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[이데일리 김진호 기자]미국에서 표적항암제 ‘아바스틴’의 다섯 번째 바이오시밀러(시밀러)가 시판 허가를 획득했다. 중국 바이오테라 솔루션즈(바이오테라)의 ‘아브지비’(중국 제품명 포베브시)가 그 주인공이다. 지난 4월 관련 바이오시밀러 제품인 ‘베그젤마’를 출시한 셀트리온(068270)의 강력한 경쟁 약물로 떠올랐다. 각각 4순위와 5순위로 미국 내 아바스틴 바이오시밀러 경쟁에 뛰어든 셀트리온과 바이오테라 등은 리베이트가 합법인 미국에서 치열한 점유율 경쟁을 펼치게 될 전망이다.

스위스 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 시장의 후발 주자로 국내 셀트리온에 이어 중국 바이오테라솔루션스가 최근 가세하게 됐다.(제공=각 사)

스위스 로슈가 개발한 아바스틴은 2004년 미국에서 전이성 결장직장암 치료체로 최초 승인됐다. 이후 이 약물은 유럽이나 한국, 미국 등 세계 각국에서 대장암, 교모세포종, 신세포암, 난소암 등 여러 고형암에 두루쓰이는 약물이 됐다.

지난 8일 미국식품의약국(FDA)이 바이오테라의 아브지비를 최종 허가했다. FDA는 2020년 해당 제품의 허가신청서를 재출받았지만 지난해 10월 자료 보완요청을 한 바 있다. 바이오테라가 재허가 신청을 진행했고, 이를 FDA가 결국 승인한 것이다.

아브지비는 중국에서 2021년 포베브시란 이름으로 승인돼 그해 말 바이오테라의 협력사인 중국 베이진이 현지에서 출시됐다. ‘아브지비’의 미국을 포함한 글로벌 유통은 복제약 전문 기업으로 알려진 프랑스 산도스가 담당하고 있다.

이에 바이오시밀러 업계 한 관계자는 “중국발 신약이나 바이오시밀러에 대한 FDA의 허가 결론이 나왔지만 실제 현장에서 중국계 제품이 강세를 보일지는 미지수”라며 “산도스가 미국내에서 아브지비에 대한 보험 시장 진출 성과 등을 얼마나 내는지, 실제 사용 증가로 이어질지 두고봐야 한다”고 설명했다. 규제당국인 FDA의 허가 결정과는 별개로 중국계 제품에 대한 반감이 큰 미국에서 실제 수요로 이어질지 지켜볼 필요가 있다는 의미다.

글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 아바스틴의 성분인 베바시주맙의 세계 시장 규모는 지난해 56억 5100만 달러(약 7조3400억원)다. 베바시주맙 시장에서 시밀러의 점유율은 매년 증가해 2021년 기준 60~70%대 유지하고 있는 것으로 집계되고 있다.

특히 오리지널을 제치고 해당 시장을 크게 선점한 약물은 아바스틴의 퍼스트 바이오시밀러 ‘엠바시’다. 이 약물은 FDA가 2017년 승인한 미국 암젠의 제품이다. 암젠에 따르면 지난 2분기 기준 엠바시의 글로벌 시장 점유율은 47.5%에 이르는 것으로 집계된 바 있다.

이외에도 미국과 EU 등에서 승인된 미국 화이자의 ‘지라베브’(2019년)와 미국 암닐 파마슈티컬스(암닐)의 ‘아람시스’(2022년)와 셀트리온의 ‘베그젤마’(2022년) 등도 있다. 이런 상황에서 후발 경쟁 약물인 아브지비까지 아바스틴 바이오시밀러 시장 경쟁에 뛰어들게 됐다.

국내사 중 해당 시장에 진출한 셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 베그젤마의 승인을 획득했고 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에서 출시하며 세를 불리는 작업을 이어가고 있었다.

연내 셀트리온과 합병이 마무리될 예정인 셀트리온헬스케어는 지난 8월 미국 내 10여 곳의 사보험사의 처방집에 베그젤마를 등재시키는 계약을 성사시키기도 했다. 당시 회사 측은 미국에서 공공 보험과 사보험사를 통해 약 30%의 인구에게 베그젤마의 접근성을 높이기 위한 사전 작업을 완료한 것이라고 설명했다. 지난 12일에도 미국 내 1300만명의 회원을 둔 ‘벤테그라’ 처방집에 베그젤마가 선호의약품으로 등재되기도 했다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “내년 1분까진 미국 내 60% 이상 인구를 커버할 만큼 베그젤마의 보험시장을 타깃하고 있다”면서 “정맥주사(IV) 제형인 베그젤마는 병원공급과 공보험 및 사보험사, PBM 등 복합적인 채널에서 성과를 이뤄내야 처방 증가로 이어진다”고 설명했다.

서정진 셀트리온 회장은 올해 초부터 2~3년 내 베그젤마를 통해 매출 5000억원 달성을 매출 목표치로 제시했다. 앞선 셀트리온헬스케어 관계자는 “리베이트가 합법인 미국에서 가격이 낮은 제품이 무조건 많은 점유율을 차지하는 것도 아니다”며 “경쟁 약물들에 대항할 만큼 베그젤마의 시장성을 높이기 위한 기반을 공고하게 닦고 있다. 회사가 여러 루트로 제시하고 있는 베그젤마의 목표치를 최대한 달성해 나갈 것”이라고 말했다.