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한미약품의 연구원이 실험실에서 연구하고 있는 모습

[이데일리 노희준 기자] 한 주(8월3일~8월7일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

◇한미약품, 얀센서 반환된 신약 MSD로 다시 1조 수출 성공

한미약품(128940)이 미국 제약사 얀센에 기술수출했다가 ‘퇴짜’ 맞은 바이오신약을 미국의 또다른 제약사 MSD에 1조원대 규모로 다시 기술수출하는 데 성공했다. 한미약품은 바이오신약 후보물질 ‘에피노페그듀타이드’(HM12525A)를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 기술수출 계약을 MSD와 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 이 후보물질의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러(119억원)와 단계별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(단계적 기술료)로 최대 8억6000만 달러(1조273억원)를 수령한다. 아울러 제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티(경상 기술료)도 받는다.

한미약품은 이 후보물질을 2015년 11월 얀센에 비만 및 당뇨 치료제 후보물질로 이전했다가 지난해 반환받았다. 얀센은 임상 2상에서 체중 감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당 조절이 내부 기준치에 미치지 못해 권리를 돌려줬다. NASH는 음주 이외의 요인으로 간 세포에 지방이 축적되면서 염증이 발생하고 딱딱해져 간 기능을 손상하는 질환이다. 서구화된 식습관 등이 원인으로 파악되지만 아직 발병 기전이 명확히 밝혀지지 않은 상태다. 여기에 미 식품의약국(FDA)에서 허가 받은 NASH 치료제가 없는 데다 최근 경쟁사들이 잇달아 임상에서 실패한 것도 한미약품 후보물질의 가치를 높인 것으로 분석된다.

◇임성기 한미약품 회장 별세…향년 80세

한미약품그룹 창업주인 임성기(사진·80)회장이 2일 새벽 숙환으로 타계했다. 고 임성기 회장은 국내 제약바이오업계에 ‘신약개발’이라는 제약회사 본연의 화두를 던져 오늘날 ‘연구개발(R&D)의 한미’를 구축한 인물로 평가된다. 그는 한미약품그룹 오너로 한미약품 지주회사인 한미사이언스 최대주주다. 고 임 회장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 1967년 서울 동대문에서 ‘임성기약국’을 열었다. 이후 1973년 한미약품을 창업해 ‘한국형 연구개발(R&D) 전략을 통한 제약강국 건설’이라는 꿈을 품고 48년간 한미약품을 이끌었다. 유족으로는 부인 송영숙씨와 아들 임종윤·임종훈씨, 딸 임주현씨가 있다. 장례는 고인과 유족들의 뜻에 따라 조용히 가족장으로 치른다.

◇엔지켐, ‘녹용’ 유래 물질로 코로나19 치료제 FDA 2상 시험 승인

엔지켐생명과학(183490)이 국내 최초로 신약 후보물질 ‘EC-18’로 미국에서 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상에 착수할 수 있게 됐다. 엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘EC-18’에 대한 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 국내 제약 바이오기업이 미 FDA에서 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 승인받은 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 이 회사는 코로나19 경증의 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 임상 2상에 나선다. ‘EC-18’은 ‘녹용’(말린 사슴뿔)에서 면역조절기능을 하는 유효물질을 화학적으로 합성해서 만든 것이다. 원래 항암을 위한 방사선치료제 부작용인 구강점막염, 항암치료 부작용인 호중구감소증과 급성방사선증후군 치료제 등으로 임상 2상 시험을 진행하던 물질이다.

◇셀트리온, 2분기 영업이익 1818억원…전년比 118%↑(종합)

셀트리온(068270)은 7일 연결기준 올해 2분기 매출액 4288억원, 영업이익 1818억원, 영업이익률 42.4%를 각각 기록했다고 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 82.5%, 영업이익은 118% 증가한 수치다. 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 제품들이 포트폴리오 전반적으로 탄탄한 시장점유율을 보이고 있는 가운데, 지난해 11월 미국에 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 미국시장 점유율이 가파르게 상승한 점이 매출 견인차 역할을 했다. 또한 1공장 증설 시설의 본격 가동으로 램시마, 트룩시마 등 주력제품의 생산 효율이 개선되며 높은 영업이익을 달성했다.

◇제넥신 코로나19 치료제 ‘GX-I7’ 임상 1상 승

식품의약품안전처는 7일 국내개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘GX-I7’에 대해 1상 임상 시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상 시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 됐다. 이번에 승인한 ‘GX-I7’은 제넥신(095700)에서 항암제 신약으로 개발 중인 ‘유전자 재조합 인간 인터루킨-7’ 성분 의약품으로 약물 재창출을 통해 개발됐다. 치료 원리는 ‘GX-I7’이 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 된다.

◇삼성바이오로직스, 영국 GSK 항체 치료제 생산

삼성바이오로직스(207940)는 5일 영국 제약회사 글락소스미스클라인(GSK)와 4393억원 규모의 신종 코로나19 항체 치료제 생산 계약을 맺었다고 공시했다. 이 회사는 지난 4월 미국의 비어(Vir)바이오테크놀로지와 맺은 코로나19 치료제 수탁생산 계약의 주체를 전날 GSK로 바꿨다. 회사 관계자는 “(이번 계약은) 애초부터 비어사와 GSK사가 공동 진행한 건”이라며 “일정정도 단계가 지나면 프로젝트 리드회사가 비어사에서 GSK사로 바뀌게 돼 있었다”고 말했다. GSK는 세계 상위 10대 제약사 안에 드는 글로벌 대형 제약회사다. 2018년 기준으로 매출액이 286억6800만달러(34조원)로 전세계 7위를 차지했다.

◇셀트리온, 허쥬마 WHO 인증으로 국제입찰 참여 가능해져

셀트리온(068270)은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받아 의약품 국제조달시장 입찰에 참여할 수 있게 됐다고 3일 밝혔다. WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 앞서 셀트리온은 지난 5월 혈액암 치료제 ‘트룩시마’도 WHO PQ 인증을 받은 바 있다. 이 인증은 리툭시맙 성분 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 최초의 WHO PQ 인증이었다. 허쥬마는 다국적 제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널 의약품 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다.

◇종근당, ‘나파모스타트’ 코로나19 치료제로 긴급사용 신청 검토

종근당이 나파모스타트 복제약인 ‘나파벨탄’에 대해 코로나19 치료제로 식품의약품안전처에 긴급사용 승인을 신청하는 방안을 검토하고 있다. 4일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 6월 식약처로부터 나파벨탄에 대한 코로나19 치료제 임상 2상 시험을 승인받고 현재 한국파스퇴르연구소·한국원자력의학원·원자력병원과 함께 임상을 진행하고 있다. 앞서 지난 5월 한국파스퇴르연구소는 세포배양 실험을 통해 나파모스타트가 코로나19 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용 승인을 받은 렘데시비르 보다 600배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것을 확인했다. 이날 단국대병원 감염내과 이지영·장석빈 교수는 코로나19 확진자 3명을 대상으로 나파모스타트 치료를 진행한 결과 부작용 없이 모두 완치됐다고 밝혔다.

◇셀트리온 “인천 송도 3공장 건설 조속 추진”

셀트리온(068270)이 현재 계획 중인 제3공장 건설을 조속히 추진하기로 결정했다. 특히 셀트리온은 인천 송도국제도시를 기반으로 지난 2002년 설립한 이후 글로벌 바이오 선도 기업으로 성장한 노하우를 공유해 바이오 클러스터(산업집적지) 조성에 지원을 아끼지 않는다는 입장이다. 셀트리온은 5일 인천광역시와 인천 송도를 거점으로 하는 ‘글로벌 바이오 혁신 클러스터’ 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다며 이같이 밝혔다. 이번 업무협약은 ‘셀트리온그룹 비전 2030’의 실현을 위한 후속 조치로 이뤄졌다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해 5월 인천시청에서 오는 2030년까지 바이오의약품 분야 25조원, 케미컬의약품 분야 5조원, U-헬스케어 10조원 등 총 40조원을 투자해 11만명에 달하는 직·간접 고용창출을 목표로 하는 그룹의 중장기 성장 전략을 발표한 바 있다.

◇삼성바이오로직스, 생산성 높이는 자체 세포주 개발

삼성바이오로직스(207940)가 바이오 의약품 생산성을 높일 수 있는 세포주 ‘에스초이스(S-CHOice)’를 자제 개발했다고 5일 공식 발표했다. 세포주는 생체 밖에서 대량 증식해 원하는 항체 의약품을 만들어주는 세포다. 에스초이스는 타사의 세포주보다 빠른 속도로 많이 번식해 오랜 기간 생존한다. 에스초이스의 세포 발현량은 업계 평균 대비 두 배 가량 높다. 또 에스초이스의 세포 생존율은 업계 평균보다 높다. 세포 생존율이 높을수록 대량 생산에 투입될 고품질의 세포주를 선별할 수 있어 생산성도 높아진다. 에스초이스는 세포 분열 속도가 주요 타사 세포주보다 빠르다는 점도 강점이다. .

◇‘국민 소화제’ 까스활명수, “내가 제일 잘 나가”

‘국민 소화제’ 동화약품(000020)의 까스활명수가 지난해 일반의약품 가운데 가장 많이 생산된 것으로 나타났다. 가장 많이 팔렸단 의미다. 일반의약품이란 의사 처방 없이 약국 등에서 바로 살 수 있는 약이다. 4일 식품의약품안전처에 따르면, 까스활명수큐액은 지난해 생산실적 470억원으로 1위를 차지했다. 지난 2018년 440억원 규모 생산보다 6.6%가 늘어난 규모다. 2018년에는 일동제약의 ‘아모나민골드정’에 이어 2위였지만 한 계단 상승했다. 까스활명수는 국내 대표 ‘장수약’이다. 1897년 대한민국 최초 국산 1호 양약(洋藥, 한약 반대)으로 나왔다. 올해로 탄생 123년이다.

◇지난해 국내 의약품 시장규모 24조…일 년 새 5.2%↑

지난해 국내 의약품 시장 규모가 전년 대비 5.2% 증가한 24조3100억원을 기록했다. 식품의약품안전처는 3일 “지난 2015년부터 2019년까지 5년간 국내 의약품 생산 실적이 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)을 크게 웃돌았다”며 이같이 밝혔다. 국산 신약의 활약도 두드러졌다. 21개 품목이 2350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했다. 100억원 이상 생산한 품목도 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 ‘케이캡정’을 비롯해 6개에 달했다.

◇한미약품, 중국서 진해거담제 ‘이안핑’ 코로나19 치료제 임상

한미약품은 중국 현지 법인인 북경한미약품의 진해거담제 ‘이안핑’을 코로나19 치료제로 개발한다고 6일 밝혔다. 이안핑은 입으로 흡입하는 ‘기화제’ 형태의 진해거담 치료제다. 한미약품은 이 약물을 흡입할 수 있는 형태로 개발해 중국에서 임상 3상 시험을 마치고 지난해 7월 현지서 허가받았다. 한미약품은 중국에서 진해거담 치료를 위해 이안핑을 처방받은 코로나19 환자의 저산소증 사망 위험이 크게 낮아진 예후가 보고된 데 따라 개발을 결정했다.

◇GC녹십자엠에스, 현장진단 분자진단키트 수출 허가

GC녹십자엠에스(142280)는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단 분자진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Colorimetric LAMP premix kit’의 수출용 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이 제품은 가열과 냉각의 반복 없이 일정한 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 활용해 코로나19 감염여부를 확인하는 분자진단키트이다. 이 제품은 시료 채취부터 결과 분석까지 1시간 내로 단축할 수 있다. 또한 바이러스 유무를 시약의 색상 변화로 바로 확인 할 수 있어 기존 분자진단키트 대비 대형장비가 필요하지 않은 것이 특징이다.

◇메드팩토, 9월 유럽종양학회서 위암 임상 결과 공개

메드팩토(235980)는 위암 환자를 대상으로 개발중인 항암 신약 ‘백토서팁’과 기존 항암제 ‘파클리탁셀’을 병용투여하는 임상 1b(1상 후기) 결과를 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이라고 4일 밝혔다. 메드팩토는 이번 학회에서 전이성 위선암 환자의 2차 치료로 백토서팁 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 탐색한 결과를 공유할 계획이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다.

◇마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 수출 가능해졌다

마크로젠(038290)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 유럽에 수출할 수 있게 됐다. 마크로젠은 코로나19 진단키트 ‘Axen™ COVID-19 RT’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 3일 밝혔다. 유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증이다. 이 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

◇메드팩토, 백토서팁-키트루다 병용투여 2상 승인 받아

메드팩토(235980)는 비소세포폐암 1차 치료를 위해 자사의 신약후보물질 ‘백토서팁’과 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’ 병용투여 제2상 임상시험계획을 식약처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 메드팩토와 MSD의 공동임상은 2018년 7월 대장암-위암 임상시험에 이어 두 번째다. 이번 임상시험은 약 2년간 서울삼성병원 등 총 5개 의료기관에서 진행한다. 폐암 환자 55명을 대상으로 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

◇인터파크, 바이오융합연구소 분사...항암제 개발 추진

인터파크(035080)는 부설 연구소인 바이오융합연구소를 분사해 별도 법인 ‘인터파크바이오컨버전스’를 지난달 31일부로 설립했다고 3일 밝혔다. 인터파크는 신설 법인 인터파크바이오컨버전스를 통해 ‘컨버전스’ 방식으로 신약을 연구, 개발하는 사업을 추진한다는 계획이다. 이는 기존 신약 개발 방식과 달리 트렌드 분석과 의료 현장의 실제 필요를 반영해 시장이 필요로 하는 신약을 능동적으로 선정한 뒤 그에 최적화된 기술과 인력들을 모으고 융합해 프로젝트 단위로 운영하는 방식이다.

◇SCM생명과학, 美 테라이뮨과 손잡고 자가면역질환 세포치료제 개발 착수

에스씨엠생명과학이 미국 바이오벤처 테라이뮨과 지난 31일 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 SCM생명과학의 고순도 줄기세포와 테라이뮨의 CAR-Treg을 병합투여하는 치료법을 자가면역질환에 적용할 계획이다. 바이러스를 사용하지 않는 2세대 CAR-Treg 치료제의 공동개발에도 착수한다.

◇메디포스트, 2Q 매출 전년比 4%↑...카티스템 판매 증가

메디포스트(078160)는 2분기 매출액이 117억 8600만원으로 전년 동기대비 4.0% 증가했다고 7일 발표했다. 영업이익은 1억 9900만원으로 적자로 지난 해보다 63.2% 적자폭을 축소했고, 순손익은 7억 3600만원 손실로 적자전환했다. 메디포스트 관계자는“코로나19 영향과 계절적 요인에도 검증된 안전성과 신뢰도를 바탕으로 카티스템이 연속 3분기 1000바이알 이상 판매를 기록하는 유의미한 성과를 거두었다”고 평가했다.

◇테고사이언스, 2Q 영업익 5.4억...전년比 3.42배로 급증

테고사이언스는 연결재무제표 기준 2분기 영업이익이 5억3800만원으로 전년동기 대비 242.9% 증가했다고 31일 밝혔다. 같은기간 매출액은 22억2700만원으로 36.7% 늘었고 당기순이익도 5억2500만원으로 13.3% 증가했다. 회사측은 지속적인 시장 성과가 실적을 견인했다고 설명했다. 세포치료제 상반기 매출은 전년 대비 42% 증가해 전체 매출의 93%를 차지하며 상반기 실적을 이끌었다.

◇랩지노믹스, 지멘스 헬시니어스에 코로나19 진단키트 공급

랩지노믹스(084650)는 의료기기 다국적 기업 지멘스 헬시니어스의 한국법인과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘LabGun COVID-19 Fast RT-PCR Kit’ 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이 키트는 지난 6월 24일 질병관리본부로부터 ‘코로나19 응급용 진단시약’으로 긴급사용을 획득한 키트다. 35분 이내에 코로나 바이러스 검사결과를 확인할 수 있는 것이 특징이다.