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[이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900)가 ‘난공불락’으로 불리던 일본 의약품 시장에 출사표를 던졌다. 액상 보툴리눔톡신제제 ‘MT10109L(니보보툴리눔톡신A)’을 대상으로 한 일본 임상 시험에 들어가는 등 품목허가를 본격적으로 추진하고 나섰다. MT10109L는 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔톡신제제로 비동물성 액상형이라는 특징을 지닌다. 작년 최대 실적을 거둔 메디톡스는 올해도 실적 상승을 이어가기 위해 미국 시장과 일본 시장 확대를 동시에 노리는 ‘투트랙’ 전략을 구사할 것으로 관측된다.

10일 메디톡스에 따르면 회사 측은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 품목허가가 이뤄지면 ‘MT10109L’은 일본에서 정식 허가 받은 3번째 톡신 제제이자 국내 기업 최초의 톡신 제제가 된다.

일본 보툴리눔 톡신 시장, 아직 블루오션...글로벌 경쟁사 현황은

보툴리눔 톡신은 보툴리누스균이라는 세균의 신경독성 단백질이다. 이 세균이 만들어낸 독성을 정제하여 의료목적으로 만들어 판매하면서 보톡스라고 불리기 시작했다. 처음에는 사시, 안면 마비 등의 치료 목적으로 승인받았으나 피부 주름에 효과가 있다는 것이 밝혀지며 미용 목적으로 사용되고 있다.

일본 보툴리눔 톡신 시장은 아직 블루오션으로 평가된다.

메디톡스 해외 수출 실적 추이 (그래픽=이데일리 문승용 기자)

일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본 보툴리눔톡신 시장은 약 640억엔(한화 5800억원)으로 추산된다. 일본은 성형에 대한 젊은 여성들의 인식이 여전히 보수적인 편이기 때문에 톡신 수요는 꾸준히 늘고 있는 추세다. 얼굴에 칼을 대는 행위보다 주사 요법이 더 인기가 있는 것이다.

메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을 고려하면 향후 톡신, 필러 시장의 성장 가능성이 매우 큰 상황”이라며 “메디톡스가 일본 현지 유통이나 마케팅 툴 활용에 있어 오랜 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼 빠른 시일 내에 가시적 성과를 도출할 수 있을 것”이라고 말했다.

글로벌 시장 규모로 봐도 일본 시장은 톱 5 시장에 속한다. QY리서치의 작년 보고서에 따르면 보톡스의 세계 시장 규모는 2022년 약 70억8400만 달러(한화 약 9조 3500억원)를 기록했다. 연평균 8.22%성장, 2028년에는 113억8300만 달러(약 15조 300억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 중 북미 시장이 약 67% 비중을 차지하며 최대 시장을 형성하고 있으며 그 다음은 유럽, 중국, 일본 순이다.

세계 시장에서 메이저 플레이어는 애브비(Allergan), 입센(프랑스, Ipsen), 메디톡스(한국), 휴젤(한국), 립프(LIBP), 멀츠(Merz, 독일) US World 메드(미국) 등이 있다. 이들 기업의 글로벌 합산 점유율은 90% 정도로 파악된다.

韓 제약바이오 기업의 무덤, 일본 시장...메디톡스만의 강점은

현지 정식 인허가 문턱을 넘은 미국 애브비 보톡스와 멀츠 제오민이 사실상 시장을 양분하고 있는 상황에서 메디톡스의 일본 시장 공략에 업계가 주목하고 있다.

메디톡스의 일본 공략 전략은 이른바 ‘정공법’으로 요약된다. 성장성이 높은 일본 시장 내 정식 허가를 통해 추가 성과를 내겠다는 전략으로 파악된다.

그동안 다수의 국내 제약사들이 일본 의약품 시장 진출을 위해 노력을 기울였지만 실패했다. 최근 LG화학 등이 출시한 국산 바이오시밀러 제품들의 매출 비중이 소폭 높아졌지만 유럽 등 국가와 비교했을 때 진입 속도는 여전히 느린 편이다.

메디톡스 본사 전경 (사진=메디톡스)

메디톡스는 생산부터 위수탁 제조 및 연구개발, 생산 시스템 구축, 공정 개선 프로세스 등 업무 전반에 대한 경험을 보유하고 있는 것이 강점으로 꼽힌다. 또한 일본 현지에 자회사 엠디티 인터내셔널(MDT International)을 설립, 현지 시장 현황 등을 미리 파악해뒀다. MDT는 그간 일본 피부미용 시장에 메디톡스 제품을 공급하는 교두보 역할을 했다. 작년 기준 엠디티 인터네셔널의 자산총액은 약 25억원 가량이다. 향후 임상을 위한 추가 출자나 투자자 유치도 이뤄질 전망이다.

이미 현지 거점이 마련된 상황인만큼 인허가 상황을 고려해 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획도 세웠다. 더불어 장기적인 호흡을 두고 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 보툴리눔 톡신 제제도 출시할 전망이다.

일본 시장의 또 다른 특성은 허가 없는 제품을 미리 팔 수 있는 제도가 있다는 것이다. 일본에서는 이른바 ‘약감증명’ 제도를 통해 일본 현지 의사들은 처방을 목적으로 아직 정식 허가가 나지 않은 제품을 선택해 시장에 공급할 수 있다. 글로벌하게 손꼽히는 규제 문턱을 자랑하는 일본의 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)을 거치지 않고도 관련 시장에 진입할 수 있다는 뜻이다.

메디톡스 관계자는 “비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 경쟁력이 충분하고 제형 다각화가 가능한 것이 강점”이라며 “이외에도 동결건조제형 등 여러 후속 제품을 일본에 출시하기 위해 임상 준비 중이다. 여기에는 지난해 말 국내 허가를 신청한 턱밑 지방 개선 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’도 포함된다”고 강조했다.