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[이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 노바티스의 콜레스테롤 신약 렉비오의 적응증 확대에 따른 최대 수혜 기업으로 떠올랐다.

미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)

노바티스는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 렉비오에 대해 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH), 원발성 고지혈증 성인치료를 위한 식이요법, 스타틴 요법 보조제 등으로 적응증을 확대했다고 밝혔다. 기존 렉비오는 심혈관 질환을 앓는 고지혈증 환자군에 한해서만 투약이 가능했다.

원발성 고지혈증은 유전적 요인으로 콜레스테롤 수치가 상승하는 질환이다.이형집합은 한 쪽 부모로부터 변이된 유전자를 상속받았을 때 발생하는 질환으로, 이형접합 가족성 고콜레스테롤형증은 LDL콜레스테롤 수치가 정상보다 높은 유전성 장애다. 스탄틴은 콜레스트레롤 수치를 낮추는 약물을 말한다.

심혈관 질환 족새 풀려…새로운 전기 맞아

렉비오는 이번 적응증 확장으로 족쇄가 풀렸단 분석이다.

에스티팜 관계자는 “기존엔 렉비오 처방이 심혈관 질환이 있는 고지혈증 성인 환자에 국한됐다”며 “렉비오 적응증 확대로 심혈관 질환이 발생하지 않은 고혈압, 당뇨, 고지혈증 환자에 처방이 가능해졌다”고 진단했다. 이어 “렉비오가 이전엔 심혈관 질환을 앓는 고지혈증 환자에 사용이 제한됐다면, 이제는 심혈관 예방제로서 처방이 가능해졌다”고 설명을 곁들였다.

심혈관 질환과 고지혈증은 주요 선진국의 중대하 건강 문제 중 하나다. 심혈관 질환은 심장과 혈관에 영향을 주는 것으로 관상동맥이상, 뇌졸중, 고혈압 등이 대표적이다. 고지혈증은 혈액 내 콜레스테롤 수치가 높아진 상태로, 유전적 요인, 비만, 식습관 등에서 비롯된다. 콜레스테롤 수치가 높아지면 심혈관 질환이 발생하는 등 두 질병은 밀접한 관계가 있다.

FDA는 이번 적응증 확대를 결정하면서 렉비오 라벨에 표시된 ‘심혈관 질환 완화와 사망율 개선에 대한 효과는 확증되지 않았다’는 문구를 삭제했다.

시장규모 14조→258조 확대

렉비오는 이번 적응증 확대로 북미에서만 대상 환자 숫자가 160만명에서 3000만명으로 급증했다.

‘렉비오’의 1회 투약 비용은 3475달러(430만원)로, 연 2회 투약하는 용법으로 환산하면 연간 약값은 6950달러(860만원)다. 단순 환산으로 렉비오 북미 시장 규모가 14조원에서 258조원으로 18.8배 커진 것이다.

최근 시장조사업체 글로벌데이터가 렉비오 매출은 매년 24%씩 성장해, 2038년경 489억달러(65조원)에 달할 것으로 전망한 것도 이런 시장 상황을 고려한 것으로 분석된다.

에스티팜 관계자는 “렉비오가 최근 해외 진출국가가 확대되며 빠르게 매출액이 늘어나는 상황”이라면서 “이번 적응증 확장으로 렉비오의 주요 원료인 올리고뉴클레오타이드(올리고) 공급 증가 속도가 가팔라질 것”이라고 내다봤다.

렉비오 매출액은 지난해 1억1200만달러(1483억원)에 그쳤지만, 지난 1분기엔 6400만달러(847억원)를 기록하며 빠르게 매출액이 증가하는 추세였다.

렉비오의 매출 증가에 에스티팜이 최대 수혜 기업이 될 전망이다.

애질런트 생산한계에 최대 수혜

업계 관계자는 “에스티팜은 렉비오에 대해 미국 애질런트에 이어 두 번째(2nd 밴드) 올리고 공급사”라면서도 “하지만 오는 2026년 기준 올리고 최대 생산능력은 애질런트가 4톤, 에스티팜이 7톤으로 전망된다”고 말했다. 이어 “렉비오가 1000만명에게 투여될 경우 약 6톤의 올리고가 필요하다”면서 “결국, 애질런트의 올리고 생산 한계로, 렉비오 매출 증가의 최대 수혜는 에스티팜 차지가 될 전망”이라고 내다봤다.

렉비오는 적응증 확대에 따른 북미 시장 규모 확대에 더해, 해외 판매 지역을 70개국으로 늘리며 빠르게 보폭을 넓히고 있다.

그는 “에스티팜은 노바티스와 향후 5년간 430억원 규모의 올리고 공급계약이 체결된 상태”라며 “현재도 에스티팜의 연간 올리고 공급량이 100㎏에 달한다”라고 추산했다. 이어 “앞으로 렉비오 매출 급성장에 에스티팜 실적도 빠르게 증가할 것”이라고 덧붙였다.