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[이데일리 노희준 기자] 한 주(2월15일~2월19일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△메디톡스(086900), ‘보툴리눔 톡신 분쟁’ 합의…나보타 로열티 받아

보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC)에서의 메디톡스와 대웅제약 간 다툼이 미국에서 메디톡스와 메디톡스 파트너 엘러간(현 애브비), 대웅제약 파트너 에볼루스 등 ‘3자간 합의’로 막을 내렸다. 메디톡스는 대웅 나보타 판매에 대한 ITC소송 등 모든 지적 재산권 소송의 완전 해결을 위해 미국 앨러간(현 애브비), 에볼루스와 3자간 합의 계약을 했다고 19일 밝혔다. 메디톡스는 에볼루스 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회할 예정이다. 합의에 따라 메디톡스와 앨러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매와 유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여했다.에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 앨러간에 지급한다. 에볼루스는 메디톡스에 보통주를 발행할 예정이다. 다만, 대웅은 이번 합의 당사자가 아니다.이번 합의는 국내와 타 국가에서의 메디톡스와 대웅간 법적 권리 및 지위, 조사나 소송 절차에는 영향을 미치지 않는다.

△인보사 품목허가 취소 적법...임원은 무죄

법원이 ‘성분 뒤바뀜’ 논란에 휩싸여 허가가 취소된 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주 허가 취소가 적법하다고 봤다. 서울행정법원 행정12부는 이날 코오롱생명과학이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 취소처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 재판부는 “의약품이 생명이나 건강에 직접적 영향을 끼치므로 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것이 밝혀졌다면 하자가 있다고 봐야 한다”며 “피고는 허가를 직권으로 취소할 수 있다”고 밝혔다. 회사측 변호인은 판결문을 분석해 향후 대응 방안을 정한다는 입장이다. 앞서 서울중앙지법 형사합의25-3부는 코오롱생명과학이 인보사의 식약처 허가를 받는 과정에서 허위 문서를 제출한 혐의(위계공무집행방해) 등으로 기소된 이 회사 임원 2명에게 대부분 무죄를 선고했다.

△에이치엘비 “허위공시 의혹으로 금융당국 조사받아”

에이치엘비(028300)는 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 금융당국의 조사를 받았다고 16일 밝혔다. 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브를 통해 “금융당국의 조사를 받았고 증권선물위원회 조치를 앞두고 있다”면서도 “임상에 대해서는 임상 결과나 논문 등을 통해 충분히 입증할 수 있는 만큼 사실관계 소명에 책임을 다하겠다”고 말했다. 이번에 문제가 된 임상 발표는 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 에이치엘비는 그해 6월 리보세라닙이 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못해 FDA 허가 신청이 어렵다고 밝혔다. 하지만 3개월 뒤에는 “최종 데이터를 확정 및 분석한 결과 임상 3상이 성공했다”고 다른 입장을 내놨다.

△서정진 “코로나19 백신 기술자립 못 하면 백신 개발 나서겠다”

서정진 셀트리온(068270) 명예회장이 코로나19 백신 개발 가능성을 열어뒀다. 서정진 명예회장은 18일 기자간담회를 통해 “변이 바이러스 상황에서 추가 백신(2가, 3가 백신)이 나와야 하는데 공급이 지연된다면 백신 업계까지 들어가야 하는 것을 고민할 수밖에 없다”고 말했다. 서 명예회장은 “항체를 만들 수 있으면 항원은 만들 수 있다는 것이며 항원 개발은 종료했다”면서 “경제성이 안 나와 아직 결정은 안 했지만, (백신 개발과 관련한) 국가 기술 자립을 위해 위기사항에 (백신 개발에) 진입할 준비는 돼 있다”고 설명했다.

△제넥신, 면역항암제 ‘GX-I7’ 1조2000억원 규모 기술수출

제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 인도네시아 제약사 ‘칼베 파르마’ 자회사인 ‘KG바이오’에 최대 11억달러(1조2000억원)규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약금은 2700만달러(300억원)며 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함하면 계약 규모는 최대 11억달러(1조2000억원)다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없다. 제네식은 계약 지역에서 발생하는 GX-I7의 매출 10%를 로열티로 별도 받는다. 현재 제넥신은 KG바이오와 GX-I7의 코로나19치료 효과를 확인하는 인도네시아 임상 2상을 하고 있다. 효능이 입증되면 KG바이오는 긴급사용승인을 신청할 예정이다

△SK바이오사이언스, 기술도입한 노바백스 백신 정부와 공급계약

SK가 기술을 확보해 생산하고 판매하는 코로나19 백신이 국내에 공급된다. SK(034730)바이오사이언스는 미국, 유럽연합(EU) 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 독자적으로 생산해 국내에 공급하기 위해 미국 바이오기업 노바백스와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

△아스트라제네카 코로나19 백신 첫 국가출하승인

식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000여명분(157만4000여 회분)을 국가출하승인 한다고 밝혔다. 코로나19 백신으로는 국내 첫 국가출하승인이다. 백신은 품목허가와는 별개로 시판되기 전에 품질을 한번 더 확인하는 국가출하승인 절차를 거친다. 식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다. 정부는 아스트라제네카 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종하기로 했다.

△셀트리온, 고농도 휴미라 복제약 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 고농도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 회사측은 류머티즘 관절염, 염증서 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 CT-P17을 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 이름으로 판매한다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발됐다. 반면 유플라이마는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 한편, 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 프랑스에 출시했다.