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삼성바이오로직스

[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(5월18일~5월22일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△삼바 연타석 수주 ‘홈런’...작년 매출 66% 달성

삼성바이오로직스(207940)가 22일 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약 2건으로 지난해 매출의 66%에 해당하는 ‘수주 홈런’을 달성했다. 우선 삼성바이오로직스는 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 2800억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 이날 공시했다. 이는 지난달 22일 회사가 공시한 ‘유럽 소재 다국적 제약사’와 맺은 수주건의 본 계약이다. 당시 계약금은 2022년까지 확정 금액으로 397만달러로 485억원 수준이었다. 하지만 이번 본계약으로 계약기간은 2027년까지 연장됐고 수주금액도 1억9000만달러가 늘어나 총 2억3100만달러(2839억원)로 불어났다. 이에 따라 GSK와의 CMO계약은 8년 동안 2억3100만 달러 이상의 규모로 급증했다. 이는 지난해 매출액 대비 40%를 넘는 규모다. 이 계약 역시 GSK의 수요가 늘어나면 협의를 통해 최소보장 계약금액이 추가로 늘어날 수 있다.

삼성바이오로직스는 GSK에서 2020년 기술 이전을 받아 2022년 최초의 상업 공급이 예상되는 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 생산을 담당할 예정이다. 루푸스병은 면역계 이상으로 온몸에 염증이 생기는 만성 자가면역질환이다. 삼성바이오로직스는 이날 또다른 미국 소재 제약사와 1841억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약(의향서)을 체결했다고 밝혔다. 이 의향서에 따른 계약금은 양사에게 구속력이 있다. 이 계약금 역시 GSK와의 이번 본계약처럼 향후 본계약을 체결할 경우 변동될 수 있다. 이 계약규모만은 지난해 매출액의 26.25%에 해당한다. 앞의 GSK와의 본 계약건과 합치면 두 수주건만으로도 지난해 매출의 66%를 넘는다.

△법원, ‘메디톡신주’ 판매재개 결정...청문 내달 4일 또 진행

메디톡스의 주력 보톡스 제품인 ‘메디톡신주’가 구사일생으로 다시 살아났다. 대전고등법원은 22일 식약처가 메디톡스(086900)의 보톡스 제품인 ‘메디톡신주’에 대해 내린 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지 판결을 내렸다. 이에 따라 메디톡스는 메디톡신주를 허가 취소가 결정되기 전까지 자유롭게 제조 및 판매할 수 있게 됐다. 이와 함께 식약처와 메디톡스는 내달 4일 청문을 추가로 열기로 결정했다. 충분한 소명을 위해서는 추가 자료 제출 등이 필요하다는 데 양측이 합의한 것으로 알려졌다. 이에 따라 메디톡신 최종 품목허가 취소 여부 결정은 애초 예상보다 더 늦어질 전망이다.

△GC녹십자, 코로나19 치료제 무상 공급 선언

GC녹십자(006280)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)치료제의 국내 무상 공급을 전격 결정했다. 국내 제약사의 첫번째 코로나19 치료제 무상 제공 결정이다. 치료제 개발이 완치자 혈장 기부에서 시작되는 데다 치료제 개발에 자신감이 있다는 점을 고려한 것으로 풀이된다. 셀트리온(068270)과 SK바이오사어언스, 제넥신(095700) 등 다른 치료제 개발 기업의 향후 행보에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 국내 환자에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다. 회사는 무상 공급분 수량 제한이나 전제 조건을 달지 않았다. 이에 따라 GC녹십자는 정부지원금(3억원)을 제외한 개발부터 상용화 이후 일체 비용을 부담한다.

△SK바이오사이언스, 코로나19 백신개발 지원금 44억 확보

SK바이오사이언스가 미국의 세계적인 항원 디자인 연구소와 협력해 빌&멜린다게이츠재단 지원금을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공정 개발 및 비임상 시험 수행에 나선다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 항원을 개발하기 위해 빌게이츠재단으로부터 360만달러(한화 약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 18일 밝혔다. 앞으로 SK바이오사이언스는 현재 보유중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행한다.

△삼바, 3공장도 위기대응 ‘굿’...국제인증 획득

삼성바이오로직스(207940) 3공장의 위기대응 체계가 ‘물 셀 틈이 없다’는 국제적 평가가 나왔다. ‘코로나19’ 국면으로 전세계적으로 위기관리 중요성이 대두되고 있는 시점이라 이번 평가는 의미가 크다는 분석이다. 위탁생산(CMO)기업은 환자 생명과 직결되는 의약품을 생산하는 만큼 의약품을 안정적으로 공급하는 능력이 중요하다. 회사측은 글로벌 인증기관인 영국표준협회(BSI)에서 3공장에 대한 사업연속성 관리시스템 국제 표준인 ISO22301 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. ISO22301은 중대한 사고로 기업의 사업중단을 최소화하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 정한 국제규격이다.

△삼성바이오에피스 “안과질환 치료제, 오리지널과 같은 유효성 입증”

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB11’의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교한 연구에서 이 같은 결과를 얻었다고 18일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. SB11의 오리지널 의약품은 루센티스로 제넨테크(Genentech)가 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원에 달한다.

△바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용 승인

분자진단 전문 바이오 업체인 바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 획득했다. 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 국내 업체로서는 7번째 긴급사용 승인이다. 질본의 국내 긴급사용승인과 식약처 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인까지 이 세 가지 승인을 모두 받은 업체는 씨젠과 SD바이오센서 그리고 바이오코아가 유일하다

△종근당건강, 당진에 대규모 스마트공장 착공

종근당건강이 충남 당진시 합덕읍에 최첨단 대규모 스마트공장을 세운다. 연면적 4만1042㎡ 부지에 지상 5층, 지하 1층 규모로 지어지는 이 스마트공장은 내년 11월 완공예정이다. 이 공장은 국내 최대 유산균 전용 분말생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼 등 액상제품 자동화 생산라인 등을 갖추게 된다.

△강신호 동아쏘시오그룹 명예회장,제1회 대한민국 약업대상 수상

강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 제1회 대한민국 약업대상(제약바이오 부문)을 수상했다. 한국제약바이오협회는 19일 서울 방배동 제약회관에서 ‘제1회 대한민국 약업대상’ 제약바이오부문 시상식을 갖고 강신호 명예회장에게 상패와 부상을 수여했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장과 김대업 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장 등 대한민국 약업대상을 주관한 3개 단체장은 “강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 평생 국민보건향상을 위해 헌신하고 약업계 발전에 이바지 하신 분”이라고 말했다.

△JW중외제약, ‘프렌즈 아이드롭’ 5년 연속 판매 1위

JW중외제약(001060)은 ‘프렌즈 아이드롭 점안액’이 인공눈물 시장에서 5년 연속 판매 1위를 달성했다고 19일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 ‘프렌즈 아이드롭’은 지난해 인공눈물(일반의약품) 시장에서 점유율 1위(25%)를 기록했다. 2015년 연간 점유율 11%로 1위를 달성한 데 이어 지난해까지 5년 연속이다. 아이큐비아 데이터 기준 2019년 인공눈물 시장 규모는 182억원 수준이다.

△마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득

마크로젠(038290)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 마크로젠 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있다. 회사측은 E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다고 설명했다.

△국내 최대 세포치료제 생산시설 탄생

의약품 제조 품질 관리기준(GMP)을 충족하는 국내 최대 규모 세포치료제 시설이 탄생했다. 세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 식품의약품안전처에서 용인 셀센터 생산 시설에 대한 GMP허가를 받았다고 20일 밝혔다. 경기도 용인에 위치한 셀센터는 2016년 첫 삽을 뜬 후 2018년 연면적 2만820m²(6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공됐다.

△GC녹십자, 흡수율 높은 마그네슘 복합진통제 국내 첫 출시

GC녹십자(006280)는 국내 유일의 연질캡술형 마그네슘 복합진통제 ‘탁센 엠지’를 출시했다고 20일 밝혔다. 연질캡술은 캡슐 내부에 약 성분이 액상으로 들어 있어 캡슐이 녹으면 바로 흡수할 수 있어 정제형 제품 대비 빠른 흡수율을 자랑한다. 탁센 엠지는 근육통, 두통, 치통 등의 통증과 발열 완화에 효과가 있는 소염 진통제이다.

△대원제약, 골다공증 치료제 바이오 사업 진출

대원제약(003220)은 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘테로사’를 상품으로 도입, 바이오의약품 시장에 본격 진출한다고 18일 밝혔다. 테로사는 헝가리 제약사 게데온 리히터와 독일 헬름의 합작사인 리히터-헬름 바이오텍이 개발한 제품이다. 오리지널 의약품은 일라이 릴리의 골다공증 치료제 ‘포스테오’다. 1일 1회 자가 주사하는 펜 타입 주사제다. 이 치료제는 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증에 쓸 수 있다. 뼈안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성에 도움을 준다.

△배우 최지우 득녀, 제대혈 보관 선택

배우 최지우씨가 출산과 함께 아이를 위한 첫 선물로 제대혈 보관을 선택해 눈길을 끈다. 메디포스트(078160)는 배우 최지우씨가 자사의 셀트리 제대혈은행에 자녀 제대혈을 보관했다고 18일 밝혔다. 최지우씨는 지난 16일 서울 한 산부인과에서 첫 딸을 순산했고 이에 앞서 지난 달 메디포스트에 제대혈 보관을 의뢰했다. 제대혈은 신생아 출산 시 탯줄과 태반에 들어있는 혈액이다. 조혈모세포와 간엽줄기세포 등이 풍부해 각종 난치성 질환 치료에 활용할 수 있다.

△경제성장률 5배 웃도는 의료기기 생산실적…연평균 10%↑

지난해 국내 의료기기 생산실적이 7조원을 돌파했다. 최근 5년간 의료기기 생산실적은 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있는데, 작년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 5배가량 상회하고 있다. 20일 식품의약품안전처는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 7조2794억원으로 전년도인 2018년에 기록한 6조5111억원 보다 11.8% 증가했다고 밝혔다. 국내 의료기기 시장 규모도 7조8000억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대되고 있다.

△큐렉소, 척추 수술로봇 유럽 수출길 열었다

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)의 척추수술 로봇이 유럽 수출길에 오를 수 있게 됐다. 큐렉소는 지난 15일 독자 개발한 척추수술용 로봇인 ‘큐비스-스파인‘(CUVIS-spine)이 유럽 수출에 필요한 유럽 CE인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘큐비스-스파인’은 큐렉소 수술로봇 브랜드 큐비스의 첫번째 로봇이다. 지난해 12월 국내 식약처 허가를 완료했다. 이 로봇은 수술계획에 따라 척추경 나사못 삽입을 정확히 안내해주는 차세대 척추수술 로봇이다.

△휴이노, 국내 최초 웨어러블 의료기기 건강보험 등재

앞으로 1차 의료기관에서도 손목시계형 의료기기 처방이 가능해진다. 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 업체 휴이노는 ‘메모 와치’(MEMO Watch)가 지난 18일 건강보험심사평가원으로부터 국내 최초로 손목시계형 의료기기로서 행위 요양급여대상임을 확인받았다고 19일 밝혔다. 메모 와치가 요양급여대상임이 확인됨에 따라 이후 심전도 검사 장비와 소프트웨어 도입이 돼 있지 않은 1차 병원에서도 휴이노 메모와치를 건강보험심사평가원의 요양급여 중 하나인 ‘일상생활의 간헐적 심전도 감시(E6546)’ 코드를 통해 처방이 가능해진다.

△올림푸스한국, 내달 말 국내 카메라사업 종료

올림푸스한국이 다음달 30일 국내 카메라사업을 종료하고 의료사업과 사이언스솔루션사업에 집중하겠다고 20일 밝혔다. 1919년 일본에서 현미경 생산 기업으로 출발한 올림푸스는 1930년대 카메라와 렌즈사업을 시작했다. 1950년 오늘날 위내시경 발전의 밑거름이 된 위카메라를 세계 최초로 상용화하며 의료사업에 본격적으로 진출했다. 이후 올림푸스는 소화기 내시경 분야에서 점유율 70% 이상의 독보적인 세계 1위를 유지하고 있다. 2019년 3월 기준 의료사업이 전체 매출의 80% 이상을 견인하고 있다.

△루닛, 용인세브란스병원과 AI 의료기술 연구 확대 ‘맞손’

인공지능(AI)활용 의료기기 개발 업체 루닛이 연대 의과대학 용인세브란스병원과 손잡고 AI의료기술 연구 확대에 나섰다. 루닛은 용인세브란스병원과 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. AI를 활용한 유방촬영술 진단 보조 시스템 등에 대한 공동연구와 임상시험 프로그램 개발이 탄력을 받을 전망이다. 용인세브란스병원은 개원 초기부터 루닛이 자체 개발한 주요 폐 비정상 소견 진단 보조 인공지능 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR’와 유방암 진단 보조 인공지능 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’를 도입해 주요 폐 질환과 유방암 진단에서 활용하고 있다