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[이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마(950210)가 재수 끝에 허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 획득에 성공했다. 한차례 실패를 맛본 후 절치부심해 상업화에 이르게 됐다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격경쟁력을 앞세워 내후년까지 시장 점유율 10%를 달성하겠다는 목표를 세웠다. 특히 바이오시밀러 사업 개시로 본격적인 매출 발생은 물론 자회사 프레스티지바이오로직스도 창립 이래 최초로 수백억원의 매출을 기록하는 일석이조 효과가 전망된다.

(자료=프레스티지바이오파마)

145억원 마일스톤 유입, 2026년까지 시장 점유율 10% 목표

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 25일(현지시간) 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대해 품목 허가 승인 권고를 했다. CHMP의 품목 허가 승인 권고 후 실제 EMA의 허가 승인율은 97%에 달해 사실상 유럽 허가 획득에 성공했다는 평가가 나온다. 국내 기업이 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받은 것은 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스에 이어 프레스티지바이오파마가 세 번째에 이른다. 이날 프레스티지바이오파마 주가도 13.34% 오른 1만3760원으로 집계됐다.

특히 프레스티지바이오파마는 2022년 품목허가를 신청했다가 실패를 맛보기도 했지만 재기에 성공해 주력 사업인 바이오시밀러를 통해 대규모 매출을 기대하고 있다. 프레스티지바이오파마는 유럽에서 품목허가 획득에 성공한 만큼 시장 진출을 타진 중인 미국과 아시아, 아프리카, 호주 지역에서도 허가 획득 가능성이 높아졌다. 다만 바이오업계와 시장에서는 투즈뉴가 허셉틴 바이오시밀러 중에서도 후발주자로 뛰어드는 만큼 큰 기대는 어렵다는 반응이 나온다. 프레스티지바이오파마 측은 바이오시밀러 시장이 경쟁이 치열하지만 여전히 성장률이 높은 시장이라는 점과 가격경쟁력을 앞세워 목표한 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 자신한다.

지난해 프레스티지바이오파마 매출은 2억원에 불과했다. 바이오시밀러를 개발하는 기업이 상업화 제품을 내놓지 못하니 매출 자체가 발생하지 않는 구조였다. 하지만 이번 유럽 승인으로 단숨에 145억원 규모 마일스톤을 받게 돼 창립 최초로 대규모 매출을 바라볼 수 있게 됐다. 프레스티지바이오파마는 앞서 여러 기업과 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 승인시 마일스톤을 받을 수 있는 장치를 마련해뒀다.

프레스티지바이오파마는 유럽 시장에서 후발주자지만 자신감도 상당하다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열해지고 있지만 여전히 시장 성장률은 연평균 17.8%에 달할 정도로 매우 높다. 마켓츠앤마켓츠에 따르면 2023년 약 40조원에서 2028년 90조원 규모를 상회할 것으로 관측된다. 글로벌데이터리서치에 따르면 2024년 허셉틴 시장은 약 5조5000억원 규모로 2028년까지 10조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 중 유럽 시장은 24% 비중을 차지하고 있다. 유럽 시장은 2023년 1조원을 상회하는 규모에서 2028년 2조5000억원으로 확대될 것으로 예상된다.

허셉틴 바이오시밀러는 유럽에서 프레스티지바이오파마 투즈뉴까지 총 7개 제품이 경쟁하게 된다. 후발주자임에도 프레스티지바이오파마가 자신감을 보이는 것은 후발주자로서 성공적으로 시장 안착한 사례가 다수 있기 때문이다. 허셉틴 시밀러의 경우 삼성바이오에피스 온트루잔트보다 늦게 출시된 셀트리온 허쥬마는 약 1년 반 만에 시장점유율 18%를 확보하며 12%에 그쳤던 온트루잔트를 제쳤다. 프레스티지바이오파마는 셀트리온 사례처럼 강력한 가격 정책을 구사해 시장 침투를 가속하겠다는 계획이다. 특히 투즈뉴의 시장 안착은 후속 제품인 아바스틴 바이오시밀러와 휴미라 바이오시밀러의 해외 시장 진출에도 큰 영향을 줄 수 있다는 분석이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “일각에서 후발주자라는 부분 때문에 우려하고 있지만 후발주자가 업셋을 한 사례도 다수 있다. 2년 뒤 유럽 시장 점유율 10%를 목표로 하고 있는데 충분히 자신이 있다”며 “프레스티지바이오파마는 원가 및 가격경쟁력에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다”며 “자회사와 공동개발 및 독점 생산구조를 구축했고 자체 생산시설 확보로 가격경쟁력과 안정적인 공급망을 구축했다. 유럽 유통 파트너사도 현지 판매 경험이 풍부한 글로벌 톱티어 파트너사와 협상 중인 만큼 브랜드와 제품에 대한 장점도 크게 어필할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러로 상용화로 캐시카우를 확보하고 확보한 캐시카우를 최종적으로 췌장암 신약과 췌장암 진단제품 개발에 투자할 계획이다. 현재 췌장암 신약 ‘PBP1510’은 임상 1상도 연내 마무리 할 계획이다. 글로벌 시장 규모는 2028년 8조원으로 전망된다. 현재까지 완치가 가능한 표적 치료제는 전무한 상황이다. 또한 췌장암 진단시장은 2028년 4조7000억원 시장 규모를 형성할 것으로 관측된다. 프레스티지바이오파마는 혈액 내 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 통해 조기검진이 가능한 진단 제품을 개발했다. 2025년 출시 예정이다. PAUF는 프레스티지바이오파마가 세계 최초로 발견한 바이오마커로 미국 암 정복 프로그램 캔서문샷에도 합류한 상태다.

프레스티지바이오로직스, 투즈뉴 상업 생산 ‘수백억’ 잭팟

투즈뉴 유럽 허가는 자회사이자 바이오 의약품 CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스(334970)의 대규모 매출 발생도 의미한다. 투즈뉴 상업화 제품 생산 전량이 이 회사에서 생산되기 때문이다. 프레스티지바이오로직스는 충북 오송에 바이오의약품 15만4000ℓ를 생산할 수 있는 시설을 갖고 있다. 그동안 상업용 제품 생산은 없었지만 프레스티지바이오파마 임상용 제품 생산과 알테오젠과 위수탁 시험을 진행해왔다. 올해는 셀트리온과 90억원 규모 임상물질 생산계약을 체결해 레퍼런스를 쌓고 있다.

지난해 매출은 약 34억원 수준인데 투즈뉴 상업용 초기 물량 생산만으로 수백억원의 매출이 발생할 것으로 전해졌다. 또한 프레스티지바이오로직스는 글로벌 제약사 3곳과 협상을 진행 중이다. 프레스티지바이오로직스는 국내 또 다른 기업과도 다수 물질 생산을 위한 최종 협상을 진행 중으로 확인됐다.

프레스티지바이오파마그룹 관계자는 “허셉틴 바이오 유럽 승인으로 프레스티지바이오파마 뿐만 아니라 프레스티지바이오로직스도 상당한 수혜를 입게 될 것으로 기대한다”며 “단순 모회사 물량을 공급하는데 그치지 않고 다양한 레퍼런스가 축적되면서 글로벌 기업들과 협상도 진행 중인 만큼 앞으로 CDMO 기업으로서 가치를 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.