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[이데일리 신민준 기자] 임상시험 수탁(CRO)기업 바이오인프라(199730)가 올해 분위기 반전을 노린다. 주요 고객인 바이오텍 등이 신약 개발에 필요한 자금을 확보하지 못해 연구·개발이 원활하지 않아 임상시험 수탁 사업이 위축되고 있기 때문이다. 바이오인프라는 바이오와 혁신 신약 등 사업 영역 확대와 의약품 품질관리 등 신규 사업 진입을 통해 돌파구 마련을 모색한다.

(그래픽=이데일리 문승용 기자)

올해 1분기 매출 감소·영업적자 폭 확대

25일 임상시험수탁업계에 따르면 바이오인프라는 올해 1분기 매출 50억원, 영업적자(손실) 15억원을 기록했다. 매출은 전년(61억원)대비 약 10% 감소했다. 영업손실 폭도 전년(7억원) 대비 확대됐다.

바이오인프라는 사업 영역 확대를 통해 분위기 반전을 꾀한다. 2007년에 설립된 바이오인프라는 생동성시험과 제1상 임상(임상 1상) 약동학시험에 주력해왔다. 하지만 바이오인프라는 최근 임상사업부를 신설해 임상 2상과 임상 3상 연구자주도 임상도 진행한다.

생동성시험이란 사람을 대상으로 제네릭(합성의약품 복제약)과 원조(오리지널) 약을 비교해 흡수율 등 생체이용률이 통계적으로 동등한지를 확인하는 시험을 말한다. 생동성시험은 같은 화학식으로 만든 합성의약품의 효과와 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 제네릭은 생동성시험에 성공해야 품목허가를 받을 수 있다.

생동성시험을 수행하지 않으면 해당 복제약의 약가는 오리지널 약가의 약 38.7%까지 떨어지는 만큼 제약사 입장에서 현행 약가를 유지하기 위해서는 필수적이다. 생동성 시험 비용은 의약품 1개당 3억~7억원 수준으로 전해진다. 바이오인프라는 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수 기준으로 2021년 시장 점유율 1위(23.6%)를 차지할 정도로 강자로 손꼽힌다.

바이오인프라는 생동성 시험과 개량신약 위주로 임상을 진행했지만 앞으로는 혁신신약과 의료기기의 임상도 진행할 예정이다. 바이오인프라는 합성의약품 약동학(PK) 분석 서비스에 더해 바이오의약품 성분 분석 등 면역분석 사업도 시작했다. 바이오인프라는 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 항체·약물접합체(ADC) 등 면역 및 질량 분석을 진행할 예정이다.

바이오인프라가 사업 영역을 확장할 수 있는 밑바탕에는 검체 분석능력에 대한 자신감이 깔려 있다. 바이오인프라의 검체 분석 능력은 세계 최고 수준으로 검체분석 실험실도 자체 운영하고 있다.

바이오인프라의 검체검증분석(ISR) 정확도는 96.7%로 주요 글로벌 임상시험 수탁기업인 연매출 3조원 이상의 미국 P사(94.9%) △캐나다 I사(92.5%) △캐나다 A사(86.5%) △인도 B사(66.3%)보다 정확하다. 바이오인프라의 검체 분석 정확도가 경쟁사와 비교해 우수한 이유는 업무 전과정을 문서화하기 때문이다. 바이오인프라는 작성 문서의 표준을 만들어 통일성도 갖추고 있다.

바이오인프라는 세계 최초 검체검증 분석(ISR) 자동화시스템도 보유하고 있다. 검체 분석실험의 경우 기존 방식으로 360분이 소요되지만 자동화시스템을 이용하면 약 70분으로 단축된다. 보고서 작성도 기존 방식으로 2일 가량이 소요되지만 자동화시스템을 이용하면 1분이면 가능하다. 검체 분석은 개량 및 제네릭(합성의약품 복제약) 의약품 개발을 위한 필수 단계로 여겨진다. 바이오인프라는 국내 임상시험 수탁기업 중 유일하게 검체검증분석 정확도를 공개하고 있다.

연내 의약품 품질관리 시험검사센터 개소

바이오인프라는 신규사업으로 의약품 품질관리(QC) 사업도 진행한다. 이를 위해 바이오인프라는 시험검사센터를 신설했다. 의약품 품질관리는 의약품의 변질과 성분 감소 여부 등을 확인하는 것을 말한다. 바이오인프라는 연내 식품의약품안전처에 의약품 품질관리 사업 관련 인증을 받아 시험검사센터를 개소할 예정이다.

바이오인프라는 데이터가 전송, 저장되고 처리되는 모든 과정에서 변경되거나 손상되지 않고 완전·정확·일관성 유지를 보장하는 특성인 데이터 무결성과 실험실 정보관리시스템 림스(LIMS)도 갖추고 있다. 바이오인프라는 수입 및 국내 제약사들의 위탁 수요를 기대하고 있다. 국내 의약품 품질관리시장은 500억원 이상 규모로 추정된다. 임상시험수탁업계는 바이오인프라가 올해 사업 영역 확대와 신규 사업 진출로 매출 회복과 더불어 연간 영업흑자를 기록할 것으로 추정하고 있다.

바이오인프라 관계자는 “실적 개선과 더불어 신규 사업 등이 계획대로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.