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[이데일리 박미리 기자] 한 주(5월17일~5월21일) 가장 주목받은 임상은 유틸렉스의 면역항암 항체치료제 ‘EU101’ 건이다.

유틸렉스(263050)는 지난 17일 임상을 신청한지 약 3개월 만에 식품의약품안전처로부터 ‘EU101’ 임상 1/2상을 승인 받았다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘EU101’ 임상 1/2상 승인을 받은지 약 4개월 만에 한국에서도 임상 진전을 이룬 것이다. 1/2상은 1상과 2상을 동시에 진행한다는 의미다.

(사진=유틸렉스)

‘EU101’은 키트루다, 옵디보, 여보이 등 면역관문억제제인 기존 면역항암제와 달리 T세포를 활성화해 암을 공격하는 면역관문활성제다. 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정돼 지원을 받고 있다. 또 삼성바이오로직스가 위탁개발을 맡아 주목을 받기도 했다.

유틸렉스는 아직 시장에 출시되지 않은 기전인 데다 권병세 유틸렉스 회장이 1989년 세계 최초로 발견한 면역관문활성물질을 활용해 만들었다는 점에서 ‘EU101’의 글로벌 경쟁력을 자신하고 있다. 현재 화이자, BMS 등 글로벌 제약사들이 EU101과 동일한 물질로 연구개발을 진행 중이다.

유틸렉스 측은 “EU101은 진행성 고형암 환자의 면역 체계의 암을 공격하는 킬러 T세포를 활성화 시키고 증식시켜 치료 부작용 최소화, 종양크기 감소 및 조절, 무진행 생존기간 연장, 전체 생존기간 연장, 삶의 질 개선 등을 기대할 수 있다”고 설명했다.

이번 식약처 임상 승인에 따라 유틸렉스는 진행성 고형암 환자를 대상으로 ‘EU101’의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성을 평가하고 최대 내약 용량, 2상 권장 용량을 결정하기 위한 1상을 진행할 방침이다.

2상에서는 결장 직장암(대장암), 비소세포 폐암(암세포 크기가 작지 않은 것·폐암의 80~85% 차지)에서의 ‘EU101’의 항종양 효과를 평가한다. 즉 안전성, 종양 반응, 생존, 약물동태(PK)를 평가하는 것이다. 또 임상은 삼성서울병원과 서울아산병원에서 진행한다.

유틸렉스는 올 3분기께 ‘EU101’ 미국과 한국 임상 중간 데이터도 공개할 계획이다. ‘EU101’의 기술수출 기회도 적극 살핀다. 유틸렉스 관계자는 “항체치료제 개발에는 비용이 많이 든다”며 “EU101 외에도 파이프라인이 많아 기술수출을 염두에 두고 있다”고 전했다.

EU101이 타깃하는 면역항암제 시장은 2015년 169억달러(약 19조원)에서 연 평균 23.9% 성장해 2022년 758억달러(약 85조원)가 될 것으로 전망된다. 같은기간 전체 항암제 시장에서 차지하는 비중도 20.3%에서 39.9%로 오를 것으로 관측된다.