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[이데일리 노희준 기자] 한 주(11월16일~11월20일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 조감도 (사진=셀트리온)

△셀트리온, 인천 송도 제3공장 건립…25만ℓ 생산능력 확보

셀트리온(068270)은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화했다고 18일 밝혔다. 회사는 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고 R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 ‘원스톱’ 대규모 연구센터도 신축한다. 총 5000억원을 투입하고 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 목표로 하고 있다. 제3공장은 검증 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이다. 3공장 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보한다. 애초 인천 송도에 20만ℓ 규모로 설립하겠다던 생산시설은 4공장 및 복합 바이오타운으로 조성한다. 4공장 건립이 완료되면 셀트리온 생산 능력은 국내 45만 리터 규모에 이른다. 여기에 2030년까지 해외 공장까지 포함해 총 60만 리터 규모의 생산능력을 확보할 계획이다.

△삼성바이오로직스, 세계 최대 생산기지 ‘제4공장’ 착공

삼성바이오로직스(207940)는 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다고 18일 밝혔다. 4공장 건설은 2022년 부분 생산, 2023년 전체 가동을 목표로 한다. 4공장은 생산량 25만6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 3공장(18만 리터)의 기록을 넘어선다. 면적은 약 23만8000㎡(7.2만평)로 제 1, 2, 3공장의 전체 연면적은 24만㎡(7.3만평)에 이른다. 4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 ‘원 스톱 서비스’가 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계됐다. 공장 건설에만 총 1조7400억원이 투입되며 향후 제 2바이오캠퍼스 부지 확보를 진행하면 전체 투자비는 2조원 이상이 된다. 삼성바이오로직스는 핵심 부품 국산화 차원에서 국내 배양기 제조 전문기업인 정현프랜트와 업무협약(MOU)을 체결하고 4공장에 들어가는 다양한 종류의 배양기를 모두 정현프랜트로부터 공급받기로 했다.

△메디톡스·대웅제약 美ITC 최종판결 12월로 또 연기

미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스(086900)와 대웅제약(069620)간 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 또 연기했다. 두번째 연기다. 20일 제약 바이오업계에 따르며, 미국 ITC는 19일(현지시간)로 예정했던 최종 판결일을 12월 16일로 연기한다고 이날 밝혔다. ITC는 연기 사유에 대해 설명하지 않았다. 앞서 ITC는 두 회사간 다툼의 최종 판결을 이달 6일(현지시간)에서 같은달 19일(현지시간)로 한차례 미룬바 있다. 메디톡스 관계자는 “명확한 사실과 과학적 증거로 예비판결이 내려진 만큼 12월 최종판결에서 그 결정이 그대로 받아들여질 것이라 확신한다”고 말했다. 앞서 ITC는 지난 7월 예비판결에서 대웅제약이 메디톡스 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다며 대웅제약 보톡스 나보타에 대해 10년간 미국 수입 금지명령을 내렸다. 대웅제약 관계자는 “ITC가 재검토를 결정했던 만큼 위원들이 예비결정의 오류들을 심도있게 검토하는 것”이라며 “대웅제약은 ITC 최종 승소를 확신한다”고 말했다.

△삼성바이오로직스, 美릴리와 맞손…코로나19 치료제 생산

삼성바이오로직스(207940)가 미국 일라이 릴리의 코로나19 항체치료제를 위탁생산하고 있다고 17일 밝혔다. 앞서 삼성바이오로직스는 전 세계적으로 급격히 늘고 있는 코로나19 치료제 수요를 해결하기 위해 지난 5월 릴리와 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스는 코로나19 대유행 장기화로 원료를 안정적으로 확보하는 것이 어려웠지만 릴리와의 협업을 강화해 계약 체결 5개월 만에 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 부합하는 의약품 초기 물량을 생산하고 릴리에 전달하는데 성공했다. 릴리의 항체치료제는 이달 10일 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 경증 환자 대상 치료제로 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

△헬릭스미스, 미국 임상3상 첫 환자투약 실시

헬릭스미스(084990)는 개발중인 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자투약을 실시했다고 19일 밝혔다. 현재 미국내 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 선별이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다는 게 회사측 설명이다. 헬릭스미스의 ‘엔젠시스(VM202)’는 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다는 차별점을 지닌다.

△헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 미국 임상 2상 개시

헬릭스미스(084990)는 개발 중인 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상을 시작한다고 18일 밝혔다. 이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응 발생을 분석한다. 이번 임상시험은 먼저 소규모로 시작하는데, 모두 18명의 ALS 환자를 대상으로 180일 간 진행된다. 헬릭스미스는 이번 ALS 임상 2a상을 마친 후 곧바로 100명이 넘는 규모의 임상 2b상을 진행할 계획이다.

△삼성바이오에피스 “황반변성 치료제 美 판매허가 심사 착수”

삼성바이오에피스가 개발중인 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)이 미국 판매 허가 심사대에 올랐다. 삼성바이오에피스는 SB11에 대한 FDA의 본격 서류 심사가 시작됐다고 19일 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 올해 9월 FDA에 허가 신청서를 제출했다. SB11은 로슈와 노바티스가 판매 중인 ‘시력도둑’ 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원이다. SB11은 올해 10월부터 유럽 식약청(EMA)의 판매허가 신청서 심사를 받고 있다.

△메디톡스, 두번째 메디톡신 취소처분 취소소송 제기

메디톡스(086900)가 제품 출시에 필요한 절차를 밟지 않았다며 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’의 품목허가를 취소한 식품의약품안전처를 상대로 법적 소송에 나섰다. 16일 제약 바이오업계에 따르면, 메디톡스는 이날 대전지방법원에 식약처의 메디톡신과 코어톡스에 대한 허가취소 처분을 취소하고 집행을 정지해달라는 행정소송 소장을 제출했다. 식약처는 지난달 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신과 코어톡스를 판매했다는 이유로 해당 제품에 대한 잠정 제조·판매 정지와 회수·폐기를 명령했다. 아울러 품목허가 취소 절차에 착수해 지난 13일 허가 취소를 결정했다.

△셀트리온제약, 3Q 영업익 58억4000만원…46.4% 증가

셀트리온제약(068760)은 연결기준 올해 3분기 영업이익이 58억4000만원으로 전년 동기보다 46.4% 증가했다고 16일 밝혔다. 같은기간 매출액은 654억9000만원으로 38% 증가했고, 당기순이익은 40억1000만원으로 95.6% 블어났다. 올해 3분기 누적 매출액은 1562억7000만원, 누적 영업이익은 159억8000만원으로 집계됐다. 전년 동기보다 21.4%, 68.8%씩 증가했다. 셀트리온제약은 국내에서 바이오시밀러 3종(램시마·트룩시마·허쥬마)의 매출이 늘어난 데다 화학합성의약품인 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 개량신약인 ‘CT-G7’ 역시 실적 개선에 기여했다고 설명했다.

△한미약품, 고혈압·고지혈증 치료 4제 복합제 허가 받아

한미약품(128940)은 식품의약품안전처로부터 고혈압과 이상지질혈증 치료제 성분 네 가지를 한 알로 만든 ‘아모잘탄엑스큐’의 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 하나로 만든 4제 복합제다. 혈압을 떨어뜨리는 성분인 암로디핀, 로사르탄의 복합제인 ‘아모잘탄’, 이상지혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 ‘로수젯’을 하나로 만들었다. 각 성분마다 체내에서 흡수나 약효를 발현하는 기전이 달라 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다는 설명이다. 제품은 내년 2월 출시 예정이다.

△브릿지바이오, 폐암신약물질 국내임상1·2상 이르면 연내착수

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 폐암 신약 후보물질 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 18일 밝혔다. 앞서 브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에 BBT-176의 임상 1/2상 시험계획을 제출하고 각각 올해 1월과 5월 승인을 받았다. 회사측은 독일 베링거인겔하임으로 기술수출했다가 반환받은 폐섬유증 치료 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 개발도 계속 이어가겠다고 밝혔다.

△지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 식약처 임상시험 승인

국내 대표적인 마이크로바이옴 면역항암제 전문기업인 지놈앤컴퍼니가 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)에 대한 기업주도 1/1b 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 이어 한국식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이 회사가 이번에 임상시험계획을 승인받은 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)는 마이크로바이옴의 단일 균주를 주성분으로 하고 있다. 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계의 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다.

△디앤디파마텍, 진단용 조영제로 FDA 임상1상 IND 승인

신약개발 전문회사 디앤디파마텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 투명 세포 신장암에 쓰이는 진단용 조영제(PMI05)에 대한 임상 시험계획서 (IND)를 승인 받았다고 16일 밝혔다. 조영제는 장기에서 종양 등을 영상으로 진단할 때 조직이나 혈관 등이 잘 보이도록 인체에 투여하는 의약품이다. 디앤디파마텍은 100% 자회사인 미국 프리시전 몰레큘러 (Precision Molecular Inc.)를 통해 이 조영제의 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

△SK플라즈마, 혈액제제 의약품 ‘알부민’ 수출

SK플라즈마는 혈액제제 의약품 ‘알부민’이 북대서양조약기구(나토·NATO)의 조달사업을 통해 첫 수출길에 올랐다고 17일 밝혔다. 국내 제약기업이 NATO에 의약품을 공급하는 건, SK플라즈마가 처음이다. SK플라즈마의 알부민은 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등)에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇽(shock) 등의 적응증을 가지고 있는 대표적인 혈액제제이다. SK알부민은 아프가니스탄 군과 경찰에 제공될 것으로 알려졌다.

△메드팩토 “항암신약 병용투여시 바이오마커 VRGS 효용 확인”

메드팩토(235980)는 항암제 병용투여시 치료 반응을 보일 대장암 환자를 사전에 식별할 수 있는 바이오마커(생체표지자) ‘VRGS’의 임상적 효용을 확인했다고 16일 밝혔다. 메드팩토는 개발 중인 항암 후보물질 ‘백토서팁’과 기존 면역항암제 ‘키트루다’를 면역항암제 단독 투여 시 반응이 낮은 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자에게 병용 투여하는 임상 1b/2a상을 하고 있다. 메드팩토는 MSS형 환자 24명을 대상으로 병용 투여 전과 후 종양 조직에서 채취한 총 2530개의 유전자를 분석, 50개 미만의 VGRS 바이오마커를 선정했다. 메드팩토는 바이오마커를 이용해 ‘백토서팁’에 반응하는 환자만을 선별 투약할 경우 높은 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.

△보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

보령제약(003850)은 식품의약품안전처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 보령제약은 다발성골수종 치료체인 벨킨주(성분명 보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있게 됐다. 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알의 생산규모를 갖추고 있고 필요하면 생산량을 3배 이상 확대할 수 있다.