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[이데일리 석지헌 기자] 헬릭스미스(084990)의 중국 파트너사가 ‘엔젠시스’(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 발표하면서 바이오솔루션(086820)의 ‘임상비용 리스크’도 완전히 해소됐다. 바이오솔루션은 국산 골관절염 신약 ‘카티라이프’의 미국 진출에 집중한다는 전략이다.

헬릭스미스 대표로 내정된 정지욱 바이오솔루션 부사장.(제공= 바이오솔루션)

6일 업계에 따르면 중국에서 엔젠시스가 상용화될 경우 헬릭스미스가 받는 로열티는 매출의 4%, 영업이익 7% 중 큰 금액이다. 영업이익 7% 액수가 더 크려면 영업이익률이 57% 이상은 나와야 한다. 통상 제약·바이오 기업의 영업이익률이 평균 10% 수준이라는 점을 고려하면, 매출액의 4%로 로열티를 수령할 가능성이 더 높다.

헬릭스미스는 약가를 1200만원 수준으로 가정할 경우 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 연 매출 1조2000억원을 기록할 것으로 예상하고 있다. 1조2000억원의 4%로 단순 계산 시 헬릭스미스의 예상 연 매출은 480억원이다.

노스랜드 측은 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 3만9669㎡(약 1만2000평) 규모 생산 설비를 구축하고 있다. 이 중 엔젠시스 생산 전용 시설은 1만2892㎡(약 3900평)이다. 이는 연간 10만 명 분 치료제를 생산할 수 있는 규모라는 설명이다. 노스랜드는 조만간 NDA(시판허가) 신청과 상업화 준비를 하겠다는 입장이다.

임상비 부담 우려 ‘해소’

중국 임상 성공 소식으로 헬릭스미스를 인수한 바이오솔루션 부담도 한층 덜게 됐다는 평가다. 당초 바이오솔루션이 헬릭스미스 인수를 결정했을 때, 아직 상용화하지 못한 엔젠시스의 임상 비용에 대한 리스크가 부각된 바 있다. 바이오솔루션이 엔젠시스 임상에 추가적으로 비용을 태워야 하는 것 아니냐는 우려다.

인수 당시 엔젠시스는 미국과 중국에서 각각 당뇨병성 신경병증(DPN)과 중증하지허혈(CLI) 대상 임상 3상 결과 도출을 기다리고 있었다. 미국 임상의 경우 3-2와 3-2b상으로 나눠 진행 중이었는데, 3-3상 진행 가능성이 남아있는 상황이었다.

하지만 지난달 2일 발표된 미국 임상(3-2와 3-2b상)이 주평가지표를 충족하지 못해 실패로 끝나면서 엔젠시스 추가 임상 가능성이 상당히 낮아졌다. 바이오솔루션 측도 “엔젠시스 임상에 비용을 지출하는 일은 없을 것”이라며 임상 3-3상을 자체적으로 진행하지 않을 예정이라고 선을 그었다.

이후 한 달 뒤인 지난 2일 발표된 중국 임상 성공 소식으로 임상 관련 리스크는 완전히 해소됐다. 바이오솔루션 측은 “향후 다양한 적응증에엔젠시스를 활용하려는 수요를 기대할 수 있게 됐다”며 “현재 진행 중인 엔젠시스 기술이전 논의들도 더 활발해질 것”이라고 했다.

“美 조건부 허가 추진 집중”

바이오솔루션은 국산 골관절염 신약 카티라이프의 미국 진출에 집중하겠다는 계획이다. 바이오솔루션은 최근 미국에서 임상 2상 마지막 환자 투여를 마쳤다. 1년 간 추적 관찰 후 최종 임상 결과를 도출할 예정이다. 국내에선 2019년 조건부 품목허가를 받아 카티라이프를 판매하면서 임상 3상을 진행 중이다.

회사는 최종적으로 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가 신청을 목표하고 있다. 미국 임상 최종 결과와 국내 임상 3상 누적 데이터, 국내 판매량 등을 정리해 FDA와 협상을 진행한다는 계획이다. 카티라이프는 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정된 만큼, 신속한 심의를 기대할 수 있다는 설명이다.

정지욱 바이오솔루션 부사장은 “현재는 조건부 허가 논의를 함께 진행할 파트너사를 찾고 있다”며 “파트너사가 정해지면 미국 시장 진출과 관련한 논의와 생산 공장 임대 등 구체적인 사항들을 진행할 것”이라고 말했다.

바이오솔루션은 지난 5일 헬릭스미스 주식을 추가 취득한다고 공시했다. 카나리아바이오(016790)엠이 이행하지 못한 유상증자 납입분을 대신 이행하기 위해서라는 설명이다. 이에 따라 바이오솔루션의 헬릭스미스 지분율은 기존 15.22%에서 16.8%가 된다.

앞서 바이오솔루션은 지난해 12월 28일 헬릭스미스의 365억원 규모 유상증자 대금 납입을 완료해 헬릭스미스 지분 15.22%를 확보, 최대주주가 됐다. 그 동안 헬릭스미스 최대주주는 지분 9.39%를 갖고 있던 카나리아바이오엠이었다.

한편 이번 중국 임상 성공 소식에 헬릭스미스는 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 이번 결과 발표는 궤양 완치 목적의 임상 3상에 대한 결과다. 통증 감소를 목표로 하는 나머지 임상 3상에 대해서는 올해 3분기 중 결과를 발표할 예정이다.