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[이데일리 노희준 기자] 한 주(9월28일~10월2일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△故 임성기 회장 부인 한미약품그룹 회장, 지주사 대표로

한미약품(128940)그룹이 고(故) 임성기 회장의 부인인 송영숙 회장을 지주사인 한미사이언스(008930) 대표로 선임했다. 송 회장은 대표이사로, 장남인 임종윤 대표이사 사장과 함께 회사를 이끌게 됐다. 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스는 28일 이사회를 통해 송영숙 한미약품그룹 회장을 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 한미사이언스는 송영숙 신임 대표이사와 기존 임종윤 대표이사가 각자 대표이사로서 공동 경영하게 된다. 송영숙 대표이사는 가현문화재단 이사장과 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡아오다 지난 8월10일 한미약품그룹 회장으로 선임됐고 이번에 한미사이언스 대표이사가 되면서 지주회사와 사업회사를 총괄 경영하게 됐다. 한미사이언스는 이날 이사회에 앞서 임시 주주총회를 열어 송영숙 회장과 임주현 한미약품 글로벌전략 및 HRD 부사장을 한미사이언스 등기이사로 선임했다. 이에 따라 고 임성기 회장의 직계가족이 한미약품그룹의 지주회사인 한미사이언스와 주요 사업회사인 한미약품의 이사회에 모두 합류했다. 고 임 회장은 세 자녀(2남 1녀)를 뒀다. 첫째가 임종윤 한미사이언스 대표이며 둘째가 임주현 한미약품 부사장이다. 셋째이자 차남인 임종훈 한미약품 부사장은 지난 2017년 사내이사에 선임됐다.

△LG화학, 비만 치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 지정

LG화학(051910)은 미국에서 임상1상 중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)에서 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적은 난치병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 혜택을 제공하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 의약품은 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택을 받는다. 특히 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. 회사측은 2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다

△메드팩토 “백토서팁 병용요법, FDA 희귀의약품 지정”

바이오마커(생체표지자) 기반 신약개발 기업 메드팩토(235980)는 29일 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 기존 세포독성항암제 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 됐다. 품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수도 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 환자가 20만명 이하일 경우 희귀질환으로 정의하고 있다. 위암은 미국 내에서 희귀질환으로 암 중에서도 상대적으로 치료옵션이 제한적인 질병으로 구분된다. 현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상2a상을 진행중이다.

△재팬 타바코, 신성빈혈치료제 일본 신약허가 승인

JW중외제약(001060)이 일본에서 도입해 국내 개발과 판매 권리를 보유하고 있는 신성빈혈치료제가 일본에서 시판허가를 취득했다. 신성빈혈이란 신장에서 원인이 돼 생기는 빈혈로 만성 신장병(CKD) 환자에게 심각한 합병증 중 하나다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(Japan Tobacco Inc. JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 개발과 상업화 기술도입 계약을 체결하고 지난해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. JT는 일본에서 진행한 3상 임상시험에서 투석을 받기 전 단계와 투석 단계의 신성빈혈 환자들을 대상으로 최대 52주까지 JTZ-951의 효능과 안전성을 확인했다.