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인천광역시 송도국제돗에 위치한 셀트리온 제2공장(사진=이데일리 DB)

[이데일리 노희준 기자] 한 주(11월9일~11월13일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온, 역대 최대 실적…바이오신흥강자 등극

셀트리온(068270)이 시장 예상을 뛰어넘으며 창사 이래 최대 규모의 분기 실적을 냈다. 그동안 매출 기준 1위를 유지해온 유한양행을 제치고 한국 제약업 역사를 새로 쓰고 있다. 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 영업이익이 2453억원으로 전년 동기 대비 138% 늘었다고 9일 공시했다. 같은 기간 매출액은 90% 증가한 5488억원을 기록했다. 3분기 실적은 시장 예상치를 큰 폭으로 상회하는 수준으로 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 실적이다. 셀트리온 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대 등이 성장을 견인한 것으로 분석된다.

셀트리온 바이오시밀러가 유럽시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 기준 유럽 시장에서 램시마 55%, 트룩시마 37%, 허쥬마 16%의 점유율을 기록했다. 세계 최대 의약품 시장 미국 시장에서도 시장점유율을 넓혀 가고 있다. 올해 3분기 기준 화이자를 통해 판매 중인 램시마가 11.3%, 테바(TEVA)를 통해 판매중인 트룩시마가 20.4%의 점유율을 달성했다. 피하주사형태인 램시마SC도 적응증 확대에 따라 공급량이 증가했다. 테바의 편두통 치료제 아조비 CMO 공급계약은 계약총액 1156억원 중 이번 분기에 매출 465억원이 발생했다.

△국내 지엘라파, 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 생산

국내 바이오기업 지엘라파(GL Rapha)가 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(SputnikV)’ 생산을 맡게 됐다. 지엘라파는 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V를 한국에서 생산하는 데 합의했다고 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 지엘라파는 연간 스푸트니크V 백신 1억5000만회분 이상을 한국에서 생산한다. 올해 12월부터 생산에 들어가 내년 1월 세계 시장 수출용 공급을 시작할 방침이다. 스푸트니크V 백신은 러시아 정부가 지난 8월 세계 최초로 공식 등록한 코로나19 백신이다. 당시 임상 3상이 끝나지 않은 채로 정부 승인을 받으면서 효능과 안전성에 대한 우려를 불러일으켰다.

△식약처, 또 메디톡스 보톡스 ‘퇴출’ 처분

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않는 혐의를 받는 메디톡스(086900)의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 20일자로 허가를 취소한다고 13일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다. 식약처에 따르면, 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매한 혐의를 받는다. 메디톡스는 문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매하고 이 도매상은 해당 제품을 중국 등에 판매한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 처분 대상 제품은 수출용이며 국가출사승인 대상이 아니라는 입장이다.

△식약처, 한스바이오메드 인공유방 ‘벨라젤’ 판매중지 조치

식품의약품안전처가 의료기기 업체 한스바이오메드의 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’이 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조·유통한 사실을 확인했다. 식약처는 판매 중지 및 회수명령을 내리고 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다. 12일 식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다. 허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮은 것으로 판단됐다.

△씨젠, 3분기 매출 3269억…역대 최대

씨젠(096530)은 올해 3분기 연결기준 매출액 3269억원, 영업이익 2099억원, 당기순이익 1525억원을 올렸다고 11일 밝혔다. 매출액은 지난해 같은 기간 보다 941% 늘었고, 영업이익은 2967% 뛰었다. 같은 기간 당기순이익은 2486% 증가했다. 씨젠 관계자는 “유럽 내 코로나19 관련 제품 수요가 폭발적으로 증가하면서 직전 분기와 비교해도 실적이 큰 폭 증가했다”고 설명했다.

△SK바이오팜, 3분기 영업손실 630억원…매출은 성장세

SK바이오팜(326030)이 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 39억원, 영업손실 630억원을 기록했다고 12일 공시했다. 전년 같은 기간 대비 매출은 4704% 증가했고, 영업손실은 확대됐다. SK바이오팜은 “독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 성장세와 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 로열티 반영으로 매출은 전분기 대비 89.9% 증가했다”고 설명했다. 반면 세노바메이트 아시아 임상 3상 착수금 및 기타 신규 연구비 지출로 판매관리비가 전분기 대비 13% 증가한 666억원을 기록해 영업손실 규모는 확대됐다.

△“셀트리온 코로나19 항체치료제, 4∼5일내 바이러스 사멸”

서정진 셀트리온그룹 회장이 개발 중인 코로나19 항체치료제CT-P59가 임상 시험에서 4∼5일 이내에 바이러스를 사멸하는 효과를 냈다고 밝혔다. 11일 MBC라디오 ‘김종배의 시선집중’ 인터뷰에서다. 서 회장은 “지금까지 임상을 해봤던 결과를 보면 4∼5일이면 몸 안의 (코로나19) 바이러스가 다 사멸된다”며 “중증으로 발전하거나 장기 손상 환자로 발전할 확률을 없애는 것”이라고 설명했다. 회사에 따르면, 이는 경증 환자 대상의 CT-P59 임상 1상에 관한 것이다.

△獨 싸토리우스, 셀트리온 및 삼바와 원부자재 공급 MOU

독일 생명과학 기업 싸토리우스가 인천 송도에 대규모 설비투자를 통해 셀트리온과 삼성바이오로직스(207940)(삼바)에 의약품 생산에 필요한 원·부자재를 공급하기로 하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약에 따라 싸토리우스는 일회용백·세포배양배지·필터 등 바이오의약품 원·부자재를 양사에 안정적으로 공급할 계획이다. 이를 위해 송도 내 바이오의약 공정분야 주요 제품인 일회용백(Single Use Bag)과 세포배양배지 관련 연구개발 및 제조에 1억달러(약 1200억원) 규모의 투자를 진행할 예정이다.

△삼성바이오에피스, 안질환치료제 오리지널약과 동등성 확인

삼성바이오에피스는 안과질환 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘SB11’(성분명 라니비주맙)의 글로벌 임상 3상 시험에서 오리지널의약품과의 동등성을 최종 확인했다고 12일 밝혔다. SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과 질환 치료제다. 루센티스는 지난해 글로벌 시장 매출이 약 4조6000억원에 달한다. SB11은 올해 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 판매 허가 절차도 착수할 계획이다.

△삼성바이오에피스, 프롤리아의 바이오시밀러 임상 1상 개시

삼성바이오에피스는 새로운 바이오시밀러 후보물질로 골격계 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 ‘SB16’을 선정하고 임상 1상에 착수했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프랑스 지역에서 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시했다. 프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 질환 치료제다. 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용한다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 3조1000억원(26억 7200만불)에 달한다.

△삼양바이오팜, 항균 생분해성 봉합사 국산화 성공

삼양바이오팜이 그간 100% 수입에 의존하던 항균 생분해성 봉합사(녹는 수술실)의 국산화에 성공했다. 삼양바이오팜은 최초의 국산 항균 생분해성 봉합사 ‘네오소브플러스’를 출시했다고 12일 밝혔다. 항균 생분해성 봉합사는 생분해성 봉합사에 항균력을 갖는 물질인 클로르헥시딘을 코팅한 실이다. 봉합사에 항균 물질이 코팅돼 있으면 균이 봉합사에 닿더라도 증식되지 않아 수술 부위 감염 위험을 줄인다. 그동안 항균 생분해성 봉합사는 전량 수입에 의존해왔다.

△알테오젠, 허셉틴SC 바이오시밀러 개발사와 기술이전 논의

알테오젠(196170)이 유방암 치료제 허셉틴SC 바이오시밀러 제품을 개발하고 있는 글로벌 제약사 A와 제형 변경 기술이전 논의를 시작했다고 12일 밝혔다. 알테오젠은 혈관에 맞아야 하는 정맥주사형(IV) 항체 바이오의약품을 복부나 허벅지에 간편하게 맞을 수 있는 피하주사형(SC)으로 변형하는 기술을 갖고 있다. 앞서 알테오젠은 A사와 올해 상반기 제형 변경 술과 관련한 물질이전계약(MTA)을 맺었다.

△식약처, 코로나19 면역 진단시약 2종 정식 허가

식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 코로나19 항원 진단키트, 항체 진단키트에 대해 정식 허가를 내눴다고 11일 밝혔다. 코로나19 진단키트 가운데 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식 이외에 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.

△동아에스티, 중국 항서제약과 면역항암제 도입

동아에스티(170900)는 지난 10일 중국 항서제약과 차세대 면역항암제인 이중 표적 융합단백질 ‘SHR-1701’의 도입계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 후보물질 ‘SHR-1701은 현재 중국에서 비소세포폐암, 췌장암, 담도암, 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상1상과 2상이 진행되고 있다.

△한국콜마, 러시아에 코로나19 신속 진단키트 공급

한국콜마(161890)가 러시아 유통업체와 손잡고 코로나19 진단키트를 러시아에 공급한다. 한국콜마는 최근 러시아 유전자 진단키트 및 의료기기 전문 유통업체인 에바 메디컬(EVA Medical)사와 코로나19 신속 진단키트 공급계약을 체결하고 러시아 현지 임상시험 및 등록을 완료했다고 10일 밝혔다.이번에 러시아로 진출하는 진단키트 ‘코로나19 IgM/IgG 콤보 테스트’는 항체진단키트로, 코로나19 바이러스 감염에 의해 생긴 특정항체(lgM/lgG)를 채혈을 통해 10분에서 15분 안에 판별할 수 있는 제품이다.

△파미셀, 3분기 영업익 12억...흑자전환

파미셀(005690)이 3분기 원료의약품 생산 증가에 따라 흑자전환에 성공했다. 파미셀은 3분기 영업이익 12억원을 기록해 지난해 동기 대비 흑자로 돌아섰다고 11일 밝혔다. 파미셀은 지난해 3분기 2억7000만원의 적자를 봤다. 같은 기간 매출액도 54억원에서 79억원으로 46% 불어났다. 이에 따라 3분기까지 누적 매출액은 288억원, 영업이익은 59억원으로 지난해 같은 기간보다 각각 29%, 292% 상승했다. 회사측은 원료의약품(뉴클레오시드, mPEG)을 생산하는 케미컬사업부문이 3분기까지 270억원의 매출과 97억원의 영업이익을 내며 실적 상승을 이끌었고 설명했다.

△크리스탈지노믹스, 자회사 ‘마카온’ 대규모 투자유치 성공

크리스탈지노믹스는 섬유증 연구개발 자회사 ‘마카온’이 사모펀드 운용사인 뉴레이크얼라이언스로부터 280억원 규모의 투자를 유치했다고 11일 밝혔다. 마카온은 이번 투자유치를 계기로 섬유증 신약후보 ‘CG-750(아이발티노스타트)’의 미국 및 한국 임상시험에 적극 나선다는 방침이다. 크리스탈지노믹스(083790) 관계자는 “올해 들어 이뤄진 비상장 벤처기업의 시리즈 A투자 규모로는 최대 금액”이라면서 “특히 뉴레이크얼라이언스는 총투자금 중 240억원은 보통주로, 40억원은 전환사채(CB)로 각각 투자하기로 했다”고 설명했다.