약이다. 기존 1일 2회 복용 제제를 1일 1회 복용으로 개량해 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선했다는 게 회사측 설명이다.

△분자진단기업 젠큐릭스, 상장 하루전 FDA 긴급사용승인

코로나19 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득해 주목받은 분자진단 기업 젠큐릭스가 25일 코스닥에 상장했다. 젠큐릭스는 수년간 축적한 분자진단 기술을 바탕으로 지난 2019년 기술성 평가에서 AA등급을 받은데 이어 올해 코스닥 상장예비심사를 통과했다. 젠큐릭스는 독자적 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 진단 키트를 개발, 생산하고 있는 분자진단전문 바이오업체이다. 특히 젠큐릭스는 상장 전날인 24일 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 획득하면서 성장동력을 확보하게 됐다.

△엔지켐생명과학, 글로벌신약 특허 등록 100건 돌파

엔지켐생명과학이 세계 20여개국에 보유한 글로벌신약 특허 등록이 100건을 돌파하는 쾌거를 이뤄냈다. 엔지켐생명과학은 24일 미국, 중국, 일본, 프랑스, 독일, 스위스, 영국, 스페인 등 세계 20여개국 특허청으로부터 신약개발과 기술 라이선스에 필수적인 ‘글로벌 신약’ 관련 국내외 특허 101건을 등록했다고 밝혔다. 엔지켐생명과학(183490)이 확보한 특허는 글로벌 신약 EC-18의 기술과 관련해 EC-18 유도체 물질, 제법, 세계 최초 PETA 염증성 질환 치료 작용기전, 코로나19 감염병, 항암, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군등이다.

△녹십자랩셀 미현지법인 아티바 7800만달러 투자유치

GC녹십자랩셀은 NK(자연살해) 세포치료제의 미국 현지 개발을 위해 설립한 아티바 바이오테라퓨틱스가 7800만 달러 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 미국 샌디에이고에 자리한 아티바는 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입한 ‘NRDO’(개발 중심) 바이오 기업이다. 시리즈A에는 ‘5AM’, ‘venBIO’, ‘RA Capital’ 등 미국 바이오 분야 리딩 벤처 캐피탈(VC)이 대거 참여했다. 초기 시리즈A 단계부터 글로벌 대형 투자자들과 협업 체계를 구축했다는 점에서 큰 의미가 있다는 게 회사측 설명이다.

△GC녹십자엠에스, 150억 규모 코로나19 항체진단키트 수출 계약

GC녹십자엠에스(142280)는 총 1200만 달러(150억원) 규모의 코로나19 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이에 따라 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국에 항체진단키트를 수출한다. 이 항체진단키트를 사용하면 한두 방울 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19를 진단할 수 있다.

△씨드모젠, 美VSI와 CDMO 업무 제휴 체결

의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠은 미국 VSI와 기술 및 사업 협력을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 22일 밝혔다. 세포유전자치료제 분야 CDMO 사업 확장을 진행하고 있는 씨드모젠은 유전자치료제 개발이 폭발적으로 증가하는 미국 시장 공략을 본격 추진하기 위해 이번 제휴를 추진했다고 설명했다. VSI는 암젠의 신약개발 연구원 출신인 장병선 대표를 비롯해 암젠 등에서 오랫동안 제형 연구를 수행한 전문가들이 지난 2018년 미국 캘리포니아주에 설립한 바이러스 전문 포뮬레이션 기업이다. 특히 VSI는 바이러스 벡터의 안정성을 높이는 포뮬레이션 개발에 대한 노하우를 갖고 있는 것으로 평가되는 기업이다.

△K 바이오 10개사, 협회 지원 통해 美보스턴에 ‘둥지’

국내 10개 제약·바이오 기업이 한국제약바이오협회의 지원을 통해 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC)에 자리를 잡았다. 한국제약바이오협회는 CIC에 있는 한국제약바이오협회 공용 사무실에 대웅제약, 동성제약, 동아에스티, 보령제약, 삼일제약, 아밀로이드솔루션 , 일동제약, 종근당, 현대약품, 휴온스가 입주했다고 25일 밝혔다. CIC는 1999년 마련된 공유사무실로 연구개발(R&D) 협업이나 기술이전, 합작투자법인(JV) 설립 등이 활발한 곳이다. 보스턴, 마이애미 등 총 7개 지역에 있고 지난해 기준 5000여개 기업이 입주하고 있다.

△보령제약, 파미노젠과 인공지능(AI) 신약개발 ‘맞손’

보령제약은 인공지능(AI) 딥러닝 기반 신약개발 전문기업인 ‘파미노젠’과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 보령제약은 파미노젠 자료와 기술을 활용해 여러 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 파미노젠은 약 200억건의 화합물 구조와 약 16만건의 약물표적 단백질에 대한 빅데이터를 갖고 있다. 파미노젠은 인공지능 및 빅데이터 융합기술, 컴퓨터 모델링 기술을 바탕으로 신약후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다.

△파미셀, 전립선암·난소암 치료제 임상 1상 동시 승인

파미셀은 식품의약품안전처로부터 항암면역세포치료제 두 건에 대해 임상 1상을 승인 받았다고 26일 밝혔다. 해당 치료제는 전립선암 치료제인 셀그램-디씨-피씨와 난소암 치료제인 셀그램-디씨다. 이번 임상 1상은 셀그램-디씨-피씨의 경우 전립선암 환자 10명을 대상으로, 셀그램-디씨는 난소암 환자 10명을 대상으로 서울아산병원에서 각각 실시한다. 파미셀의 두 치료제는 골수혈액에서 분화시킨 수지상세포를 이용한 항암 면역세포 치료 백신이다.

△파나시, ‘더마샤인’ 호환되는 멸균주사침 품목허가 획득

휴온스글로벌(084110)의 관계사 파나시가 대표적인 국산 미용 의료장비 ‘더마샤인 시리즈’에 호환되는 멸균주사침에 대한 품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 25일 밝혔다. 멸균주사침은 기존 멸균주사침 보다 주사침 외경이 얇아 시술 시 환자 통증이 줄고 출혈이나 멍을 적게 한다.