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[이데일리 노희준 기자] 한 주(12월14일~12월18일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△식약처, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처가 화이자제약의 코로나19 백신에 대한 사전검토를 시작했다. 식약처는 18일 화이자가 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 이날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 아스트라제네카는 지난달 6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 이어 추가 자료를 제출한 것이다. 식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성해 운영 중이다. 아스트라제네카 백신과 존슨앤드존슨 백신 심사를 위해서는 바이러스벡터 백신팀을, 화이자 백신과 모더나 백신 심사를 위해서는 핵산 백신팀을 만들었다.

△ 미국 ITC 최종판결...“대웅제약 ‘나보타’ 21개월 수입금지”

메디톡스와 대웅제약(069620)이 벌여온 미국 국제무역위원회(ITC) ‘보톡스 전쟁’이 메디톡스의 ‘절반의 승리’로 일단락됐다. ‘메디톡스 완승’이었던 예비판결이 일부 수용되고 일부가 파기됐다. ITC는 16일(현지시간) 메디톡스가 자사의 보톡스 균주와 제조공정을 도용했다며 대웅제약을 상대로 제소한 사건의 최종 판결에서 대웅제약 보톡스 나보타의 미국 수입을 21개월간 금지했다. ITC는 대웅제약이 영업비밀에 해당하는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제조공정을 훔친 혐의는 인정했다. 반면 ITC는 메디톡스 균주에 영업비밀성이 있다는 예비판정을 인정하지 않았다. 대웅제약 나보타의 미국 수입 금지 기간이 10년에서 21개월로 줄어든 것은 이 때문으로 풀이된다. ITC 최종 판결은 60일 이내 대통령 승인을 거쳐 최종 확정된다. 대웅제약과 메디톡스는 모두 항소하겠다는 방침을 밝혔다.

△ 셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인…특정 환자에 투여

셀트리온(068270)이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 치료목적 승인을 받았다. 해당 치료제는 서울아산병원 내 코로나19 환자에게 투여될 예정이다. 치료목적 사용은 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나, 대체 치료수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다. 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 다른 절차다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자만 해당 의약품을 쓸 수 있다. 국내 개발 중인 코로나19 치료제가 치료목적 사용승인을 받은 게 이번이 처음은 아니다. 15일 기준 GC녹십자의 혈장치료제는 22건의 치료목적 사용승인을 받았다.

△ 코오롱티슈진, 상장 폐지 모면....개선 기간 1년

코오롱티슈진이 상장 폐지 위기에서 벗어났다. 한국거래소는 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 성분 논란으로 상장 폐지 기로에 섰던 코오롱티슈진에 개선 기간 1년을 주기로 했다고 17일 공시했다. 이 기간 주식 거래 정지는 유지된다. 거래소는 이날 코스닥시장위원회를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지 여부를 다시 심의했다. 지난 7일과 15일 두 차례 회의가 열렸으나 결론을 내리지 못한 탓이다. 코오롱티슈진은 개선 기간 종료일인 2021년 12월 17일로부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 위원회를 열어 다시 상장폐지 여부를 심의·의결한다.

△ 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 호주·인도 등 임상 3상 승인

종근당은 급성췌장염치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)에 대해 호주 식약처로부터 코로나19 치료 임상 3상 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 종근당은 호주, 뉴질랜드, 인도의 코로나19 환자 약 2440명을 대상으로 나파벨탄의 코로나 치료제 개발을 위한 대규모 임상을 진행하게 됐다. 이 임상은 호주 멜버른 대학의 감염병 전문 연구기관인 피터 도허티 연구소가 주도하고, 호주·뉴질랜드·인도에서 70개가 넘는 기관이 참여한다. 앞서 종근당은 한국, 러시아, 멕시코, 세네갈 등 4개국에서 나파벨탄의 임상을 승인받았다.

△ 제넥신, 코로나19 백신 후보물질 변경…임상 지연

제넥신(095700)이 코로나19 백신으로 개발하던 후보 물질을 바꿔 임상시험에 나선다. 기존 물질이 임상 1상 결과가 좋지 않다는 이유에서다. 제넥신은 코로나19 백신 임상 1/2a상 후보물질 ‘GX-19’을 ‘GX-19N’으로 변경한 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 제넥신은 임상 1상 결과를 검토한 결과 GX-19의 경쟁력 강화가 필요하다고 판단해 GX-19N으로 후보물질을 변경했다. 이에 따라 애초 이번 달 안에 임상 2상에 진입할 계획이었던 제넥신은 1상부터 다시해야 돼 결과 도출에 시간이 더 걸릴 전망이다.

△ SK, 프랑스 바이오 CMO 인수 추진

SK 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 확장하기 위해 프랑스 바이오 업체 인수를 추진한다. 16일 관련 업계에 따르면 SK 자회사인 SK팜테코는 프랑스 바이오 CMO인 이포스케시를 인수하기 위해 협상을 진행 중이다. 이포스케시는 2016년 설립된 CMO 업체로 유전자·세포 치료제 분야에 특화된 기술력을 보유하고 있다. 특히 유전자·세포 치료제 연구개발의 핵심인 유전자 전달체인 벡터를 생산하는 플랫폼이 장점으로 알려져 있다. SK는 최근 미국 바이오기업인 로이반트와 손잡고 표적단백질 분해 신약 사업에 진출한 데 이어 이포스케시 인수를 추진하는 등 바이오의약품 분야에 적극적으로 뛰어드는 모습이다.

△ LG화학 “당뇨약 ‘제미글로’ 국산 신약 중 최대 매출 달성”

LG화학은 15일 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)의 원외 처방 실적자료 기준으로 당뇨 신약인 ‘제미글로(Zemiglo) 제품군’의 올해 11월까지 누적 매출 1062억원을 기록했다고 밝혔다. 30여개 국산 신약 중 유일하게 1000억원을 돌파한 것은 제미글로가 유일하다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 출시한 국산신약 19호다. 출시 첫해 56억원 매출을 시작으로 2016년 500억원을 넘겼고 지난해 1008억원을 기록하며 국산 신약을 대표하는 브랜드로 성장해왔다. 지난 8년간 7억정 이상 판매되며, 누적 매출도 5000억원에 달한다.

△ 삼성바이오에피스, 골다공증 바이오시밀러 임상 3상 개시

삼성바이오에피스가 골격계 질환 치료제 ‘SB16’(프롤리아 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 15일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 11월부터 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능과 안전성 등을 비교 연구하는 임상 3상을 시작했다. 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 쓴다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억7200만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 임상 1상을 개시했다. 회사는 두 임상을 같이 하는 ‘오버랩(overlap)’ 전략을 통해 개발 속도를 더욱 가속화하게 됐다.

△ 삼성바이오로직스 존림 신임 대표이사 사장 취임

삼성바이오로직스는 16일 이사회를 개최하고 존림 신임 대표이사 사장을 선임했다고 밝혔다. 존림 대표이사 사장은 로슈 및 제넨텍에서 생산, 영업, 개발 총괄 및 최고재무책임자(CFO)등을 역임한 글로벌 바이오 제약 전문가다. 존림 사장은 지난 2018년 삼성바이오로직스(207940)에 합류해 세계 최대 규모 바이오의약품 공장인 제 3공장 운영을 총괄했다. 존림 사장은 임직원을 대상으로 한 취임사를 통해 “향후 10년 간 바이오의약품의 위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁연구(CRO) 등 전사업 부분에서 글로벌 세계 1위를 달성하고, 장기적으로는 바이오 의약품 산업에서 주요 사업을 영위하는 글로벌 바이오 제약사로 본격 도약하자”고 말했다.

△ SK바이오사이언스 “장티푸스 백신, 임상 3상서 효과 확인”

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발 중인 장티푸스 백신 후보물질(NBP618)이 임상 3상에서 별다른 부작용 없이 우수한 효과를 나타냈다고 17일 밝혔다. 임상 3상 시험은 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 피험자 1350여 명을 대상으로 진행했다. SK바이오사이언스는 이 결과를 가지고 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청하고 이후 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증 절차에 돌입할 예정이다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이런 절차를 거쳐 이르면 2022년부터 제품을 전 세계에 공급할 수 있을 것으로 내다봤다.

△ 셀트리온, 2400억원 규모 코로나19 진단키트 공급 계약

셀트리온(068270)이 2400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 미국에 수출하는 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 ‘디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’)를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’에 독점 공급한다. 이는 셀트리온USA가 지난달 프라임 헬스케어와 체결한 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 샘피뉴트(Sampinute)에 대한 미국 공급계약을 대체하는 것이다. 회사측은 샘피뉴트의 경우 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장시간이 필요해 계약을 해지했다.

△ 크리스탈지노믹스, 브라질에 ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청

크리스탈지노믹스(083790)는 브라질 식약처(ANVISA)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’ 신약 판매를 위한허가 신청(NDA)을 완료했다고 17일 밝혔다. 앞서 크리스탈지노믹스는 지난 2018년 브라질 제약사인 ‘압센 파마슈티카 (Apsen Farmaceutica)’와아셀렉스 2mg캡슐의 수출 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 규모는 1억 7858만달러(1950억원)이다. 아셀렉스는 국내 바이오 벤처회사 1호 신약으로 체내에서 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2(콕스-2)만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다.

△ 차바이오랩, 텍사스에 바이오의약품 생산설비 구축 착수

차바이오텍은 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지가 미국 텍사스주 칼리지스테이션시에 500ℓ 용량의 바이오리액터(배양기)를 갖춘 시설을 구축하기 위한 공장 부지임대 계약 등을 완료했다고 16일 밝혔다. 회사측은 차세대 항암제 등 세포유전자 치료제 개발에 필요한 원료인 바이럴 벡터를 이곳에서 생산할 예정이다. 2021년 말 공장 완공이 목표다.

△ 파미셀, 줄기세포치료제 CDMO 사업 본격화

파미셀이 줄기세포치료제를 상용화한 개발 노하우를 기반으로 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다고 15일 밝혔다. 최근 ‘첨단재생바이오법’ 시행으로 줄기세포 임상연구에 대한 문의와 관심이 급증함에 따라 기존에 운영하던 위탁생산(CMO) 사업에서 한 단계 더 나아가 미래의 성장동력을 확보한다는 취지다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업으로, 단순히 임상시험 및 상업용 의약품을 위탁받아 생산하는 개념을 넘어 파트너사와의 협업 구조로 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정 돕는 서비스를 의미한다.