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[이데일리 노희준 기자] 한 주(2월1일~2월5일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△SK바이오사이언스, 증권신고서 제출.. 3월 상장 목표

올해 기업공개(IPO) 최대어 중 하나인 SK바이오사이언스가 내달 상장을 목표로 본격적인 공모 절차에 나섰다. 회사측은 코스피 상장을 위해 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모주식수는 2295만주로 공모 희망가는 4만9000원~6만5000원, 공모 예정금액은 최대 약 1조 4918억원 규모다. SK바이오사이언스는 3월 4일과 5일 이틀 동안 국내외 기관투자자를 대상으로 수요 예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤 같은 달 9일, 10일 청약을 거쳐 3월 내 신규 상장을 완료할 계획이다.

△국산 1호 셀트리온 코로나19 치료제 승인...고위험군 경증·중등증용

셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제 탄생이다. 관심 대상인 처방 대상은 고위험군 경증과 중등증 환자로 제한됐다. 식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg’에 대한 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 먼저 허가를 내준 것이다. 최종점검위는 렉키로나주 사용 범위를 앞선 두 번째 자문기구인 중앙약사심의위원회 권고처럼 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.

△아스트라제네카 백신 허가권고…고령자 접종 판단 유보

아스트라제네카 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령자 투여 문제가 두번째 전문가 자문 절차에서도 결론이 나지 않았다. 5일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약심 회의 결과를 보면, 중앙약심은 아스트라제네카 백신에 대해 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 내릴 수 있다고 봤다. 만 18세 이상 모든 연령층에 4∼12주 간격으로 2회 투여하는 식이다. 임신부는 제외한다. 하지만 만 65세 이상의 접종 여부는 질병청 산하 예방접종전문위원회에서 논의하도록 권고했다. 식약처는 향후 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정한다. 최종점검위원회 일정은 미정이다.

△식약처 “화이자 코로나19 백신, 특례수입 승인”

식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등의 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여오는 제도다. 특례수입 물량은 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후 국내에 수입될 예정이다. 이 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료인과 의료기관 종사자 등에 접종된다.

△부광약품, FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND 승인

부광약품(003000)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항바이러스제 ‘레보비르’의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 5일 밝혔다. 회사측은 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에 레보비르와 위약을 투여한 뒤 효능·효과와 안전성 등을 비교·분석할 계획이다. 부광약품은 국내에서는 중등도 코로나19 환자를 대상으로 진행한 레보비르 임상 2상 시험의 결과 분석을 앞두고 있다.

△SK바이오, 코로나19 백신에 GSK 면역증강제 투여 임상 시작

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 GBP510에 GSK의 면역증강제(AS03)을 병용투여하는 임상 1/2상을 시작했다고 4일 밝혔다. 면역증강제는 백신에 추가 투여해 백신 효과를 높이는 보조제다. SK바이오사이언스는 GBP510 동물실험에서 AS03을 병용투여하자 중화항체가 높게 유도되고 면역반응을 끌어내는 T세포 활성이 증가했다고 설명했다. GBP510은 회사측이 지난해 5월 빌앤드멀린다게이츠 재단과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI) 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인 연구소와 함께 개발 중인 물질이다.

△한미약품 연매출 1조 수성…영업익 반토막

한미약품(128940)이 지난해 매출 1조원을 지켰지만 신약 후보물질 기술수출 반환 등으로 영업이익이 반토막 났다. 한미약품은 지난해 연결기준 매출 1조759억원과 영업이익 487억원, 순이익 188억원을 달성했다고 4일 잠정 공시했다. 매출은 3.4%, 영업이익은 53.1%, 당기순이익은 70.5% 모두 역성장했다. 해외수출 및 북경 한미약품 부문에서 코로나19 영향을 받았다. 회사측은 특히 지난해 3분기 사노피에 기술수출한 신약이 되돌아와 공동연구비 잔액을 자체 일괄 정산하면서 수익성이 악화됐다고 했다.

△삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 8% 더 팔아

삼성바이오에피스가 코로나19 상황에서도 유럽지역에서 자가면역질환 치료제 3가지 제품(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)을 지난해보다 7.8% 더 팔았다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(BIOGEN)이 3일(현지시간) 발표한 지난해 실적을 인용, 베네팔리, 임랄디, 플릭사비의 연간 유럽 시장 내 매출이 7억9580만불(8660억원)로 지난해보다 7.8% 상승했다고 4일 밝혔다. 회사측은 “의료 시스템의 정상화 과정에서 안정적인 제품 공급망 관리를 통해 전년 대비 매출과 판매량에서의 성장세를 나타냈다”고 밝혔다.

△한올바이오파마 파트너사, 갑상선안병증 임상 2b상 중단

한올바이오파마(009420)는 신약 후보물질을 이전해 간 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 2b상에서 ‘IMVT-1401’을 투약한 환자의 총콜레스테롤과 저밀도콜레스테롤(LDL) 수치가 상승해 임상을 중지한다고 3일 밝혔다. 한올은 “콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난 시점에 측정한 결과에서는 모두 투약 전 수준으로 자연 회복됐다”며 “일시적 콜레스테롤 증가로 인한 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다”고 말했다. 이뮤노반트는 빠른 시일 내에 임상을 재개할 수 있도록 2월 중순까지 관련 정보를 취합해 원인을 분석할 예정이다.

△헬릭스미스, 바커에 자회사 1320억원 매각

헬릭스미스(084990)는 독일 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 ‘바커’와 전략적 파트너십을 맺고 미국 DNA 생산 자회사 제노피스를 1억2000만달러(1320억원)에 매각한다고 3일 밝혔다. 이 가운데 3900만달러(430억원)는 계약금이며 나머지 8300만달러(913억원)는 향후 5년간 마일스톤(단계별 기술료) 형태로 받는다. 제노피스의 신규 투자유치와 운영은 바커가 담당한다. 바커는 100년의 역사를 가진 독일 뮌헨 소재의 글로벌 화학·바이오 기업이다.

△JW중외제약, 608억 규모 화성시 토지 매각

JW중외제약(001060)은 유휴자산이었던 토지를 ‘코람코 전문투자형사모부동산투자신탁 제126호(코람코 신탁)’ 신탁사인 신한은행에 매각한다고 5일 공시했다. 매각 대상은 경기도 화성시 안녕동 146-38번지 일대 6만7433㎡(20,398평) 규모이다. 매각 대금은 608억 원으로 이달 8일 입금 완료될 예정이다. 코람코 신탁은 매입한 부지에 대규모 물류센터를 건설해 운영할 예정이다. JW중외제약은 확보 자금 중 100억원을 코람코 신탁에서 추진하는 물류센터 사업 펀드에 출자한다. 이외 508억 원은 차입금 상환과 R&D 투자재원으로 활용한다.

△메디포스트, 골관절염치료제 ‘카티스템’ 일본 임상 3상 신청

메디포스트(078160)는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 회사측은 경증 및 중등증 수준의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 카티스템의 일본 임상은 메디포스트가 현지에 설립한 조인트벤처인 에바스템이 진행한다. 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다.