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[이데일리 노희준 기자] 한 주(6월29일~7월3일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오팜 코스피 상장

SK바이오팜(326030)이 드디어 2일 유가증권시장(코스피)에 상장했다. SK바이오팜은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약 2개를 보유하고 있다. 성인 대상 부분 발작 치료제 세노바메이트(제품명: 엑스코프리)를 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가까지 독자적으로 진행해 지난 5월에 자력으로 미국 시장에 내놨다. 또한 SK바이오팜은 임상 1상을 완료하고 기술 수출한 수면장애 치료제 솔리암페톨(제품명: 수노시)을 미국, 유럽(독일)에서 판매하고 있다. SK바이오팜은 2일 ‘따상(공모가 2배 가격으로 시초가 형성, 이후 상한가)’을 기록한 뒤 3일에도 상한가를 기록했다. 공모가 4만9000원짜리 주식은 이틀만에 16만5000원이 됐다.

△식약처 “시중 모든 ‘인공눈물’ 적합”…국민청원 검사

식품의약품안전처는 올해 상반기 국내 유통 중인 ‘인공눈물’ 49개 제품에 대해 미생물 오염 여부를 확인하는 무균 시험을 실시한 결과, 모두 적합했다고 29일 밝혔다. 이번 검사는 국민청원 안전검사제에 따른 조치로 지난해 9월부터 11월까지 ‘인공눈물이 세균 등에 오염된 것은 아닌지 의문스러워 안전한지 검사해 달라’는 청원에 대한 국민 추천수가 가장 많아 심의위원회에서 검사 대상으로 선정·추진됐다.

△셀트리온 램시마SC, 유럽 시장 커진다...염증성 장질환도 처방

셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 램시마SC(피하주사형)가 유럽 허가당국 결정으로 곧 염증성 장질환 치료제 등으로 사용될 것으로 보인다. 류머티스 관절염 치료제로만 처방되던 램시마SC의 유럽 시장이 커질 전망이다. 셀트리온은 25일(현지시간) 램시마SC를 염증성 장질환 치료제 등으로 사용할 수 있다는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. 통상 유럽연합 집행위원회 최종 승인은 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다. 이에 따라 큰 상황 변경이 없는 한 램시마SC는 조만간 기존 류머티즘 관절염 치료에 이어 장질환 치료제 등으로도 사용될 전망이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증(약 치료 대상)에는 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선(만성피부질환)이 포함돼 있다. 염증성 장질환은 장 내 비정상적인 만성 염증이 호전과 재발을 반복하는 질환으로 궤양성 대장염과 크론병이 대표적이다. 아직까지 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않은 상태다.

△삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 글로벌 임상 본격 개시

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다고 1일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 황반변성 환자(삼출성 나이 관련) 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8조7000억원)에 달한다.

△메지온, 美 FDA에 단심실증환자 치료제 신약 허가신청

메지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증환자 치료제인 유데나필의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 이날 “국내 개발 신약물질인 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 ‘Jurvigo’를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인해 폰탄 수술을 받은 12세 이상 환자에 대해 생리적 기능을 향상시키는 치료제로서 승인 요청했다”고 설명했다. 폰탄 수술은 선천성 심장 이상으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄 수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려져 있다.

△휴젤, 톡신 유럽 판매허가 신청 완료…1조원 유럽시장 진출 채비

휴젤(145020)이 보툴리눔 톡신 제제에 대한 유럽 판매허가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 ‘크로마’와 폴란드·독일 임상 3상을 마쳤다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행해 29일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출했다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여 기간이 소요되는 만큼 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다

△보령제약, 코로나 치료제 개발 나서

보령제약(003850)이 코로나19 치료제 개발에 나선다. 스페인 파마마에서 도입한 다발성 골수종 치료제 ‘아플리딘’이 코로나19에 대한 항바이러스 효과가 확인돼서다. 보령제약은 아플리딘이 코로나19에 대한 항바이러스 효능 시험에서 ‘렘데시비르’에 비해 최대 약 2800배 낮은 농도에서 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 확인됐다고 2일 밝혔다. 보령제약에 따르면, 아플리딘은 원숭이 신장 세포 실험에서 대조약물 렘데시비르 대비 2400~2800배의 항바이러스 활성을 보였다. 사람 폐세포에서는 렘데시비르 대비 80배 항바이러스 활성을 나타냈다. 회사측은 아플리딘을 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발한다는 계획이다. 3분기 내에 국내 임상 착수를 목표로 하고 있다.

△유한양행, 알레르기 치료제 만든다...바이오벤처서 후보물질 도입

유한양행(000100)이 국내 바이오벤처 지아이이노베이션에서 알레르기 질환 치료 후보물질인 GI-301 융합단백질을 도입해 치료제 개발에 나선다. 유한양행은 지아이이노베이션과 1일 GI-301 융합단백질에 대한 공동연구 개발 및 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 기술도입 계약은 반환의무가 없는 계약금 200억을 포함해 총 1조 4000억원 규모다. 유한양행은 이번 계약을 통해 전세계(일본 제외) GI-301에 대한 개발 및 사업화 권리를 확보했다. 지아이이노베이션은 유한양행 연구소장 출신인 남수연 대표가 회사를 이끄는 바이오벤처다. 회사측에 따르면 GI-301은 이중융합단백질 신약으로 현재 연매출 4조를 기록하고 있는 IgE 항체 의약품 졸레어 대비 우수한 IgE 억제효과가 있는 점이 전임상 원숭이 실험에서 확인됐다.

△소마젠, 코로나19 진단서비스 美 FDA 긴급사용 승인

마크로젠(038290)은 미국 현지 계열사인 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 검사(LDT) 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번에 FDA로부터 획득한 코로나10 진단검사 서비스 승인은 한국계 미국 기업으로는 최초다. LDT 서비스는 미국 임상실험실 개선조항(CLIA) 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다.

△휴온스, 보톡스 눈가주름 개선 임상 완료...품목허가 신청

휴온스글로벌(084110)은 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1상과 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목변경 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. 휴온스글로벌은 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 임상 시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했다. 또한 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인했다. 내약성이란 약물을 투여했을 때 환자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다,

△제넥신, 터키 ILKO 파마와 코로나 예방백신 공동개발 협약

제넥신(095700)은 터키 제약사 ‘일코 파마슈티컬스’와 코로나19 DNA 백신 ‘GX-19’를 공동 개발하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 1일 밝혔다. 이에 따라 두 회사는 ‘GX-19’ 개발을 위한 임상시험의 속도와 효율을 높이고 예방백신의 해외 허가 및 공급 망을 구축하는 데 협력할 계획이다. 제넥신은 지난달 11일 식약처에서 GX-19의 임상1/2a상 시험계획을 승인 받은 후 같은달 19일 첫 지원자에게 백신을 투여한 바 있다.

△메디톡스, 호주서 코로나19 백신 임상시험 개시

호주 백신개발 기업과 함께 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신을 개발하고 있는 메디톡스(086900)가 곧 사람 대상 임상 시험에 나선다. 2일 외신 및 바이오 업계에 따르면 메디톡스 및 호주의 백신 전문 개발기업 박신(Vaxine)은 호주 로열 애들레이드병원에서 건강한 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 ‘코박스19’(COVAX-19) 임상시험을 진행한다. 임상시험 참가자들은 3주 간격으로 코박스19나 위약을 2회 투여받고 체내 반응 측정을 위한 혈액 검사를 받는다. 임상 1상 시험 결과는 오는 8월 공개된다. 향후 국내에서도 임상시험이 진행될 예정이다.

△한미약품, 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’ 멕시코 출시

한미약품(128940)의 ‘로수젯’이 글로벌 제약사 MSD를 통해 멕시코에 진출한다. 로수젯은 한미약품이 독자 개발한 이상지질혈증 치료제 복합신약이다. 이상지질혈증은 혈청 속에 지방질이 많아 혈청이 뿌옇게 흐려진 상태로 동맥 경화증을 일으킬 수 있는 질환이다. 한미약품은 파트너사인 MSD가 멕시코 의약당국(COFEPRIS)에서 로수젯(멕시코 제품명: NAXZALLA)의 시판 허가를 받았다고 1일 밝혔다. 한미약품과 MSD는 2016년 로수젯의 23개국 글로벌 수출 계약을 체결했다. 로수젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 혈중 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)를 효과적으로 낮춘다.

△동국제약, 복용편의성 높인 ‘마시는 골다공증 치료제’ 출시

동국제약(086450)이 1일 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’의 용량을 대폭 줄여 환자 복용 편의성을 높인 ‘마시본에스액’을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 지난 2015년 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제로 출시된 ‘마시본액’ 100mL 제형을 20mL 제형으로 개선해 복용량을 대폭 줄인 것이다. ‘마시본액’은 일반 정제(알약)와 달리 상부 위장관을 빠른 속도로 통과해 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 했던 기존 제품의 불편함을 대폭 개선시켰다.

△휴온스, ‘나노복합점안제’ 3상 완료… 출시 초읽기

휴온스(243070)의 안구건조증 치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 상용화가 임박했다. 휴온스는 자체 개발한 나노복합점안제의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 나노복합점안제는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합한 개량신약이다.

△대원제약 펠루비서방정, ‘외상 후 동통‘ 적응증 추가

대원제약(003220)은 소염진통제 신약 펠루비서방정이 ‘외상 후 동통’ 치료제로 사용할 수 있게 됐다고 1일 밝혔다. 이에 따라 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다.

△개인 맞춤형 ‘마이크로바이옴’ 서비스 국내 최초 등장

국내 대표적 마이크로바이옴 기업인 천랩은 30일 개인 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램’의 론칭 행사를 열고 본격 출시를 선언했다. 마이크로바이옴(microbiome)은 미생물을 의미하는 마이크로브(microbe)와 생태계를 의미하는 바이옴(biome)을 합한 말로 장내 미생물 생태계를 의미한다. 천랩(311690)이 이번에 내놓은 서비스는 △1단계 ‘것 인사이드’ 마이크로바이옴 검사 또는 ‘장 유형 확인 설문’ △2단계 맞춤형 프로&프리바이오틱스 ‘천랩바이오틱스’ 제공 △3단계 ‘피비오’ 애플리케이션을 통한 관리 등으로 구성돼 있다.

△큐렉소, 인공관절 수술로봇 인도 수출

의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)는 국내 최초 자체 기술로 개발한 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 인도 ‘메릴 헬스케어’에 90만불(11억원)규모로 수출한다고 2일 밝혔다. 이 회사는 최근 메릴 헬스케에에서 장기공급계약에 대한 첫번째 구매주문서(PO)를 받았다. 앞서 규렉소는 최근 메릴 헬스케어에 2025년 12월까지 최소 53대의 큐비스 조인트를 납품하는 장기공급계약을 체결한 바 있다.

△GC녹십자, 임승호 부사장 신규 선임

GC녹십자(006280)는 신규 임원으로 임승호(59·사진) 부사장을 영입했다고 1일 밝혔다. 임 부사장은 부산대 미생물학과를 졸업하고 부산대 대학원에서 미생물학 석사 학위를 취득했다. 이후 ㈜대상에서 제품의 생산 및 품질 개선 업무를 주도했으며, 최근까지 CJ제일제당에서 바이오 부문 생산본부장을 역임했다.

△헬릭스미스, 신임 CFO에 이재호 전무 영입

헬릭스미스는 신임 최고재무관리자(CFO)로 이재호(사진) 전무를 영입했다고 1일 밝혔다. 이 신임 CFO는 헬릭스미스(084990)의 재무경영본부를 이끌면서 재무, 중장기 전략, 신사업 기획, 국내외 사업 전략, 투자 커뮤니케이션(IR) 등을 총괄하게 된다. 그는 약 20년간 금융, 제약, 제조업 등 다양한 분야 기업에서 전략기획 및 재무를 담당해 온 경력을 갖추고 있다는 게 회사측 설명이다.