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[이데일리 김진호 기자]2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 지난해 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

스위스 로슈의 초기 ‘인간표피성장인자수용체2’(HER2) 양성 유방암 치료제 ‘페스코’(성분명 페르투주맙·트라스투주맙·히알루로니다제).(제공=로슈)

스위스 로슈의 초기 ‘인간 표피 성장인자 수용체2’(HER2) 양성 유방암 치료제 ‘페스코’(성분명 페르투주맙·트라스투주맙·히알루로니다제)가 지난해 7억4000만(한화 약 1조800억원)달러 스위스프랑의 매출을 달성하며 2021년(3억4000만 프랑) 대비 121% 상승했다. 해당 기간 지역별 패스코 매출은 미국에서 93%, 유럽 연합(EU)에서142% 성장했다.

유방암환자의 약 20%를 차지하는 HER2 양성 유방암에서 HER2라는 단백질 암세포의 성장을 촉진한다. 세 가지 성분의 고정용량 복합제로 개발된 페스코에 들어 있는 페르투주맙과 트라스투주맙은 HER2를 타깃하는 항체다. 이들 두 성분은 각각 퍼제타와 허셉틴인이라는 상표명으로도 각국에서 시판된 상태다.

또 히알루로니다제는 정맥주사를 피하주사로 바꿔줄 때 사용되는 물질이다. 미국 할로자임 테라퓨틱스의 약물제형 기술인 인간히알루로니다제 ‘인핸즈’로도 알려졌다. 사실상 퍼제타와 허셉틴, 인핸즈를 고루 섞은 약물이 페스코인 셈이다.

페스코는 로슈의 자회사인 미국 제넨텍과 일본 쥬가이제약과 할로자임이 공동개발했다. 500명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 페스코는 정맥주사제인 퍼제타나 허셉틴 대비 비열등성을 입증했다.

미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)가 각각 2020년 6월과 12월 초기 및 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 페스코를 승인했다. 헬스캐나다와 식품의약품안전처 등도 이듬해인 2021년 7월과 9월 페스코를 같은 적응증으로 승인했다. 사실 해당 약물이 세계 각국에서 출시된 2022년 매출 1조원 이상 블록버스터로 이름을 올렸다.

로슈의 대표적인 유방암치료제 허셉틴의 물질특허가 EU와 미국 등 주요국에서 각각 2014년과 2019년에 만료되면서 해당 질환 선도 약물의 지위가 흔들렸다. 로슈는 피하주사의 장점을 살린 페스코를 통해 HER2 양성 유방암 시장에서 다시 한 번 역전을 기대하고 있는 상화이다.

하지만 일본 다이이찌산쿄가 항체약물접합(ADC) 기술로 개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙-데룩스테칸)가 유빙암 치료제로 입지를 다지며, 관련 시장 전체를 뒤흔들고 있다.

엔허투는 허셉틴의 성분인 트라스투주맙과 자체 개발한 톡신인 데룩스테칸을 접합시킨 약물이다. 엔허투는 미국에서 2019년 HER2 양성 유방암 환자 3차 치료제 승인됐다. 일본(2020년), EU 및 호주 (2021년) 등의 의약당국도 같은 적응증으로 이를 승인했다. 해당 약물은 2021년 미국에서만 약 4억2600만 달러(당시 한화 약 5500억원)의 매출을 올렸다.

지난해 6월에는 FDA가 HER2 양성 유방암 환자의 2차 치료제로 엔허투의 적응증이 확대됐다. 엔허투가 조기 HER2 양성 유방암 시장까지 두드리면서 페스코의 시장성을 누를지 관심을 모으고 있다.

그럼에도 로슈 측은 페스코의 성장성을 높게 평가하고 있다. 로슈에 따르면 기존에 허셉틴이나 퍼제타를 맞는 환자의 30~40%가 페스코로 전환했으며, 영국의 경우 무려 80%가 페스코를 선택했다는 것이다. ADC 신약들의 도전에 직면했지만, 페스코 역시 효능과 편의성을 내세워 시장성을 확보할 수 있다는 것이다.