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(그래픽=이데일리 이동훈 기자)

[이데일리 노희준 기자] 한 주(8월10일~8월14일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△삼성바이오로직스(207940), 1.7조 투자해 송도4공장 짓는다

삼성바이오로직스(207940)가 인천 송도에 바이오의약품 생산을 위한 제4공장을 신설한다고 11일 발표했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 11일 온라인 기자간담회를 열어 “단일공장으로 세계 최대 규모인 25만6000ℓ의 4공장을 설립한다”고 밝혔다. 이번에 증설이 결정된 송도 4공장의 총 연면적은 약 23만8000㎡(7만2000평)로 1·2·3공장의 전체 연면적 24만㎡(7만3000평)에 육박한다. 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 이르는 규모다. 완공 시 생산설비 규모는 25만6000ℓ로 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 3공장(18만ℓ)이 보유한 종전 기록을 경신하게 된다.

4공장은 세포주(대량 증식해 원하는 항체의약품을 만들어주는 세포) 개발부터 공정 개발, 임상시험용 물질 생산, 상업 생산을 위한 완제품 생산 등을 모두 할 수 있는 대규모 시설로 사용한다. 총 투자금액은 1조7400억원에 달한다. 향후 ‘제2 삼성 바이오캠퍼스’ 부지 매입비용까지 감안하면 전체 투자비는 2조원을 웃돌 것으로 보인다. 지난 2017년 완공된 제3공장 투자비 8500억원의 2배가 넘는 규모다. 아울러 삼성바이오의 지난 9년간 누적 투자액인 2조1000억원에 버금가는 역대 최대 투자다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 “급성장하는 바이오의약품 시장에 선제적으로 대응하고 글로벌 제약사의 CMO, CDO(위탁개발) 비중이 늘어나는 추세를 고려해 4공장을 증설하기로 했다”며 “4공장이 가동되면 글로벌 CMO 시장의 약 30% 점유를 점유할 수 있을 것”이라고 말했다. 삼성바이오로직스는 2012년 3만ℓ 규모의 제1공장을 시작으로 2015년 제2공장(15만4000ℓ), 2017년에는 제3공장(18만ℓ)을 가동했다.

△SK(034730), 美노바백스와 코로나19 백신 공동개발·생산계약

SK가 해외에서 개발되는 코로나19 백신의 생산 및 공급을 위한 계약을 잇따라 성사시키고 있다. SK케미칼(285130)의 자회사인 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 차세대 백신을 개발하는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 후보 ‘NVX-CoV2373’의 항원 개발과 생산, 한국을 포함한 글로벌 공급을 함께 하는 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 CDMO 계약은 노바백스가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 항원 제조 기술을 SK바이오사이언스가 이전받아 추가 공정을 개발한 후 안동 백신공장 L하우스에서 생산해 글로벌로 공급하는 것을 골자로 한다. NVX-CoV2373는 재조합 기술로 변형시킨 코로나19 스파이크 단백질을 곤충세포에서 발현시킨 후 나노입자 형태로 만든 백신 후보물질이다. 노바백스가 개발한 면역증강제인 Matrix-M을 이용해 우수한 면역원성과 중화항체 형성 효과를 갖춘 것으로 알려졌다. 노바백스는 현재 NVX-CoV2373의 임상 2상을 진행중이다. 이르면 10월 임상 3상을 시작할 계획이다. SK바이오사이언스는 최근 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질을 위탁생산하는 계약을 체결하는 등 CMO 및 CDMO 사업을 본격화하면서 L하우스 연간 생산량을 완제 기준 기존 1억 5000만도즈에서 3배 이상 확대하기도 했다.

△러시아, 세계 최초 코로나19 백신 등록

러시아가 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 공식 등록했다고 블라디미르 푸틴 대통령이 11일(현지시간) 밝혔다. 타스 통신 등에 따르면 푸틴 대통령은 백신이 필요한 모든 검증 절차를 거쳤다면서 본인의 두 딸 중 한 명도 이 백신의 임상 시험에 참여해 접종을 받았다고 말했다. 이에 대해 외국은 물론 러시아 내 일부 전문가들은 수천~수만 명을 상대로 몇 개월간 진행되는 3차 임상 시험을 거치지 않은 성급한 백신 접종이 심각한 부작용을 낳을 수 있다며 우려하고 있다. 타릭 야사레비치 세계보건기구(WHO)대변인은 화상 언론 브리핑에서 “러시아 당국과 긴밀히 접촉하고 있으며 백신에 대한 WHO의 사전 자격 인정 가능성에 대해 논의를 진행하고 있다”고 전했다.

△씨젠(096530), 2분기 역대 최대 실적...코로나19 진단키트 수요 증가

씨젠이 2분기 역대 최대 분기 실적을 달성했다. 코로나19 진단키트 사업 선전 덕분이다. 씨젠은 올해 2분기 연결기준 매출액이 2748억원으로 전년 동기 대비 838% 늘었고 영업이익은 1690억원으로 3540% 증가했다고 13일 밝혔다. 당기순이익은 1316억원으로 1192% 뛰었다. 올해 상반기 매출액은 3566억원으로 지난해 연간 매출액 1220억원에 견줘 3배 수준이다. 상반기 영업이익 2087억원, 순이익 1653억원 역시 지난해 연간 실적을 상회하고 있다. 회사측은 “통상 3분기는 비수기지만 올해 추세는 그렇지 않다”며 “특히 4분기는 독감 등 호흡기 질환이 많아지는 시기이므로 최대한 보수적으로 예측해도 올해 연간 매출은 상반기의 2배 이상이 가능할 것”이라고 말했다.

△SK바이오팜, 상장 후 첫 실적…2분기 578억원 적자

SK바이오팜(326030)이 지난달 2일 유가증권시장에 상장한 이후 첫 실적을 공개했다. SK바이오팜은 올해 2분기 연결기준 매출은 21억원, 영업손실이 578억원을 각각 기록했다고 14일 밝혔다. 매출액은 직전 분기 대비 47.4% 줄었지만, 영업손실은 판매관리비 감소 등으로 11.2% 감소했다. 올해 1분기 영업손실액은 651억원이었다. SK바이오팜은 지난해에는 출시된 제품이 없었던 상황이어서 직전 분기와 비교했다고 설명했다. SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(엑스코프리)은 지난 5월 출시됐다. 기술수출한 수면장애 신약 ‘수노시’ 역시 지난해 7월 출시돼 지난해 2분기 실적에는 영향을 주지 않았다. SK바이오팜 관계자는 뇌전증 신약의 초기 실적에 대해 “세노바메이트는 최근 10년간 미국에 출시된 뇌전증 신약의 출시 초기 처방 실적을 크게 상회하는 성과를 나타내고 있다”고 말했다. SK바이오팜의 올해 2분기 매출액은 지난해 동기와 비교하면 68.3% 감소했고, 영업이익은 적자 전환한 상태다.

△한미약품(128940), 임성기 전회장 부인 경영전면 등장

한미약품그룹은 10일 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 한미약품그룹 회장으로 추대했다고 밝혔다. 송 신임 회장은 고 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인이다. 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡고있다. 송 신임 회장은 이날 “임 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”는 취임 포부를 밝혔다. 임 전 회장의 부인인 송 신임 회장이 경영 전면에 나서면서 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스(008930)를 이끌고 있는 아들인 임종윤 대표와 전문 경영인인 이관순 한미약품(128940) 부회장, 우종수 한미약품 대표, 권세창 한미약품 대표와의 역할 분담에도 관심이 쏠린다. 업계는 임종윤 대표가 그룹의 회장직을 맡을 때까지 송 신임회장이 한시적으로 과도기적인 역할을 할 것이라고 예상한다.

△대전고법, 메디톡신 판매재개 허용 판결

대전고등법원은 14일 식약처가 메디톡스(086900)의 대표 보톡스 제품인 ‘메디톡신’의 품목허가를 취소한 행정처분에 대해 메디톡스가 제기한 집행정지 소송을 인용했다. 이에 따라 메디톡스는 메디톡신에 대한 판매를 재개할 수 있게 됐다. 대전고법은 이날 “메디톡신주 50, 100, 150단위 품목허가 취소처분, 회수폐기 및 회수사실 공표명령 처분은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일 되는날까지 그 효력을 정지한다”는 판결을 내렸다. 이는 메디톡스가 대전지방법원 판결에 불복해 항고한 것을 대전고등법원이 수용한 결과다. 앞서 대전지방법원 제1행정부는 지난 7월9일 메디톡스의 집행정지 신청을 기각했다. 식약처는 지난 6월18일 메디톡신 3종(50단위·100단위·150단위)의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 과거 메디톡스가 일부 무허가 원료를 사용했다는 등의 혐의에서다.

△삼성바이오에피스, 항암제 ‘온트루잔트’ 브라질 판매 개시

삼성바이오에피스는 브라질에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’를 판매하기 시작했다고 10일 밝혔다. 자가면역질환 치료제 ‘브렌시스’에 이어 브라질 내 두 번째 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부와의 ‘PDP’계약으로 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP란 브라질 정부가 해외 기업의 시장 진출을 지원하고 자국 바이오산업 발전을 도모하기 위해 운용하는 정책이다. 현재 브라질 내 유방암 환자 수는 약 6만7000여명으로 매년 증가 추세를 보인다. 공공 시장 분야에서의 전체 트라스투주맙 성분 의약품 시장 규모는 약 1000억원으로 추정된다.

△셀트리온, 골다공증치료제 바이오시밀러 임상 1상 착수

셀트리온(068270)은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P41’에 대한 글로벌 임상 1상에 착수한다고 14일 밝혔다. 회사는 이번 임상에서 건강한 피험자를 대상으로 한 안전성 평가에 나선다. 다음 달 임상을 개시해 내년 상반기 완료 후 임상 3상에 돌입하는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 “기존 자가면역질환 치료제 및 항암제 중심의 포트폴리오를 확대하기 위해 골다공증 치료제 CT-P41을 개발하게 됐다”고 말했다.

△휴젤, 코로나19에도 2분기 영업익 4.6% 증가

휴젤(145020)은 코로나19 확산에도 지난 2분기 영업이익이 전년동기 대비 4.6% 늘어나는 실적을 거뒀다고 11일 밝혔다. 휴젤(145020)은 이날 2분기 영업잠정실적을 발표하면서 연결재무제표 기준 매출은 482억원, 영업이익 167억원, 당기순이익 151억원을 기록했다고 말했다. 매출은 전년비 4.0% 줄었지만 영업이익과 당기순이익은 각각 4.6%, 17.9% 늘었다. 매출은 유럽, 라틴아메리카 등 주요 해외 시장에서 코로나19가 확산하면서 감소세를 벗어나지 못했다. 하지만 주력 제품인 보툴리눔 톡신과 HA필러 분야에서의 매출은 국내 시장수요가 회복 국면에 접어들며 전년비 10.7% 성장했다.

△셀트리온, 코로나19 진단키트 미국 판매 개시

셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트를 미국에서 본격 출시한다. 셀트리온(068270)은 12일 진단기기 전문기업인 BBB와 협력, 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 10분내 감염 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’를 개발해 미국시장 판매에 돌입한다고 밝혔다. POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다.

△셀트리온헬스케어(091990), 2분기 영업이익 전년比 838% 증가

셀트리온헬스케어는 2분기 연결기준으로 매출 4203억원, 영업이익 868억원, 당기순이익 464억원을 각각 기록했다고 13일 공시했다. 이는 각각 전년 동기 대비 매출 48%, 영업이익 838%, 순이익은 448% 증가한 수치다. 셀트리온헬스케어의 2분기 영업이익(868억원)은 지난해 이 회사가 벌어들인 영업이익 828억원을 한분기 만에 초과 달성한 성과다. 셀트리온헬스케어는 모든 제품 처방이 꾸준히 확대되면서 유럽과 북미, 아시아 등 글로벌 전 지역에서 고르게 매출이 늘었다고 설명했다. 특히 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)의 미국 처방이 크게 늘었다. 미국 헬스케어 정보서비스인 심포니헬스에 따르면 ‘트룩시마’는 출시 8개월 만인 올 6월에 16.4%의 시장 점유율을 달성했다.

△휴온스글로벌, 2Q 영업이익 51% 깜짝 성장

휴온스(243070)그룹이 코로나19의 장기화에도 보툴리눔 톡신, 건강기능식품, K-방역용품, 코로나19 진단키트 사업 등에서 두드러진 성과를 거두며 깜짝 실적을 발표했다. 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 지난 2분기에 연결재무제표 기준으로 매출 1262억원, 영업이익 218억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년 동기대비 각각 18%, 51% 상승한 수치다. 휴온스글로벌의 2분기 실적은 주력 자회사 휴온스와 휴메딕스의 견고한 성장세가 주도했다. 특히 지난해 6월 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’, ‘휴톡스’ 등 매출이 2분기에 44억원으로 지난해 같은 기간 11억원 대비 294% 증가하며 매출성장을 견인했다.

△SCM생명과학, 미국 PBS바이오텍과 줄기세포 양산

SCM생명과학은 12일 “PBS바이오텍과 줄기세포 대량생산 공정개발 및 최적화에 대한 계약을 체결했다”고 밝혔다. 회사측은 2021년 상반기까지 80리터 수준의 줄기세포 3차원 대량생산 공정개발을 완료할 예정이다. SCM생명과학에 따르면 3차원 배양기는 줄기세포를 플라스틱 배양 용기 바닥에 붙여 증식시키는 2차원 배양기와 비교해 배양 시간이 짧고, 생산 수율도 높은 편이어서 원가 절감에 도움이 된다. 또 일관된 품질을 갖는 세포의 대량생산을 가능케 해 세포치료제 상업화에 적합하다.