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[이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(5월25일~5월29일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△ 이의경 식약처장 “‘렘데시비어’ 도입 추진…코로나19 임상 긍정적”

정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대를 모으는 렘데시비어(Remdesivir)의 국내 도입을 추진하고 있다고 29일 밝혔다. 이의경 식품의약품안전처장은 이날 정부세종청사에서 열린 중앙방역대책본부 정례 브리핑에 참석, “미국과 한국에서 진행되는 렘데시비어 임상 결과가 긍정적으로 나와 이 약물의 도입을 준비하고 있다”고 말했다.

렘데시비어는 신종 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’를 개발한 미국 제약업체 길리어드 사이언스가 또 다른 전염병인 에볼라 치료제로 개발하던 약물이다. 사람 세포 속에 들어온 코로나19 바이러스의 증식을 멈추는 기능을 하는 것으로 알려졌다. 현재 정부는 렘데시비어에 대한 긴급사용 승인과 특례수입을 검토하는 것으로 알려졌다. 긴급사용 승인은 감염병 유행 상황에서 국내에서 사용 허가를 받지 않은 제품을 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 한 제도이다. 특례수입은 사전 신고 없이 외국에서 들여올 수 있게 한 제도다.

△ ‘발암 추정 물질’ 검출 31개 당뇨약 판매 중지

국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과해 나왔다. 이에 따라 해당 제품의 제조·판매가 중지됐고 처방이 제한됐다. 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다며 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질에 해당한다. 이에 따라 식약처는 완제의약품 31품목에 대해 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한했다. 다만 식약처는 해당 31개 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다고 설명했다. 해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이라는 판단에서다.

△ ‘공적 마스크 5부제’ 폐지...언제든 주당 3개 구매

출생연도에 따라 구매 요일을 달리하는 ‘공적 마스크 5부제’가 6월부터 폐지된다. 이에 따라 평일·주말 상관없이 언제든 일주일에 1인당 공적 마스크 3개를 구매할 수 있다. 식품의약품안전처는 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 이같이 공적 마스크 제도를 개선한다고 29일 밝혔다. 우선 공적 마스크 요일별 구매 5부제가 다음달 1일부로 사라진다. 이에 따라 6월 1일부터는 출생연도와 상관없이 공적 마스크를 직접 또는 대리 구매할 수 있다. 다만 공평한 구매를 위해 마스크 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 1인당 구매 수량도 현재 주당 3개인 채로 유지된다. 또한 2002년 이후 출생자인 18세 이하 초·중·고 학생, 유치원생 등은 다음달 1일부터 공적 마스크를 ‘1주일에 5개’ 구입할 수 있게 된다.

△ 일양약품, ‘슈펙트’로 러시아서 코로나19 치료제 3상 나선다

일양약품(007570)이 자사의 백혈병 치료제 ‘슈펙트’로 러시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상에 나선다. 일양약품(007570)은 슈펙트가 러시아 정부에서 코로나19 치료제의 유효성을 입증하기 위한 임상 3상을 승인받았다고 28일 밝혔다. 앞서 일양약품은 러시아 제약사 알팜사와 함께 러시아 당국의 임상3상 허가를 받기 위해 임상시험계획(IND)을 신청했고 27일 러시아 당국으로부터 임상 3상허가를 취득했다. 이번 러시아 임상 승인은 국내 여러 회사의 코로나19 치료제 후보군 가운데 해외에서 임상 승인을 받은 첫 케이스다.

△ 셀트리온 ‘트룩시마’ WHO 품질인증…수출탄력

셀트리온(068270)의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 세계보건기구(WHO)의 품질 인증을 받아 해외 수출에 탄력이 붙을 전망이다. 27일 셀트리온에 따르면, 트룩시마는 지난 25일 WHO의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신과 의약품의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득하면 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있다. 이를 통해 개발도상국에 의약품도 공급할 수 있다

△ 셀트리온헬스케어, ‘트룩시마’ 브라질 출시…중남미 직판 활동 본격화

셀트리온헬스케어(091990)가 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)를 브라질에 출시한다고 27일 밝혔다. 이로써 셀트리온헬스케어는 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙), ‘트룩시마’, ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙) 등 3개 바이오시밀러 모두를 중남미 최대 시장인 브라질에서 판매하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 이달 초 브라질 3개 주정부 에서 개최된 리툭시맙 입찰에서 경쟁사들을 제치고 낙찰에 성공했다. 해당 주정부들과의 공급 계약을 마무리 짓고 다음 달부터 향후 1년 간 이들 지역의 공공시장에서 ‘트룩시마’를 독점 판매하며 브라질 시장 확대에 본격 돌입할 계획이다.

△ 셀트리온, ‘인천 스타트업 파크’ 조성 사업 참여

셀트리온(068270)은 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 ‘인천 스타트업 파크’ 사업에 참여해 역량 있는 스타트업 발굴 및 육성에 앞장선다. 셀트리온은 27일 송도 투모로우시티 스타트업 타워 II에서 열린 ‘인천 스타트업 파크 비전 선포식’에서 신한금융과 컨소시엄으로 스타트업 입주기업 유치를 지원하고 육성 프로그램 등을 운영할 계획이라고 밝혔다. 인천 스타트업 파크는 올해 연말 인천광역시 송도 투모로우시티에 개장 예정으로 송도에 공공 자원과 민간 역량이 융합된 자생적인 스타트업 지원 생태계를 조성해 한국형 실리콘밸리를 조성한다는 목표로 추진되는 사업이다. 셀트리온은 송도 바이오 클러스터에 위치한 대표 기업으로서 4년간 스타트업 파크의 민간 운영사로 참여해 송도 바이오 밸리 구축을 위한 교두보 역할을 수행할 예정이다.

△ 광동제약, 女 성욕저하장애 치료제 임상 3상 계획 승인

광동제약(009290)이 ‘여성용 비아그라’로 알려진 여성 성욕저하 장애 치료제 ‘바이리시’의 임상 3상 시험에 나설 수 있게 됐다. 광동제약은 ‘바이리시’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 25일 밝혔다. 이에 따라 회사는 성욕저하 장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 바이리시의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

△ 삼성바이오에피스, ‘온트루잔트’ 4년 추적 임상 결과 발표

삼성바이오에피스는 유방암 및 전이성 위함 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 항암제인 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과, 오리지널 의약품에 못지않은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다. 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술 대회 포스터 세션에서다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적 관찰에 동의한 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 실시, 최초 4년간의 추적 관찰 결과를 공개했다. 약물 투여 후 부작용이나 암의 재발, 전이 등이 생기지 않고 생존하는 ‘무사건 생존율’은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 80.7%였다. 치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 ‘전체 생존율’은 온트루잔트 투여군에서 94.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 89.6%로 나타났다.

△ 대웅제약, 국내 바이오 신약 1호 할랄 인증

대웅제약(069620) 인도네시아 합작법인 ‘대웅인피온이 당뇨병성 족부궤양 치료제 ‘이지에프외용액’의 인도네시아 할랄 인증을 받았다. 할랄은 아랍어로 ‘허용된 것’이라는 뜻으로 무슬림들이 먹고 쓸 수 있게 생산·가공된 제품을 말한다. 당뇨성 족부궤양은 당뇨병이 진행되면서 혈액순환이 잘 안 돼 모세혈관이나 말초신경 기능이 약화되면서 발 감각이 둔해지고 작은 상처나 감염으로 발생하는 궤양 등을 말한다. 25일 대웅제약에 따르면, 이지에프외용액은 2001년 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 족부궤양 치료제로 허가 받은 국내 바이오 신약 1호다.

△ JW바이오사이언스, 세계 최초 패혈증 진단기술 미국 특허 등록

JW홀딩스(096760)는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다. 현재 JW바이오사이언스는 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다.

△ 헬릭스미스,미국 임상시험 전문가 잇단 영입

헬릭스미스가 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부장 등을 영입하면서 미국 임상시험 준비에 만전을 기하고 있다. 헬릭스미스(084990)는 28일 “아담 러스킨 박사를 임상시험운영본부장으로, 품질보증(QA) 전문가인 호세 자파타를 품질관리본부장으로 각각 외부영입했다”고 밝혔다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘엔젠시스’에 대한 후속 임상3-2상을 빠르면 이달말, 늦어도 다음달 초에 실시할 예정이다. 이번에 임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가라는 게 회사측 설명이다.

△ 파미셀, ‘수지상세포 기반 차세대 항암면역치료백신’ 개발 본격화

파미셀(005690)은 과학기술정보통신부가 시행하는 ‘2020년 바이오·의료기술개발사업’ 세부과제 참여를 통해 ‘수지상세포 기반 차세대 항암면역치료백신’에 대한 개발 및 임상연구를 진행하게 됐다고 29일 밝혔다. 연구 기간은 다음 달 1일부터 오는 2024년 12월 31일까지 총 55개월이다. 이번 과제 수행을 통해 파미셀은 췌장암과 유방암처럼 난치성암 치료를 위한 ‘수지상세포를 기반으로 하는 차세대 항암면역치료백신’을 개발한다.

△ 대원제약(003220), 코로나19 치료목적 정맥 마취제 스웨덴 수출

대원제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 목적으로 사용되는 정맥 마취제 ‘프리폴MCT주(성분명 프로포폴)’를 스웨덴에 긴급 수출한다고 26일 밝혔다. 이번 수출은 이달 초 룩셈부르크에 이은 두 번째로, 스웨덴에서도 현재 코로나19의 치료 목적으로 프로포폴 수요가 급증함에 따라 성사됐다.

△ 우진비앤지, 파보바이러스 특허로 “반려동물 백신 개발中”

우진비앤지(018620)가 재조합 개 파보바이러스 관련 특허를 취득해 반려동물 백신 개발에 나섰다. 우진비앤지는 농림축산검역본부, 바이오앱과 ‘재조합 개 파보바이러스 2c 항원 단백질 및 이의 용도’에 관한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 특허 기술을 통해 생산된 개 파보바이러스 항원 단백질의 진단용 조성물은 바이러스 오염이 없어 안전하고 대량 시료를 신속 정확하게 진단할 수 있어 진단용 키트로 활용도가 매우 높다고 회사측은 설명했다.